熊二醇对服用二甲双胍的 2 型糖尿病患者的胰岛素敏感性、胃排空和体重的影响
延迟释放熊去氧胆酸对接受二甲双胍治疗的超重或肥胖 2 型糖尿病患者胰岛素敏感性、胃排空和体重的影响
研究概览
详细说明
背景：胆汁酸的空肠内给药可改善胰岛素敏感性。
假设：延迟（回结肠）释放制剂中的胆汁酸、熊去氧胆酸 (UDCA) 刺激回肠和结肠中的胆汁酸膜受体 (TGR-5) 和法尼醇 X (FXR) 受体，增加成纤维细胞生长因子的分泌19 (FGF-19)、GLP-1、胃泌酸调节素 (OXM) 和肽 (PYY3-36)，提高胰岛素敏感性并诱导体重减轻。
目的：研究 UDCA 回结肠制剂对接受二甲双胍单药治疗的超重或肥胖 2 型糖尿病患者的胰岛素敏感性、餐后血浆血糖和肠促胰岛素水平、胃排空和体重的影响。
研究设计：这是一项单中心、安慰剂对照、平行组、单剂量随机对照试验，旨在研究延迟（回结肠）释放 UDCA 600 mg 每天两次对胰岛素敏感性、液体和固体胃排空（通过测量）的影响闪烁显像）和超重或肥胖的 2 型糖尿病患者体重减轻。 参与者将接受二甲双胍的单一疗法。 将在规定时间收集血样以测量血糖和肠降血糖素（GLP-1、OXM、PYY3-36）空腹水平和对膳食的反应。
预期结果：与安慰剂相比，UDCA 将增加胰岛素敏感性，增强血糖控制，增加餐后肠促胰岛素，并延迟液体的胃排空 (GE)。
意义：本研究将证明回结肠释放 UDCA 可增强 T2DM 患者的血糖控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
BMI > 25 Kg/m2 的超重或肥胖受试者，患有二甲双胍的 2 型糖尿病，接受 2 型糖尿病的护理标准。 否则目前未接受心脏、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经、内分泌（T2DM 除外）和不稳定精神疾病治疗的个体。
男人或女人。 有生育能力的女性在开始用药前妊娠试验结果为阴性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：熊二醇
熊去氧胆酸 (UDCA) 600 毫克延迟释放（回结肠）-每天服用两次
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊每天服用两次
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖基础以上面积 (AAB) 的变化
大体时间：基线，治疗后约 14 - 17 天
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混合膳食葡萄糖结果用于计算葡萄糖基础以上面积 (AAB)。
食物的升糖指数定义为隔夜禁食和摄入含有一定量可用碳水化合物（通常为 50 克）的食物后两小时血糖反应曲线 (AUC) 下的增量面积。
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基线，治疗后约 14 - 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖的变化
大体时间：基线，治疗后约 14 - 17 天
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禁食 10 小时后进行的血清葡萄糖测量。
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基线，治疗后约 14 - 17 天
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线，治疗后约 14 - 17 天
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胰岛素敏感性将通过口服最小模型计算。
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基线，治疗后约 14 - 17 天
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液体胃排空 (T1/2)
大体时间：治疗后，大约 14-17 天
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一半摄入的液体离开胃的时间。
进餐后用标记有铟 In111 二亚乙基三胺五乙酸盐 (0.1 mCi) 的牛奶进餐后，用闪烁显像成像评估胃排空液体。
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治疗后，大约 14-17 天
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固体胃排空 (T1/2)
大体时间：治疗后，大约 14-17 天
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一半摄入的固体离开胃的时间。
一顿饭包含两个标记有锝 Tc 99m 硫胶体 (1 mCi) 的鸡蛋，配以 50 克加拿大培根和一片面包，然后用闪烁显像成像评估胃排空固体。
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治疗后，大约 14-17 天
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体重变化
大体时间：基线，治疗后约 14 - 17 天
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受试者体重的变化，以千克为单位
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基线，治疗后约 14 - 17 天
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身体质量指数的变化
大体时间：基线，治疗后约 14 - 17 天
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受试者 BMI 的变化，单位为千克每平方米。
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基线，治疗后约 14 - 17 天
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FGF-19 的变化
大体时间：基线，治疗后约 14 - 17 天
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空腹成纤维细胞生长因子 (FGF)-19 表达的变化。
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基线，治疗后约 14 - 17 天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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