Ursodiol na sensibilidade à insulina, esvaziamento gástrico e peso corporal com diabetes tipo 2 em uso de metformina
Efeito do ácido ursodesoxicólico de liberação retardada na sensibilidade à insulina, esvaziamento gástrico e peso corporal em pacientes com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2 em tratamento com metformina
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: A administração intrajejunal de ácidos biliares melhora a sensibilidade à insulina.
Hipótese: O ácido biliar, ácido ursodesoxicólico (UDCA) em formulação de liberação retardada (ileocolônica), estimula o receptor de membrana de ácido biliar (TGR-5) e os receptores de farnesol X (FXR) no íleo e no cólon, aumentando a secreção do fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF-19), GLP-1, oxintomodulina (OXM) e peptídeo (PYY3-36), melhorando a sensibilidade à insulina e induzindo a perda de peso.
Objetivo: Estudar o efeito de uma formulação ileocolônica de UDCA na sensibilidade à insulina, glicemia plasmática pós-prandial e níveis de incretina, esvaziamento gástrico e peso corporal em indivíduos diabéticos tipo 2 com sobrepeso ou obesos em monoterapia com metformina.
Desenho do estudo: Este é um estudo controlado randomizado de dose única, controlado por placebo, de grupo paralelo, para estudar o efeito da liberação retardada (ileocolônica) de 600 mg de UDCA duas vezes ao dia na sensibilidade à insulina, esvaziamento gástrico de líquidos e sólidos (medido por cintilografia) e perda de peso em indivíduos diabéticos tipo 2 com sobrepeso ou obesidade. Os participantes estarão recebendo monoterapia com metformina. Amostras de sangue serão coletadas em horários definidos para medir a glicemia e os níveis de incretina (GLP-1, OXM, PYY3-36) em jejum e as respostas à refeição.
Resultados esperados: Em comparação com o placebo, o UDCA aumentará a sensibilidade à insulina, aumentará o controle glicêmico, aumentará as incretinas pós-prandiais e retardará o esvaziamento gástrico (EG) de líquidos.
Significado: Este estudo provará que o UDCA de liberação ileocolônica melhora o controle glicêmico em pacientes com DM2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Indivíduos com sobrepeso ou obesos com IMC> 25 Kg/m2 com diabetes mellitus tipo 2 em uso de metformina, recebendo tratamento padrão para DM tipo 2. Caso contrário, indivíduos que não estão atualmente em tratamento para doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas, endócrinas (exceto DM2) e psiquiátricas instáveis.
Homens ou mulheres. As mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez negativo antes do início da medicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ursodiol
Ácido ursodesoxicólico (UDCA) 600 mg em liberação retardada (ileocolônica) para ser tomado duas vezes ao dia
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de placebo correspondentes a serem tomadas duas vezes ao dia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na área acima do basal (AAB) para glicose
Prazo: linha de base, pós-tratamento aproximadamente 14 - 17 dias
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Os resultados de glicose de refeição mista são usados para calcular a área acima do basal (AAB) para glicose.
O índice glicêmico de um alimento é definido como a área incremental sob a curva de resposta da glicose no sangue (AUC) de duas horas após um jejum noturno e a ingestão de um alimento com uma certa quantidade de carboidratos disponíveis (geralmente 50 g).
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linha de base, pós-tratamento aproximadamente 14 - 17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base, pós-tratamento aproximadamente 14 - 17 dias
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Medições de glicose sérica realizadas após 10 horas de jejum.
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linha de base, pós-tratamento aproximadamente 14 - 17 dias
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Mudança na Sensibilidade à Insulina
Prazo: linha de base, pós-tratamento aproximadamente 14 - 17 dias
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A sensibilidade à insulina será calculada pelo modelo oral mínimo.
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linha de base, pós-tratamento aproximadamente 14 - 17 dias
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Esvaziamento Gástrico de Líquidos (T1/2)
Prazo: pós-tratamento, aproximadamente 14-17 dias
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O tempo para que metade dos líquidos ingeridos deixe o estômago.
Após uma refeição com leite marcado com dietilenotriaminopentaacetato de índio In111 (0,1 mCi), o esvaziamento gástrico de líquidos foi avaliado com imagem de cintilografia.
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pós-tratamento, aproximadamente 14-17 dias
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Esvaziamento Gástrico de Sólidos (T1/2)
Prazo: pós-tratamento, aproximadamente 14-17 dias
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O tempo para que metade dos sólidos ingeridos deixe o estômago.
Após uma refeição composta por dois ovos marcados com colóide de enxofre de tecnécio Tc 99m (1 mCi) servidos com 50g de bacon canadense e uma fatia de pão, o esvaziamento gástrico de sólidos foi avaliado com imagem de cintilografia.
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pós-tratamento, aproximadamente 14-17 dias
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Mudança de Peso
Prazo: linha de base, pós-tratamento aproximadamente 14 - 17 dias
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Mudança no peso do sujeito, em quilogramas
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linha de base, pós-tratamento aproximadamente 14 - 17 dias
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: linha de base, pós-tratamento aproximadamente 14 - 17 dias
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Mudança no IMC dos sujeitos, em quilogramas por metro quadrado.
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linha de base, pós-tratamento aproximadamente 14 - 17 dias
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Mudança no FGF-19
Prazo: linha de base, pós-tratamento aproximadamente 14 - 17 dias
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Alteração na expressão do fator de crescimento de fibroblastos (FGF)-19 em jejum.
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linha de base, pós-tratamento aproximadamente 14 - 17 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-004908
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