Ursodiol op insulinegevoeligheid, maaglediging en lichaamsgewicht met diabetes type 2 op metformine
Effect van ursodeoxycholzuur met vertraagde afgifte op insulinegevoeligheid, maagontlediging en lichaamsgewicht bij patiënten met overgewicht of obesitas met diabetes type 2 bij behandeling met metformine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Intrajejunale toediening van galzuren verbetert de insulinegevoeligheid.
Hypothese: Het galzuur, ursodeoxycholzuur (UDCA) in formulering met vertraagde (ileocolonische) afgifte, stimuleert de galzuurmembraanreceptor (TGR-5) en farnesol X (FXR)-receptoren in het ileum en de dikke darm, waardoor de secretie van fibroblastgroeifactor wordt verhoogd 19 (FGF-19), GLP-1, oxyntomodulin (OXM) en Peptide (PYY3-36), die de insulinegevoeligheid verbeteren en gewichtsverlies veroorzaken.
Doel: Het bestuderen van het effect van een ileocolonische formulering van UDCA op insulinegevoeligheid, postprandiale plasmaglycemie en incretinespiegels, maaglediging en lichaamsgewicht bij personen met overgewicht of obesitas type 2 diabetes die monotherapie met metformine krijgen.
Onderzoeksopzet: Dit is een single-center, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, enkele dosis gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te bestuderen van tweemaal daags 600 mg UDCA met vertraagde (ileocolonische) afgifte op insulinegevoeligheid, maaglediging van vloeistoffen en vaste stoffen (gemeten door scintigrafie) en gewichtsverlies bij personen met overgewicht of obesitas type 2 diabetes. Deelnemers krijgen monotherapie met metformine. Bloedmonsters zullen op bepaalde tijden worden verzameld om glycemie en de incretine (GLP-1, OXM, PYY3-36) nuchtere niveaus en reacties op de maaltijd te meten.
Verwachte resultaten: In vergelijking met placebo zal UDCA de insulinegevoeligheid verhogen, de glykemische controle verbeteren, de postprandiale incretines verhogen en de maaglediging (GE) van vloeistoffen vertragen.
Betekenis: Deze studie zal bewijzen dat ileocolonic-release UDCA de glykemische controle verbetert bij T2DM-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Personen met overgewicht of obesitas met een BMI > 25 kg/m2 met diabetes mellitus type 2 die metformine gebruiken en standaardbehandeling krijgen voor diabetes mellitus type 2. Anders personen die momenteel niet worden behandeld voor cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische, endocriene (anders dan T2DM) en onstabiele psychiatrische aandoeningen.
Mannen of vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met medicatie wordt begonnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ursodiol
Ursodeoxycholzuur (UDCA) 600 mg met vertraagde (ileocolonische) afgifte, tweemaal daags in te nemen
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
bijpassende placebo-capsules die tweemaal daags moeten worden ingenomen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oppervlakte boven basaal (AAB) voor glucose
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling ongeveer 14 - 17 dagen
|
De glucoseresultaten van gemengde maaltijden worden gebruikt om de oppervlakte boven basaal (AAB) voor glucose te berekenen.
De glycemische index van een voedingsmiddel wordt gedefinieerd als de incrementele oppervlakte onder de twee uur durende bloedglucoseresponscurve (AUC) na een nacht vasten en inname van een voedingsmiddel met een bepaalde hoeveelheid beschikbare koolhydraten (meestal 50 g).
|
basislijn, na de behandeling ongeveer 14 - 17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling ongeveer 14 - 17 dagen
|
Serumglucosemetingen na 10 uur vasten.
|
basislijn, na de behandeling ongeveer 14 - 17 dagen
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling ongeveer 14 - 17 dagen
|
De insulinegevoeligheid wordt berekend met het orale minimale model.
|
basislijn, na de behandeling ongeveer 14 - 17 dagen
|
|
Maaglediging van vloeistoffen (T1/2)
Tijdsspanne: na de behandeling, ongeveer 14-17 dagen
|
De tijd die de helft van de ingenomen vloeistof nodig heeft om de maag te verlaten.
Na een maaltijd met melk gelabeld met indium In111 diethyleentriaminepentaacetaat (0,1 mCi), werd de maaglediging van vloeistoffen beoordeeld met scintigrafie.
|
na de behandeling, ongeveer 14-17 dagen
|
|
Maaglediging van vaste stoffen (T1/2)
Tijdsspanne: na de behandeling, ongeveer 14-17 dagen
|
De tijd die de helft van de ingenomen vaste stoffen nodig heeft om de maag te verlaten.
Na een maaltijd bestaande uit twee eieren gelabeld met technetium Tc 99m zwavelcolloïde (1 mCi) geserveerd met 50 g Canadees spek en één sneetje brood werd de maaglediging van vaste stoffen beoordeeld met scintigrafie.
|
na de behandeling, ongeveer 14-17 dagen
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling ongeveer 14 - 17 dagen
|
Verandering in het gewicht van de proefpersoon, in kilogrammen
|
basislijn, na de behandeling ongeveer 14 - 17 dagen
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling ongeveer 14 - 17 dagen
|
Verandering in proefpersonen BMI, in kilogram per vierkante meter.
|
basislijn, na de behandeling ongeveer 14 - 17 dagen
|
|
Verandering in FGF-19
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling ongeveer 14 - 17 dagen
|
Verandering in nuchtere fibroblastgroeifactor (FGF) -19-expressie.
|
basislijn, na de behandeling ongeveer 14 - 17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-004908
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .