Ursodiol sur la sensibilité à l'insuline, la vidange gastrique et le poids corporel avec le diabète de type 2 sur la metformine
Effet de l'acide ursodésoxycholique à libération retardée sur la sensibilité à l'insuline, la vidange gastrique et le poids corporel chez les patients en surpoids ou obèses atteints de diabète de type 2 sous traitement par la metformine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'administration intra-jéjunale d'acides biliaires améliore la sensibilité à l'insuline.
Hypothèse : L'acide biliaire, l'acide ursodésoxycholique (UDCA) en formulation à libération retardée (iléo-colique), stimule les récepteurs membranaires des acides biliaires (TGR-5) et les récepteurs farnésol X (FXR) dans l'iléon et le côlon, augmentant la sécrétion du facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF-19), GLP-1, oxyntomoduline (OXM) et Peptide (PYY3-36), améliorant la sensibilité à l'insuline et induisant une perte de poids.
Objectif : Étudier l'effet d'une formulation iléocolique d'AUDC sur la sensibilité à l'insuline, la glycémie plasmatique postprandiale et les taux d'incrétines, la vidange gastrique et le poids corporel chez des sujets diabétiques de type 2 en surpoids ou obèses en monothérapie avec la metformine.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à dose unique, contrôlé par placebo, à groupes parallèles et à centre unique pour étudier l'effet de l'UDCA à libération retardée (iléocolique) 600 mg deux fois par jour sur la sensibilité à l'insuline, la vidange gastrique des liquides et des solides (mesurée par scintigraphie) et la perte de poids chez les sujets diabétiques de type 2 en surpoids ou obèses. Les participants recevront une monothérapie avec de la metformine. Des échantillons de sang seront prélevés à des moments définis pour mesurer la glycémie et les niveaux d'incrétine (GLP-1, OXM, PYY3-36) à jeun et les réponses au repas.
Résultats attendus : par rapport au placebo, l'UDCA augmentera la sensibilité à l'insuline, améliorera le contrôle glycémique, augmentera les incrétines postprandiales et retardera la vidange gastrique (GE) des liquides.
Importance : Cette étude prouvera que l'UDCA à libération iléocolique améliore le contrôle glycémique chez les patients atteints de DT2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Sujets en surpoids ou obèses avec IMC> 25 kg/m2 atteints de diabète sucré de type 2 sous metformine, recevant la norme de soins pour le DM de type 2. Sinon, les personnes qui ne sont pas actuellement sous traitement pour une maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, hématologique, neurologique, endocrinienne (autre que le DT2) et une maladie psychiatrique instable.
Hommes ou femmes. Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse négatif avant le début du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ursodiol
Acide ursodésoxycholique (UDCA) 600 mg à libération retardée (iléo-colique) à prendre deux fois par jour
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
gélules placebo assorties à prendre deux fois par jour
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la surface au-dessus de la base (AAB) pour le glucose
Délai: ligne de base, post-traitement environ 14 à 17 jours
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Les résultats de glucose des repas mélangés sont utilisés pour calculer la surface au-dessus de la base (AAB) pour le glucose.
L'indice glycémique d'un aliment est défini comme l'aire incrémentielle sous la courbe de réponse glycémique (ASC) sur deux heures après un jeûne nocturne et l'ingestion d'un aliment contenant une certaine quantité de glucides disponibles (généralement 50 g).
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ligne de base, post-traitement environ 14 à 17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base, post-traitement environ 14 à 17 jours
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Mesures de glucose sérique prises après 10 heures de jeûne.
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ligne de base, post-traitement environ 14 à 17 jours
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: ligne de base, post-traitement environ 14 à 17 jours
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La sensibilité à l'insuline sera calculée par le modèle minimal oral.
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ligne de base, post-traitement environ 14 à 17 jours
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Vidange gastrique des liquides (T1/2)
Délai: post-traitement, environ 14-17 jours
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Le temps nécessaire à la moitié des liquides ingérés pour quitter l'estomac.
Après un repas avec du lait marqué au diéthylènetriaminepentaacétate d'indium In111 (0,1 mCi), la vidange gastrique des liquides a été évaluée par scintigraphie.
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post-traitement, environ 14-17 jours
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Vidange gastrique des solides (T1/2)
Délai: post-traitement, environ 14-17 jours
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Le temps nécessaire à la moitié des solides ingérés pour quitter l'estomac.
Après un repas composé de deux œufs marqués au colloïde de soufre technétium Tc 99m (1 mCi) servis avec 50 g de bacon canadien et une tranche de pain, la vidange gastrique des solides a été évaluée par scintigraphie.
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post-traitement, environ 14-17 jours
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Changement de poids
Délai: ligne de base, post-traitement environ 14 à 17 jours
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Changement de poids du sujet, en kilogrammes
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ligne de base, post-traitement environ 14 à 17 jours
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: ligne de base, post-traitement environ 14 à 17 jours
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Évolution de l'IMC des sujets, en kilogrammes par mètre carré.
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ligne de base, post-traitement environ 14 à 17 jours
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Modification du FGF-19
Délai: ligne de base, post-traitement environ 14 à 17 jours
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Modification de l'expression du facteur de croissance des fibroblastes à jeun (FGF)-19.
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ligne de base, post-traitement environ 14 à 17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-004908
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