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Lors du refroidissement d'un patient après un arrêt cardiaque, l'utilisation d'un agent bloquant neuromusculaire facilite-t-elle votre travail ?

9 janvier 2014 mis à jour par: Eyad AlThenayan, Lawson Health Research Institute

Hypothermie thérapeutique post-arrestation. L'utilisation de bloqueurs neuromusculaires permet-elle d'accélérer le temps de refroidissement ?

Après une réanimation réussie après un arrêt cardiaque, le refroidissement de tout le corps est un traitement bien établi qui améliore les chances de récupération du cerveau. Cependant, cela doit être fait dans un certain délai à compter de l'arrestation. Le but de cette étude est d'explorer la meilleure façon de doser les médicaments relaxants musculaires administrés pendant le processus de refroidissement.

Hypothèse : Dans le cadre de notre protocole d'hypothermie thérapeutique institutionnelle, les perfusions de cisatracurium entraînent des baisses plus rapides de la température centrale par rapport aux bolus de cisatracurium prn seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE :

Une grande partie des survivants comateux d'un arrêt cardiaque se présentant dans nos unités de soins intensifs du London Health Sciences Centre (LHSC) subissent une hypothermie thérapeutique. Les preuves actuelles suggèrent que la réalisation en temps opportun des températures cibles est souhaitable pour améliorer les résultats. Au LHSC, cette intervention est protocolisée avec un ensemble défini d'ordonnances préimprimées qui comprend un schéma posologique pour les agents bloquants neuromusculaires (NMBA). Notre protocole préimprimé est en place depuis janvier 2004. Les perfusions de cisatracurium faisaient partie du protocole d'hypothermie thérapeutique jusqu'en octobre 2011. Depuis ce temps, notre protocole est passé à des bolus prn de cisatracurium pour tout frisson observé. Dans cette étude, nous examinerons s'il y a eu un changement dans le temps nécessaire pour atteindre les températures cibles avec la mise en œuvre de ce changement. Il est important de noter qu'aucun autre changement dans notre protocole n'a eu lieu depuis sa première mise en œuvre, ce qui rend notre comparaison avant et après valide et juste.

Notre hypothèse est que les perfusions de NMBA entraînent une baisse plus rapide des températures centrales par rapport aux bolus NMBA prn. Si cela devait être vrai, nous nous attendrions à ce que les perfusions de cisatracurium IV entraînent des réductions plus rapides de la température centrale par rapport aux bolus de cisatracurium prn dans le contexte de notre protocole d'hypothermie thérapeutique. L'hypothermie est connue pour provoquer une augmentation subclinique du tonus musculaire. Ce phénomène signalé précédemment a été nommé "microshivering". Lorsque vous tentez de réduire la température centrale, le microfrisson est probablement une réponse naturelle du corps pour tenter de rétablir la température corporelle à la normale. Nous émettons donc l'hypothèse que les perfusions de NMBA sont probablement plus efficaces pour abolir les microfrissons, ce qui serait un effet souhaitable lorsque l'on tente d'induire une hypothermie thérapeutique.

Bien que les directives actuelles de l'American Heart Association (AHA) suggèrent d'envisager l'administration de NMBA pour faciliter l'hypothermie induite et contrôler les frissons. Leur recommandation est de minimiser la durée d'utilisation des NMBA ou, si possible, de les éviter complètement. Après la publication de ces directives, notre protocole institutionnel a été remplacé par des bolus prn au lieu des ordonnances de perfusion précédentes. Nous pensons donc qu'il est important d'examiner les effets de ce changement sur notre protocole de refroidissement et d'ajouter potentiellement au corpus croissant de connaissances dans ce domaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) avec un diagnostic d'arrêt cardiaque entre janvier 2008 et décembre 2012 seront examinés.

La description

Critère d'intégration:

  • Admission aux soins intensifs pour adultes (âge ≥ 18 ans) au London Health Sciences Centre
  • Raison principale d'admission aux soins intensifs : arrestation par carte postale
  • Les arrêts cardiaques à l'hôpital et hors de l'hôpital seront inclus
  • Admission aux soins intensifs entre janvier 2008 et décembre 2012.

