Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maakt het gebruik van een neuromusculair blokkerend middel uw werk gemakkelijker bij het koelen van een patiënt na een hartstilstand?

9 januari 2014 bijgewerkt door: Eyad AlThenayan, Lawson Health Research Institute

Therapeutische hypothermie na arrestatie. Bereikt het gebruik van neuromusculaire blokkers een snellere afkoeltijd?

Na succesvolle reanimatie na een hartstilstand is het koelen van het hele lichaam een ​​gevestigde behandeling die de kans op herstel van de hersenen vergroot. Dit moet echter gebeuren binnen een bepaalde termijn vanaf de arrestatie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de spierontspannende medicijnen die tijdens het koelproces worden gegeven, het beste gedoseerd kunnen worden.

Hypothese: In de context van ons institutioneel therapeutisch hypothermieprotocol leiden cisatracurium-infusies tot snellere dalingen van de kerntemperatuur in vergelijking met cisatracurium prn-bolussen alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE RATIONALE:

Een groot deel van de comateuze overlevenden van een hartstilstand die op onze intensive care-afdelingen van het London Health Sciences Centre (LHSC) worden aangeboden, ondergaat therapeutische onderkoeling. Huidig ​​​​bewijs suggereert dat het tijdig bereiken van doeltemperaturen wenselijk is om de resultaten te verbeteren. Bij LHSC is deze interventie geprotocolleerd met een gedefinieerde reeks voorgedrukte orders die een doseringsregime voor neuromusculaire blokkers (NMBA's) omvat. Ons voorgedrukte protocol is van kracht sinds januari 2004. Cisatracurium-infusies maakten tot oktober 2011 deel uit van het therapeutische hypothermieprotocol. Sindsdien is ons protocol gewijzigd in cisatracurium prn-bolussen voor waargenomen rillingen. In deze studie zullen we onderzoeken of er enige verandering is opgetreden in de tijden voor het bereiken van doeltemperaturen met de implementatie van deze verandering. Het is belangrijk op te merken dat er geen andere wijziging in ons protocol heeft plaatsgevonden sinds het voor het eerst werd geïmplementeerd, waardoor onze vergelijking voor en na geldig en eerlijk is.

Onze hypothese is dat NMBA-infusies leiden tot een snellere daling van de kerntemperatuur in vergelijking met NMBA prn-bolussen. Als dit waar zou zijn, zouden we verwachten dat cisatracurium IV-infusies resulteren in snellere verlagingen van de kerntemperatuur in vergelijking met cisatracurium prn-bolussen in de context van ons therapeutisch hypothermieprotocol. Van onderkoeling is bekend dat het een subklinische toename van de spiertonus veroorzaakt. Dit eerder gerapporteerde fenomeen wordt "microshivering" genoemd. Bij een poging om de kerntemperatuur te verlagen, is microrillen waarschijnlijk een natuurlijke reactie van het lichaam om te proberen de lichaamstemperatuur weer normaal te maken. We veronderstellen daarom dat NMBA-infusies waarschijnlijk effectiever zijn in het afschaffen van microshivering, wat een wenselijk effect zou zijn bij het induceren van therapeutische onderkoeling.

Hoewel de huidige richtlijnen van de American Heart Association (AHA) suggereren om de toediening van NMBA's te overwegen om geïnduceerde hypothermie te vergemakkelijken en rillingen onder controle te houden. Hun aanbeveling is om de duur van het gebruik van NMBA te minimaliseren of, indien mogelijk, ze helemaal te vermijden. Na de publicatie van deze richtlijnen veranderde ons instellingsprotocol in prn-bolussen in plaats van de eerdere infusie-instructies. We vinden het daarom belangrijk om de effecten van deze wijziging op ons koelprotocol te onderzoeken en mogelijk iets toe te voegen aan de groeiende hoeveelheid kennis op dit gebied.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen januari 2008 en december 2012 op de intensive care (ICU) zijn opgenomen met de diagnose ansichtkaartstilstand, zullen worden onderzocht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de IC voor volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) in het London Health Sciences Centre
  • Primaire reden voor IC-opname: ansichtkaartarrestatie
  • Zowel hartstilstand in het ziekenhuis als buiten het ziekenhuis zal worden opgenomen
  • IC-opname tussen januari 2008 en december 2012.

Uitsluitingscriteria:

- IC-opnames primair om andere redenen dan een hartstilstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voldoende afkoeltijd
Patiënten die de doeltemperatuur binnen 4 uur na aanvang van het hypothermieprotocol hebben bereikt, zullen in de groep "voldoende koeltijd" vallen.
Geneesmiddel: Cisatracurium-infusie

Deze groep omvat ansichtkaartarrestatiepatiënten die een cisatracuriuminfuus hebben gekregen als onderdeel van hun therapeutisch hypothermieprotocol. Het omvat alleen patiënten bij wie de infusie binnen 2 uur na aanvang van het protocol is gestart. Patiënten die als reddingsmaatregel een infuus kregen (na de eerste 2 uur) of helemaal geen infuus kregen, worden niet in deze groep opgenomen.

De meeste patiënten die vóór oktober 2011 op onze IC zijn opgenomen na een anciënniteitsstilstand, zullen waarschijnlijk tot deze groep behoren (de cisatracurium-infuusgroep).

Andere namen:
  • Infusie van neuromusculaire blokkers
  • NMBA-infusie
  • Continue NMBA-infusie
  • Continu cisatracurium-infuus
  • Cisatracurium door continue infusie
Geneesmiddel: Cisatracurium prn-bolus
Patiënten die binnen de eerste 2 uur na de start van het protocol geen cisatracurium-infuus hebben gekregen, behoren tot deze groep. Dit zijn waarschijnlijk patiënten die na oktober 2011 (toen de protocolwijziging plaatsvond) op onze IC zijn opgenomen.
Andere namen:
  • neuromusculaire blokker prn bolus
  • NMBA prn-bolus
  • cisatracurium intermitterende bolus
  • intermitterende bolustoediening van cisatracurium
Onvoldoende koeltijd
Patiënten die de doeltemperatuur niet binnen 4 uur na aanvang van het hypothermieprotocol hebben bereikt, zullen in de groep "onvoldoende koeltijd" vallen.
Geneesmiddel: Cisatracurium-infusie

Deze groep omvat ansichtkaartarrestatiepatiënten die een cisatracuriuminfuus hebben gekregen als onderdeel van hun therapeutisch hypothermieprotocol. Het omvat alleen patiënten bij wie de infusie binnen 2 uur na aanvang van het protocol is gestart. Patiënten die als reddingsmaatregel een infuus kregen (na de eerste 2 uur) of helemaal geen infuus kregen, worden niet in deze groep opgenomen.

De meeste patiënten die vóór oktober 2011 op onze IC zijn opgenomen na een anciënniteitsstilstand, zullen waarschijnlijk tot deze groep behoren (de cisatracurium-infuusgroep).

Andere namen:
  • Infusie van neuromusculaire blokkers
  • NMBA-infusie
  • Continue NMBA-infusie
  • Continu cisatracurium-infuus
  • Cisatracurium door continue infusie
Geneesmiddel: Cisatracurium prn-bolus
Patiënten die binnen de eerste 2 uur na de start van het protocol geen cisatracurium-infuus hebben gekregen, behoren tot deze groep. Dit zijn waarschijnlijk patiënten die na oktober 2011 (toen de protocolwijziging plaatsvond) op onze IC zijn opgenomen.
Andere namen:
  • neuromusculaire blokker prn bolus
  • NMBA prn-bolus
  • cisatracurium intermitterende bolus
  • intermitterende bolustoediening van cisatracurium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het bereiken van de doeltemperatuur (uren).
Tijdsspanne: Vanaf de start van het hypothermieprotocol tot het bereiken van een lichaamskerntemperatuur van ≤34ºC, beoordeeld tot 72 uur na de start van het protocol.

De primaire uitkomst is een binaire uitkomst, namelijk: voldoende koeltijd versus onvoldoende koeltijd op basis van de tijd die nodig is om de doeltemperaturen te bereiken. We definiëren een adequate koeltijd als ≤ 4 uur vanaf de start van het protocol tot het bereiken van de doeltemperatuur. Onvoldoende koeltijd zal > 4 uur nodig hebben om dat doel te bereiken. Het streefbereik van de kernlichaamstemperatuur in ons instellingsprotocol is 32 - 34ºC.

Het primaire resultaat zal worden beoordeeld met behulp van een logistisch regressiemodel, geconstrueerd met behulp van covariabelen die de afkoelsnelheid beïnvloeden, zoals bepaald door de mening van experts en het huidige bewijs a priori. De variabelen zijn leeftijd, geslacht, gewicht, pre-protocol kernlichaamstemperatuur, aanvankelijk stopritme en infusie versus bolussen. Het model zal worden gebruikt om te bepalen of het doseringsregime van cisatracurium een ​​onafhankelijke voorspeller is van een adequate afkoeltijd van de patiënt of niet.
Vanaf de start van het hypothermieprotocol tot het bereiken van een lichaamskerntemperatuur van ≤34ºC, beoordeeld tot 72 uur na de start van het protocol.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale prestatiecategoriescore bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 36 maanden ansichtkaartarrest.

Neurologisch resultaat bij ontslag uit het ziekenhuis zoals gedefinieerd door de cerebrale prestatiecategorie (CPC)-schaal. De CPC-schaal is een 5-puntsschaal. De uitkomstmaat wordt gedichotomiseerd in goed of slecht. Een goed resultaat is gelijk aan CPC-scores van 1 & 2 (waarbij de patiënt onafhankelijk is), en een slecht resultaat is gelijk aan CPC-scores van 3, 4 & 5 (waarbij de patiënt afhankelijk of dood is). We onderzoeken of het gebruik van een infuus met een neuromusculaire blokker correleert met goede CPC-scores bij ontslag uit het ziekenhuis of niet.

CPC-schaal:

  1. Normaal en zelfstandig functioneren, eventueel met een lichte beperking.
  2. Matig gehandicapt, nog zelfstandig.
  3. Bewust maar met een ernstige handicap, afhankelijk.
  4. Bewusteloos (comateus of in een aanhoudende vegetatieve toestand).
  5. Hersendood of dood volgens traditionele criteria.
Bij ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 36 maanden ansichtkaartarrest.
Ziekenhuisduur ansichtkaartarrestatie (dagen).
Tijdsspanne: Dagen doorgebracht in het ziekenhuis na succesvolle reanimatie na hartstilstand, beoordeeld tot 36 maanden vanaf de datum van hartstilstand
Ziekenhuisduur (LOS) na een hartstilstand wordt berekend vanaf de dag van de hartstilstand tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis. Als de patiënt voorafgaand aan de aanhouding intramuraal was, tellen we alleen de dagen vanaf de aanhouding tot aan het ontslag. Dagen doorgebracht in het ziekenhuis voorafgaand aan de arrestatie worden niet meegerekend.
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis na succesvolle reanimatie na hartstilstand, beoordeeld tot 36 maanden vanaf de datum van hartstilstand
Intensive care-afdeling verblijfsduur ansichtkaartarrest (dagen).
Tijdsspanne: Dagen doorgebracht op de intensive care na succesvolle reanimatie na hartstilstand, beoordeeld tot 36 maanden na de datum van hartstilstand.
De verblijfsduur (LOS) op de intensive care (ICU) na succesvolle reanimatie na een hartstilstand in dagen.
Dagen doorgebracht op de intensive care na succesvolle reanimatie na hartstilstand, beoordeeld tot 36 maanden na de datum van hartstilstand.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om lactaat te normaliseren (uren)
Tijdsspanne: Tijd vanaf een aanhoudende terugkeer van de spontane bloedsomloop tot het eerste geregistreerde normale lactaatniveau, beoordeeld tot 7 dagen (168 uur) ansichtkaartstilstand.
Infusies met neuromusculaire blokkers (NMBA) zullen waarschijnlijk microrillingen opheffen en zo de vorming van lactaat verminderen. Dit zal waarschijnlijk de tijd verkorten die patiënten nodig hebben om hun lactaatniveaus na reanimatie na een hartstilstand te normaliseren. We zullen onderzoeken of NMBA-infusies geassocieerd waren met betere lactaatklaringssnelheden (kortere tijd tot normalisatie van lactaatniveaus) in vergelijking met NMBA prn-bolussen of niet.
Tijd vanaf een aanhoudende terugkeer van de spontane bloedsomloop tot het eerste geregistreerde normale lactaatniveau, beoordeeld tot 7 dagen (168 uur) ansichtkaartstilstand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

University of Western Ontario, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eyad Althenayan, MD, Western University, Canada
  • Studie directeur: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Studie stoel: Bryan Young, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Studie directeur: Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Studie directeur: Ana Igric, MD, FRCSC, Western University, Canada
  • Studie directeur: Carolyn Benson, MD, Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren