Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Урсодиол на чувствительность к инсулину, опорожнение желудка и массу тела при диабете 2 типа на метформине

18 апреля 2019 г. обновлено: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Влияние урсодезоксихолевой кислоты с отсроченным высвобождением на чувствительность к инсулину, опорожнение желудка и массу тела у пациентов с избыточным весом или ожирением с диабетом 2 типа, получающих лечение метформином

В этом исследовании будет оцениваться, способны ли желчные кислоты повышать чувствительность к инсулину и улучшаться гликемический контроль у пациентов с СД2, а также изучаться механизмы, улучшающие гликемический контроль. Эти наблюдения предоставят предварительные данные для предложения будущих терапевтических, а также дальнейших механистических исследований роли желчных кислот в контроле гликемии при СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: внутритощекишевое введение желчных кислот улучшает чувствительность к инсулину.

Гипотеза: желчная кислота, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) в составе с отсроченным (подвздошно-толстокишечным) высвобождением, стимулирует мембранный рецептор желчных кислот (TGR-5) и рецепторы фарнезола X (FXR) в подвздошной кишке и толстой кишке, увеличивая секрецию фактора роста фибробластов. 19 (FGF-19), GLP-1, оксинтомодулин (OXM) и пептид (PYY3-36), улучшающие чувствительность к инсулину и вызывающие потерю веса.

Цель: изучить влияние илеоколональной формы УДХК на чувствительность к инсулину, постпрандиальную гликемию и уровень инкретина в плазме, опорожнение желудка и массу тела у пациентов с избыточной массой тела или ожирением с диабетом 2 типа, получающих монотерапию метформином.

Дизайн исследования: Это одноцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое исследование с однократной дозой в параллельных группах для изучения влияния 600 мг УДХК с отсроченным (подвздошно-толстокишечным) высвобождением два раза в день на чувствительность к инсулину, опорожнение желудка от жидкости и твердой пищи (измеряемое по сцинтиграфия) и потеря веса у пациентов с избыточным весом или ожирением, страдающих диабетом 2 типа. Участники будут получать монотерапию метформином. Образцы крови будут собираться в определенное время для измерения уровня гликемии и инкретина (GLP-1, OXM, PYY3-36) натощак и реакции на прием пищи.

Ожидаемые результаты. По сравнению с плацебо УДХК повышает чувствительность к инсулину, улучшает гликемический контроль, увеличивает постпрандиальные инкретины и замедляет опорожнение желудка (ЖЖ).

Значимость: это исследование докажет, что УДХК, высвобождаемая в подвздошной кишке, улучшает гликемический контроль у пациентов с СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъекты с избыточным весом или ожирением с ИМТ > 25 кг/м2, страдающие сахарным диабетом 2 типа, принимающие метформин, получающие стандартное лечение СД 2 типа. В противном случае лица, которые в настоящее время не проходят лечение от сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, гематологических, неврологических, эндокринных (кроме СД2) и нестабильных психических заболеваний.

Мужчины или женщины. Женщины детородного возраста будут иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Урсодиол
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) 600 мг в форме отсроченного (подвздошно-кишечного) высвобождения два раза в день
Лекарство: Урсодиол
Другие имена:
  • Урсодезоксихолевая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствующие капсулы плацебо следует принимать два раза в день
Лекарство: Урсодиол
Другие имена:
  • Урсодезоксихолевая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади над базальной (AAB) для глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения примерно 14-17 дней
Результаты измерения уровня глюкозы в смешанной пище используются для расчета площади выше базальной (AAB) уровня глюкозы. Гликемический индекс пищи определяется как площадь приращения под двухчасовой кривой реакции глюкозы в крови (AUC) после голодания в течение ночи и приема пищи с определенным количеством доступных углеводов (обычно 50 г).
исходный уровень, после лечения примерно 14-17 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения примерно 14-17 дней
Измерения уровня глюкозы в сыворотке крови после 10 часов голодания.
исходный уровень, после лечения примерно 14-17 дней
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения примерно 14-17 дней
Чувствительность к инсулину будет рассчитываться по минимальной пероральной модели.
исходный уровень, после лечения примерно 14-17 дней
Опорожнение желудка от жидкости (T1/2)
Временное ограничение: после лечения, примерно 14-17 дней
Время, за которое половина поглощенной жидкости покидает желудок. После приема пищи с молоком, меченным диэтилентриаминпентаацетатом индия In111 (0,1 мКи), опорожнение желудка оценивали с помощью сцинтиграфии.
после лечения, примерно 14-17 дней
Опорожнение желудка от твердых веществ (T1/2)
Временное ограничение: после лечения, примерно 14-17 дней
Время, за которое половина съеденной твердой пищи покидает желудок. После приема пищи, состоящей из двух яиц, меченных коллоидом серы 99m технеция Tc (1 мКи), поданных с 50 г канадского бекона и одним ломтиком хлеба, опорожнение желудка от твердых веществ оценивали с помощью сцинтиграфии.
после лечения, примерно 14-17 дней
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения примерно 14-17 дней
Изменение веса субъекта, в килограммах
исходный уровень, после лечения примерно 14-17 дней
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения примерно 14-17 дней
Изменение ИМТ у субъектов, в килограммах на квадратный метр.
исходный уровень, после лечения примерно 14-17 дней
Изменение в FGF-19
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения примерно 14-17 дней
Изменение экспрессии фактора роста фибробластов (FGF)-19 натощак.
исходный уровень, после лечения примерно 14-17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-004908

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться