Al enfriar a un paciente después de un paro cardíaco, ¿el uso de un agente bloqueante neuromuscular facilita su trabajo?
Hipotermia Terapéutica Posparada. ¿El uso de bloqueadores neuromusculares logra un tiempo de enfriamiento más rápido?
Después de una resucitación exitosa de un paro cardíaco, el enfriamiento de todo el cuerpo es un tratamiento bien establecido que mejora las posibilidades de que el cerebro se recupere. Esto, sin embargo, tiene que hacerse dentro de un cierto plazo desde el arresto. El propósito de este estudio es explorar la mejor manera de dosificar los medicamentos relajantes musculares que se administran durante el proceso de enfriamiento.
Hipótesis: En el contexto de nuestro protocolo de hipotermia terapéutica institucional, las infusiones de cisatracurio conducen a caídas más rápidas en la temperatura central en comparación con los bolos de cisatracurio prn solos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FUNDAMENTO DEL ESTUDIO:
Una gran proporción de sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco que se presentan en nuestras unidades de cuidados intensivos en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC) se someten a hipotermia terapéutica. La evidencia actual sugiere que el logro oportuno de las temperaturas objetivo es deseable para mejorar los resultados. En LHSC, esta intervención está protocolizada con un conjunto definido de órdenes preimpresas que incluye un régimen de dosificación para agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA). Nuestro protocolo preimpreso ha estado vigente desde enero de 2004. Las infusiones de cisatracurio formaron parte del protocolo de hipotermia terapéutica hasta octubre de 2011. Desde entonces, nuestro protocolo ha cambiado a bolos de cisatracurio prn para cualquier escalofrío observado. En este estudio examinaremos si ha habido algún cambio en los tiempos para alcanzar las temperaturas objetivo con la implementación de este cambio. Es importante tener en cuenta que no se ha producido ningún otro cambio en nuestro protocolo desde que se implementó por primera vez, lo que hace que nuestra comparación antes y después sea válida y justa.
Nuestra hipótesis es que las infusiones de NMBA conducen a una caída más rápida de las temperaturas centrales en comparación con los bolos prn de NMBA. Si esto fuera cierto, esperaríamos que las infusiones de cisatracurio IV produjeran reducciones más rápidas en la temperatura central en comparación con los bolos de cisatracurio prn en el contexto de nuestro protocolo de hipotermia terapéutica. Se sabe que la hipotermia provoca un aumento subclínico del tono muscular. Este fenómeno informado anteriormente se ha denominado "microescalofríos". Cuando se intenta reducir la temperatura central, es probable que los microescalofríos sean una respuesta natural del cuerpo para tratar de restaurar la temperatura corporal a la normalidad. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que las infusiones de NMBA probablemente sean más eficaces para eliminar los microescalofríos, lo que sería un efecto deseable cuando se intenta inducir la hipotermia terapéutica.
Aunque las pautas actuales de la American Heart Association (AHA) sugieren considerar la administración de NMBA para facilitar la hipotermia inducida y controlar los escalofríos. Su recomendación es minimizar la duración del uso de NMBA o, si es posible, evitarlos por completo. Después de la publicación de estas guías, nuestro protocolo institucional cambió a bolos prn en lugar de las órdenes de infusión anteriores. Por lo tanto, creemos que es importante examinar los efectos de este cambio en nuestro protocolo de enfriamiento y potencialmente agregar al creciente cuerpo de conocimiento en este campo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a la UCI de adultos (edad ≥18 años) en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres
- Motivo principal de ingreso en la UCI: paro cardiaco
- Se incluirán las paradas cardiacas tanto intrahospitalarias como extrahospitalarias
- Ingreso en UCI entre enero de 2008 y diciembre de 2012.
Criterio de exclusión:
- Ingresos en la UCI principalmente por motivos distintos al paro cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tiempo de enfriamiento adecuado
Los pacientes que alcanzaron la temperatura objetivo dentro de las 4 horas posteriores al inicio del protocolo de hipotermia estarán en el grupo de "tiempo de enfriamiento adecuado".