Critère d'exclusion:

- Admissions aux soins intensifs principalement pour des raisons autres qu'un arrêt cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Temps de refroidissement suffisant
Les patients qui ont atteint la température cible dans les 4 heures suivant le début du protocole d'hypothermie seront dans le groupe "temps de refroidissement adéquat".
Médicament: Perfusion de cisatracurium

Ce groupe comprendra des patients en arrêt cardiaque qui ont reçu une perfusion de cisatracurium dans le cadre de leur protocole d'hypothermie thérapeutique. Il n'inclura que les patients dont la perfusion a commencé dans les 2 heures suivant le début du protocole. Les patients qui ont reçu une perfusion comme mesure de sauvetage (au-delà des 2 premières heures) ou qui n'ont pas reçu de perfusion du tout ne seront pas inclus dans ce groupe.

La plupart des patients admis dans notre unité de soins intensifs en cas d'arrêt cardiaque avant octobre 2011 appartiendront probablement à ce groupe (le groupe de perfusion de cisatracurium).

Autres noms:
  • Perfusion d'un agent bloquant neuromusculaire
  • Perfusion NMBA
  • Perfusion continue de NMBA
  • Perfusion continue de cisatracurium
  • Cisatracurium en perfusion continue
Médicament: Cisatracurium prn bolus
Les patients qui n'ont pas reçu de perfusion de cisatracurium dans les 2 premières heures suivant le début du protocole feront partie de ce groupe. Il s'agit probablement de patients admis dans notre unité de soins intensifs après octobre 2011 (lorsque le changement de protocole s'est produit).
Autres noms:
  • bolus prn d'agent de blocage neuromusculaire
  • Bolus prn NMBA
  • bolus intermittent de cisatracurium
  • administration intermittente en bolus de cisatracurium
Temps de refroidissement insuffisant
Les patients qui n'ont pas atteint la température cible dans les 4 heures suivant le début du protocole d'hypothermie seront dans le groupe "temps de refroidissement insuffisant".
Médicament: Perfusion de cisatracurium

Ce groupe comprendra des patients en arrêt cardiaque qui ont reçu une perfusion de cisatracurium dans le cadre de leur protocole d'hypothermie thérapeutique. Il n'inclura que les patients dont la perfusion a commencé dans les 2 heures suivant le début du protocole. Les patients qui ont reçu une perfusion comme mesure de sauvetage (au-delà des 2 premières heures) ou qui n'ont pas reçu de perfusion du tout ne seront pas inclus dans ce groupe.

La plupart des patients admis dans notre unité de soins intensifs en cas d'arrêt cardiaque avant octobre 2011 appartiendront probablement à ce groupe (le groupe de perfusion de cisatracurium).

Autres noms:
  • Perfusion d'un agent bloquant neuromusculaire
  • Perfusion NMBA
  • Perfusion continue de NMBA
  • Perfusion continue de cisatracurium
  • Cisatracurium en perfusion continue
Médicament: Cisatracurium prn bolus
Les patients qui n'ont pas reçu de perfusion de cisatracurium dans les 2 premières heures suivant le début du protocole feront partie de ce groupe. Il s'agit probablement de patients admis dans notre unité de soins intensifs après octobre 2011 (lorsque le changement de protocole s'est produit).
Autres noms:
  • bolus prn d'agent de blocage neuromusculaire
  • Bolus prn NMBA
  • bolus intermittent de cisatracurium
  • administration intermittente en bolus de cisatracurium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la température cible (heures).
Délai: Depuis le début du protocole d'hypothermie jusqu'à l'atteinte d'une température corporelle centrale ≤ 34 °C, évaluée jusqu'à 72 heures après le début du protocole.

Le résultat principal sera un résultat binaire qui est : un temps de refroidissement adéquat par rapport à un temps de refroidissement inadéquat basé sur le temps nécessaire pour atteindre les températures cibles. Nous définirons le temps de refroidissement adéquat comme étant ≤ 4 heures entre le début du protocole et l'atteinte de la température cible. Un temps de refroidissement inadéquat nécessitera > 4 heures pour atteindre cet objectif. La plage de température corporelle centrale cible dans notre protocole institutionnel est de 32 à 34 °C.

Le résultat principal sera évalué à l'aide d'un modèle de régression logistique, construit à l'aide de covariables affectant la vitesse de refroidissement, telles que déterminées par l'opinion d'experts et les preuves actuelles a priori. Les variables seront l'âge, le sexe, le poids, la température corporelle centrale avant le protocole, le rythme d'arrêt initial et la perfusion par rapport aux bolus. Le modèle sera utilisé pour déterminer si le schéma posologique de cisatracurium est un prédicteur indépendant du temps de refroidissement adéquat du patient ou non.
Depuis le début du protocole d'hypothermie jusqu'à l'atteinte d'une température corporelle centrale ≤ 34 °C, évaluée jusqu'à 72 heures après le début du protocole.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de catégorie de performance cérébrale à la sortie de l'hôpital.
Délai: À la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 36 mois d'arrêt carte postale.

Résultat neurologique à la sortie de l'hôpital tel que défini par l'échelle de catégorie de performance cérébrale (CPC). L'échelle CPC est une échelle de 5 points. La mesure du résultat sera dichotomisée en bon ou mauvais. Un bon résultat sera équivalent aux scores CPC de 1 et 2 (lorsque le patient est indépendant), et un mauvais résultat sera équivalent aux scores CPC de 3, 4 et 5 (lorsque le patient est dépendant ou décédé). Nous examinerons si l'utilisation d'une perfusion d'agent de blocage neuromusculaire est corrélée avec de bons scores CPC à la sortie de l'hôpital ou non.

Échelle CPC :

  1. Fonctionnement normal et autonome, éventuellement avec un handicap mineur.
  2. Modérément handicapé, encore indépendant.
  3. Conscient mais avec un handicap sévère, dépendant.
  4. Inconscient (comateux ou dans un état végétatif persistant).
  5. Cerveau mort ou mort selon les critères traditionnels.
À la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 36 mois d'arrêt carte postale.
Durée du séjour à l'hôpital Arrêt post-poste (jours).
Délai: Jours passés à l'hôpital après une réanimation réussie après un arrêt cardiaque, évalués jusqu'à 36 mois à compter de la date de l'arrêt cardiaque
La durée du séjour à l'hôpital après un arrêt cardiaque sera calculée à partir du jour de l'arrêt cardiaque jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital. Si avant l'arrestation le patient était hospitalisé, nous ne compterons que les jours entre l'arrestation et la sortie. Les jours passés à l'hôpital avant l'arrestation ne seront pas inclus.
Jours passés à l'hôpital après une réanimation réussie après un arrêt cardiaque, évalués jusqu'à 36 mois à compter de la date de l'arrêt cardiaque
Durée du séjour en unité de soins intensifs arrêt post-poste (jours).
Délai: Jours passés dans l'unité de soins intensifs après une réanimation réussie après un arrêt cardiaque, évalués jusqu'à 36 mois à compter de la date de l'arrêt cardiaque.
La durée du séjour (LOS) dans l'unité de soins intensifs (USI) après une réanimation réussie après un arrêt cardiaque en jours.
Jours passés dans l'unité de soins intensifs après une réanimation réussie après un arrêt cardiaque, évalués jusqu'à 36 mois à compter de la date de l'arrêt cardiaque.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour normaliser le lactate (heures)
Délai: Temps entre un retour soutenu de la circulation spontanée et le premier niveau de lactate normal enregistré, évalué jusqu'à 7 jours (168 heures) d'arrêt carterie.
Les perfusions d'agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont susceptibles d'abolir les microfrissons et donc de réduire la génération de lactate. Cela réduira probablement le temps nécessaire aux patients pour normaliser leurs taux de lactate après une réanimation suite à un arrêt cardiaque. Nous examinerons si les perfusions de NMBA étaient associées à de meilleurs taux de clairance du lactate (temps plus courts de normalisation des taux de lactate) par rapport aux bolus prn NMBA ou non.
Temps entre un retour soutenu de la circulation spontanée et le premier niveau de lactate normal enregistré, évalué jusqu'à 7 jours (168 heures) d'arrêt carterie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

University of Western Ontario, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eyad Althenayan, MD, Western University, Canada
  • Directeur d'études: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Chaise d'étude: Bryan Young, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Directeur d'études: Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Directeur d'études: Ana Igric, MD, FRCSC, Western University, Canada
  • Directeur d'études: Carolyn Benson, MD, Western University, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5511

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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