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Ursodiol auf Insulinsensitivität, Magenentleerung und Körpergewicht bei Typ-2-Diabetes auf Metformin

18. April 2019 aktualisiert von: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Wirkung von Ursodeoxycholsäure mit verzögerter Freisetzung auf Insulinsensitivität, Magenentleerung und Körpergewicht bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Behandlung mit Metformin

Diese Studie wird bewerten, ob Gallensäuren in der Lage sind, die Insulinsensitivität zu erhöhen und die glykämische Kontrolle bei T2DM-Patienten zu verbessern, sowie die Mechanismen untersuchen, die die glykämische Kontrolle verbessern. Diese Beobachtungen werden die vorläufigen Daten liefern, um zukünftige therapeutische sowie weitere mechanistische Studien zur Rolle von Gallensäuren bei der Kontrolle von Glykämie bei T2DM vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die intrajejunale Gabe von Gallensäuren verbessert die Insulinsensitivität.

Hypothese: Die Gallensäure Ursodeoxycholsäure (UDCA) in einer Formulierung mit verzögerter Freisetzung (Ileokolon) stimuliert den Gallensäuremembranrezeptor (TGR-5) und Farnesol X (FXR)-Rezeptoren im Ileum und Dickdarm und erhöht die Sekretion des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF-19), GLP-1, Oxyntomodulin (OXM) und Peptid (PYY3-36), die die Insulinsensitivität verbessern und Gewichtsverlust induzieren.

Ziel: Untersuchung der Wirkung einer Ileokolon-Formulierung von UDCA auf Insulinsensitivität, postprandiale Plasmaglykämie und Inkretinspiegel, Magenentleerung und Körpergewicht bei übergewichtigen oder fettleibigen Typ-2-Diabetikern unter Monotherapie mit Metformin.

Studiendesign: Dies ist eine placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Einzeldosisstudie mit einem Zentrum, um die Wirkung von 600 mg UDCA mit verzögerter (Ileokolon-)Freisetzung zweimal täglich auf die Insulinsensitivität, die Magenentleerung von Flüssigkeiten und Feststoffen (gemessen durch Szintigraphie) und Gewichtsverlust bei übergewichtigen oder fettleibigen Typ-2-Diabetikern. Die Teilnehmer erhalten eine Monotherapie mit Metformin. Zu festgelegten Zeiten werden Blutproben entnommen, um den Blutzuckerspiegel und die Nüchternspiegel von Inkretin (GLP-1, OXM, PYY3-36) sowie die Reaktionen auf die Mahlzeit zu messen.

Erwartete Ergebnisse: Im Vergleich zu Placebo erhöht UDCA die Insulinsensitivität, verbessert die glykämische Kontrolle, erhöht die postprandialen Inkretine und verzögert die Magenentleerung (GE) von Flüssigkeiten.

Bedeutung: Diese Studie wird beweisen, dass UDCA mit Ileokolon-Freisetzung die glykämische Kontrolle bei T2DM-Patienten verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Übergewichtige oder fettleibige Probanden mit einem BMI > 25 kg/m2 mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Metformin, die eine Standardbehandlung für Typ-2-DM erhalten. Ansonsten Personen, die derzeit nicht wegen einer kardialen, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, neurologischen, endokrinen (außer T2DM) und instabilen psychiatrischen Erkrankung behandelt werden.

Mann oder Frau. Frauen im gebärfähigen Alter haben vor Beginn der Medikation einen negativen Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ursodiol
Ursodeoxycholsäure (UDCA) 600 mg mit verzögerter (Ileokolon)-Freisetzung, zweimal täglich einzunehmen
Arzneimittel: Ursodiol
Andere Namen:
  • Ursodeoxycholsäure
Placebo-Komparator: Placebo
passende Placebo-Kapseln, die zweimal täglich eingenommen werden
Arzneimittel: Ursodiol
Andere Namen:
  • Ursodeoxycholsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche über Basal (AAB) für Glukose
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung ca. 14 - 17 Tage
Die Glukoseergebnisse für gemischte Mahlzeiten werden verwendet, um die Fläche über dem Basalwert (AAB) für Glukose zu berechnen. Der glykämische Index eines Lebensmittels ist definiert als die inkrementelle Fläche unter der zweistündigen Blutzuckerreaktionskurve (AUC) nach einer nächtlichen Fastenzeit und der Einnahme eines Lebensmittels mit einer bestimmten Menge an verfügbaren Kohlenhydraten (normalerweise 50 g).
Baseline, Nachbehandlung ca. 14 - 17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung ca. 14 - 17 Tage
Serumglukosemessungen nach 10 Stunden Fasten.
Baseline, Nachbehandlung ca. 14 - 17 Tage
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung ca. 14 - 17 Tage
Die Insulinsensitivität wird anhand des oralen Minimalmodells berechnet.
Baseline, Nachbehandlung ca. 14 - 17 Tage
Magenentleerung von Flüssigkeiten (T1/2)
Zeitfenster: Nachbehandlung, ca. 14-17 Tage
Die Zeit, in der die Hälfte der aufgenommenen Flüssigkeiten den Magen verlässt. Nach einer Mahlzeit mit Milch, die mit Indium-In111-Diethylentriaminpentaacetat (0,1 mCi) markiert war, wurde die Magenentleerung von Flüssigkeiten mit szintigrafischer Bildgebung beurteilt.
Nachbehandlung, ca. 14-17 Tage
Magenentleerung von Feststoffen (T1/2)
Zeitfenster: Nachbehandlung, ca. 14-17 Tage
Die Zeit, bis die Hälfte der aufgenommenen Feststoffe den Magen verlassen hat. Nach einer Mahlzeit bestehend aus zwei mit Technetium Tc 99m Schwefelkolloid (1 mCi) markierten Eiern, serviert mit 50 g kanadischem Speck und einer Scheibe Brot, wurde die Magenentleerung von Feststoffen mit Szintigraphie-Bildgebung beurteilt.
Nachbehandlung, ca. 14-17 Tage
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung ca. 14 - 17 Tage
Änderung des Gewichts des Probanden in Kilogramm
Baseline, Nachbehandlung ca. 14 - 17 Tage
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung ca. 14 - 17 Tage
Veränderung des BMI der Probanden, in Kilogramm pro Quadratmeter.
Baseline, Nachbehandlung ca. 14 - 17 Tage
Änderung in FGF-19
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung ca. 14 - 17 Tage
Veränderung der Expression des Nüchtern-Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF)-19.
Baseline, Nachbehandlung ca. 14 - 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-004908

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