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Este grupo incluirá pacientes con paro cardíaco que hayan recibido una infusión de cisatracurio como parte de su protocolo de hipotermia terapéutica. Solo incluirá a los pacientes cuya infusión comenzó dentro de las 2 horas posteriores al inicio del protocolo. Los pacientes que recibieron una infusión como medida de rescate (más allá de las primeras 2 horas) o que no recibieron ninguna infusión en absoluto no se incluirán en este grupo. La mayoría de los pacientes ingresados en nuestra UCI por paro cardíaco antes de octubre de 2011 probablemente pertenecerán a este grupo (el grupo de infusión de cisatracurio).
Otros nombres:
Los pacientes que no hayan recibido una infusión de cisatracurio dentro de las primeras 2 horas desde el inicio del protocolo estarán en este grupo.
Es probable que estos sean pacientes admitidos en nuestra UCI después de octubre de 2011 (cuando ocurrió el cambio de protocolo).
Otros nombres:
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Tiempo de enfriamiento inadecuado
Los pacientes que no alcanzaron la temperatura objetivo dentro de las 4 horas posteriores al inicio del protocolo de hipotermia estarán en el grupo de "tiempo de enfriamiento inadecuado".
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Este grupo incluirá pacientes con paro cardíaco que hayan recibido una infusión de cisatracurio como parte de su protocolo de hipotermia terapéutica. Solo incluirá a los pacientes cuya infusión comenzó dentro de las 2 horas posteriores al inicio del protocolo. Los pacientes que recibieron una infusión como medida de rescate (más allá de las primeras 2 horas) o que no recibieron ninguna infusión en absoluto no se incluirán en este grupo. La mayoría de los pacientes ingresados en nuestra UCI por paro cardíaco antes de octubre de 2011 probablemente pertenecerán a este grupo (el grupo de infusión de cisatracurio).
Otros nombres:
Los pacientes que no hayan recibido una infusión de cisatracurio dentro de las primeras 2 horas desde el inicio del protocolo estarán en este grupo.
Es probable que estos sean pacientes admitidos en nuestra UCI después de octubre de 2011 (cuando ocurrió el cambio de protocolo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la temperatura objetivo (horas).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del protocolo de hipotermia hasta alcanzar una temperatura corporal central ≤34ºC, evaluada hasta 72 horas desde el inicio del protocolo.
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El resultado principal será un resultado binario que es: tiempo de enfriamiento adecuado versus tiempo de enfriamiento inadecuado en función del tiempo necesario para alcanzar las temperaturas objetivo. Definiremos un tiempo de enfriamiento adecuado como ≤ 4 horas desde el inicio del protocolo hasta alcanzar la temperatura objetivo. Un tiempo de enfriamiento inadecuado requerirá > 4 horas para lograr ese objetivo. El rango de temperatura corporal central objetivo en nuestro protocolo institucional es de 32 - 34ºC. El resultado primario se evaluará usando un modelo de regresión logística, construido usando covariables que afectan la velocidad de enfriamiento según lo determine la opinión de expertos y la evidencia actual a priori. Las variables serán edad, sexo, peso, temperatura corporal central preprotocolo, ritmo de parada inicial e infusión versus bolos. El modelo se utilizará para determinar si el régimen de dosificación de cisatracurio es un predictor independiente del tiempo adecuado de enfriamiento del paciente o no. |
Desde el inicio del protocolo de hipotermia hasta alcanzar una temperatura corporal central ≤34ºC, evaluada hasta 72 horas desde el inicio del protocolo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la categoría de rendimiento cerebral al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, evaluado hasta 36 meses de paro cardíaco.
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Resultado neurológico al alta del hospital según lo definido por la escala de categoría de rendimiento cerebral (CPC). La escala CPC es una escala de 5 puntos. La medida de resultado se dividirá en buena o mala. Un buen resultado será equivalente a puntuaciones de CPC de 1 y 2 (donde el paciente es independiente), y un mal resultado será equivalente a puntuaciones de CPC de 3, 4 y 5 (donde el paciente es dependiente o está muerto). Examinaremos si el uso de una infusión de bloqueantes neuromusculares se correlaciona con buenas puntuaciones de CPC al alta hospitalaria o no. Escala de CPC:
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Al alta hospitalaria, evaluado hasta 36 meses de paro cardíaco.
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Duración de la estancia hospitalaria parada cardiaca (días).
Periodo de tiempo: Días pasados en el hospital después de una reanimación exitosa de un paro cardíaco, evaluados hasta 36 meses desde la fecha del paro cardíaco
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La duración de la estancia hospitalaria (LOS) posterior a un paro cardíaco se calculará desde el día del paro cardíaco hasta el día del alta hospitalaria.
Si antes de la detención el paciente se encontraba internado, solo contaremos los días desde la detención hasta el alta.
No se incluirán los días pasados en el hospital antes del arresto.
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Días pasados en el hospital después de una reanimación exitosa de un paro cardíaco, evaluados hasta 36 meses desde la fecha del paro cardíaco
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos parada cardiaca (días).
Periodo de tiempo: Días pasados en la unidad de cuidados intensivos después de la reanimación exitosa de un paro cardíaco, evaluados hasta 36 meses desde la fecha del paro cardíaco.
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La duración de la estancia (LOS) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la reanimación exitosa de un paro cardíaco en días.
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Días pasados en la unidad de cuidados intensivos después de la reanimación exitosa de un paro cardíaco, evaluados hasta 36 meses desde la fecha del paro cardíaco.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para normalizar el lactato (horas)
Periodo de tiempo: Tiempo desde un retorno sostenido de la circulación espontánea hasta el primer nivel de lactato normal registrado, evaluado hasta 7 días (168 horas) de parada cardiaca.
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Es probable que las infusiones de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) eliminen los microescalofríos y, por lo tanto, reduzcan la generación de lactato.
Es probable que esto reduzca el tiempo necesario para que los pacientes normalicen sus niveles de lactato después de la reanimación de un paro cardíaco.
Examinaremos si las infusiones de NMBA se asociaron con mejores tasas de eliminación de lactato (tiempos más cortos para la normalización de los niveles de lactato) en comparación con los bolos de NMBA prn o no.
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Tiempo desde un retorno sostenido de la circulación espontánea hasta el primer nivel de lactato normal registrado, evaluado hasta 7 días (168 horas) de parada cardiaca.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eyad Althenayan, MD, Western University, Canada
- Director de estudio: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
- Silla de estudio: Bryan Young, MD, FRCPC, Western University, Canada
- Director de estudio: Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC, Western University, Canada
- Director de estudio: Ana Igric, MD, FRCSC, Western University, Canada
- Director de estudio: Carolyn Benson, MD, Western University, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sendelbach S, Hearst MO, Johnson PJ, Unger BT, Mooney MR. Effects of variation in temperature management on cerebral performance category scores in patients who received therapeutic hypothermia post cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Jul;83(7):829-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.12.026. Epub 2012 Jan 8.
- Werlhof V, Sessler DI. Pancuronium does not decrease oxygen consumption during hypothermic or normothermic cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1995 Sep;81(3):465-8. doi: 10.1097/00000539-199509000-00006.
- Peberdy MA, Callaway CW, Neumar RW, Geocadin RG, Zimmerman JL, Donnino M, Gabrielli A, Silvers SM, Zaritsky AL, Merchant R, Vanden Hoek TL, Kronick SL; American Heart Association. Part 9: post-cardiac arrest care: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S768-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971002. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e237. Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e403.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Cambios de temperatura corporal
- Paro cardíaco
- Hipotermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Cisatracurio
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- 5511
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infusión de cisatracurio
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Sohag UniversityReclutamiento
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Jiangang SongTerminado
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ReclutamientoBloqueo NeuromuscularPorcelana
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonReclutamientoAnestesia general | Bloqueo Neuromuscular | Complicaciones pulmonares postoperatoriasEstados Unidos
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University Health Network, TorontoReclutamientoInsuficiencia respiratoria | Bloqueo Neuromuscular | Ventilacion mecanicaCanadá
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Sohag UniversityAún no reclutandoCirugía vitreorretinianaEgipto
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Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteTerminado