Ursodiol en la sensibilidad a la insulina, el vaciado gástrico y el peso corporal con diabetes tipo 2 en metformina
Efecto del ácido ursodesoxicólico de liberación retardada sobre la sensibilidad a la insulina, el vaciamiento gástrico y el peso corporal en pacientes con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: la administración intrayeyunal de ácidos biliares mejora la sensibilidad a la insulina.
Hipótesis: El ácido biliar, ácido ursodesoxicólico (UDCA) en formulación de liberación retardada (ileocolónica), estimula los receptores de membrana de ácido biliar (TGR-5) y farnesol X (FXR) en el íleon y el colon, aumentando la secreción del factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF-19), GLP-1, oxintomodulina (OXM) y Péptido (PYY3-36), mejorando la sensibilidad a la insulina e induciendo la pérdida de peso.
Objetivo: Estudiar el efecto de una formulación ileocolónica de AUDC sobre la sensibilidad a la insulina, la glucemia posprandial en plasma y los niveles de incretina, el vaciado gástrico y el peso corporal en sujetos diabéticos tipo 2 con sobrepeso u obesos en monoterapia con metformina.
Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorizado de dosis única, controlado con placebo, de un solo centro, de grupos paralelos para estudiar el efecto de 600 mg de UDCA de liberación retardada (ileocolónica) dos veces al día sobre la sensibilidad a la insulina, el vaciamiento gástrico de líquidos y sólidos (medido por gammagrafía) y pérdida de peso en sujetos diabéticos tipo 2 con sobrepeso u obesos. Los participantes recibirán monoterapia con metformina. Se recolectarán muestras de sangre en momentos definidos para medir la glucemia y los niveles de incretina (GLP-1, OXM, PYY3-36) en ayunas y las respuestas a la comida.
Resultados previstos: en comparación con el placebo, el UDCA aumentará la sensibilidad a la insulina, mejorará el control glucémico, aumentará las incretinas posprandiales y retrasará el vaciamiento gástrico (GE) de líquidos.
Importancia: este estudio demostrará que el AUDC de liberación ileocolónica mejora el control glucémico en pacientes con DM2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Sujetos con sobrepeso u obesos con IMC> 25 Kg/m2 con diabetes mellitus tipo 2 en metformina, que reciben tratamiento estándar para DM tipo 2. De lo contrario, las personas que no están actualmente en tratamiento por enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, neurológicas, endocrinas (distintas a la DM2) y psiquiátricas inestables.
Hombres o mujeres. Las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo negativa antes de iniciar la medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ursodiol
Ácido ursodesoxicólico (UDCA) 600 mg de liberación retardada (ileocolónica) para tomar dos veces al día
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de placebo correspondientes para tomar dos veces al día
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área por encima del basal (AAB) para la glucosa
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento aproximadamente 14 - 17 días
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Los resultados de glucosa en comidas mixtas se usan para calcular el área por encima del nivel basal (AAB) para la glucosa.
El índice glucémico de un alimento se define como el área incremental bajo la curva de respuesta de glucosa en sangre (AUC) de dos horas después de un ayuno nocturno y la ingestión de un alimento con una cierta cantidad de carbohidratos disponibles (generalmente 50 g).
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línea base, post-tratamiento aproximadamente 14 - 17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento aproximadamente 14 - 17 días
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Mediciones de glucosa sérica tomadas después de 10 horas de ayuno.
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línea base, post-tratamiento aproximadamente 14 - 17 días
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento aproximadamente 14 - 17 días
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La sensibilidad a la insulina se calculará mediante el modelo mínimo oral.
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línea base, post-tratamiento aproximadamente 14 - 17 días
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Vaciado Gástrico de Líquidos (T1/2)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, aproximadamente 14-17 días
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El tiempo que tarda la mitad de los líquidos ingeridos en salir del estómago.
Después de una comida con leche marcada con dietilentriaminopentaacetato de indio In111 (0,1 mCi), se evaluó el vaciado gástrico de líquidos mediante gammagrafía.
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post-tratamiento, aproximadamente 14-17 días
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Vaciamiento Gástrico de Sólidos (T1/2)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, aproximadamente 14-17 días
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El tiempo que tarda la mitad de los sólidos ingeridos en salir del estómago.
Después de una comida que constaba de dos huevos marcados con tecnecio Tc 99m coloide de azufre (1 mCi) servidos con 50 g de tocino canadiense y una rebanada de pan, se evaluó el vaciamiento gástrico de sólidos con gammagrafía.
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post-tratamiento, aproximadamente 14-17 días
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento aproximadamente 14 - 17 días
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Cambio en el peso del sujeto, en kilogramos
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línea base, post-tratamiento aproximadamente 14 - 17 días
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento aproximadamente 14 - 17 días
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Cambio en el IMC de los sujetos, en kilogramos por metro cuadrado.
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línea base, post-tratamiento aproximadamente 14 - 17 días
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Cambio en FGF-19
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento aproximadamente 14 - 17 días
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Cambio en la expresión del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)-19 en ayunas.
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línea base, post-tratamiento aproximadamente 14 - 17 días
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- 13-004908
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