Ursodiol om insulinfølsomhet, magetømming og kroppsvekt med type 2-diabetes på metformin
Effekt av ursodeoksykolsyre med forsinket frigjøring på insulinfølsomhet, magetømming og kroppsvekt hos overvektige eller fete pasienter med type 2-diabetes på metforminbehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Intrajejunal administrering av gallesyrer forbedrer insulinfølsomheten.
Hypotese: Gallesyren, ursodeoksykolsyre (UDCA) i formulering med forsinket (ileokolonisk) frigjøring, stimulerer gallesyremembranreseptor (TGR-5) og farnesol X (FXR) reseptorer i ileum og tykktarmen, og øker utskillelsen av fibroblastvekstfaktor 19 (FGF-19), GLP-1, oksyntomodulin (OXM) og peptid (PYY3-36), som forbedrer insulinfølsomheten og induserer vekttap.
Mål: Å studere effekten av en ileokolonformulering av UDCA på insulinsensitivitet, postprandiale plasmaglykemi og inkretinnivåer, gastrisk tømming og kroppsvekt hos overvektige eller obese type 2 diabetikere på monoterapi med metformin.
Studiedesign: Dette er et enkeltsenter, placebokontrollert, parallell gruppe, randomisert kontrollert enkeltdoseforsøk for å studere effekten av forsinket (ileokolonisk) frigjøring UDCA 600 mg to ganger daglig på insulinfølsomhet, gastrisk tømming av væsker og faste stoffer (målt ved scintigrafi) og vekttap hos overvektige eller overvektige type 2-diabetikere. Deltakerne vil få monoterapi med metformin. Blodprøver vil bli tatt til definerte tidspunkter for å måle glykemi og inkretin (GLP-1, OXM, PYY3-36) fastenivåer og respons på måltidet.
Forventede resultater: Sammenlignet med placebo vil UDCA øke insulinfølsomheten, forbedre glykemisk kontroll, øke postprandiale inkretiner og forsinke gastrisk tømming (GE) av væsker.
Betydning: Denne studien vil bevise at ileocolonic-release UDCA forbedrer glykemisk kontroll hos T2DM-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Personer med overvekt eller fedme med BMI > 25 kg/m2 med type 2 diabetes mellitus på Metformin, som mottar standardbehandling for type 2 DM. Ellers personer som for øyeblikket ikke er på behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, hematologisk, nevrologisk, endokrin (annet enn T2DM) og ustabil psykiatrisk sykdom.
Menn eller kvinner. Kvinner i fertil alder vil ha en negativ graviditetstest før oppstart av medisinering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ursodiol
Ursodeoksykolsyre (UDCA) 600 mg i forsinket (ileokolonisk) frigjøring som skal tas to ganger daglig
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo-kapsler som skal tas to ganger daglig
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Area Above Basal (AAB) for glukose
Tidsramme: baseline, etter behandling ca. 14 - 17 dager
|
Glukoseresultater for blandet måltid brukes til å beregne arealet over basal (AAB) for glukose.
Den glykemiske indeksen til en matvare er definert som det inkrementelle arealet under den to-timers blodsukkerresponskurven (AUC) etter en faste over natten og inntak av en matvare med en viss mengde tilgjengelig karbohydrat (vanligvis 50 g).
|
baseline, etter behandling ca. 14 - 17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: baseline, etter behandling ca. 14 - 17 dager
|
Serumglukosemålinger tatt etter 10 timers faste.
|
baseline, etter behandling ca. 14 - 17 dager
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline, etter behandling ca. 14 - 17 dager
|
Insulinfølsomhet vil bli beregnet av den orale minimalmodellen.
|
baseline, etter behandling ca. 14 - 17 dager
|
|
Magetømming av væsker (T1/2)
Tidsramme: etterbehandling, ca. 14-17 dager
|
Tiden for halvparten av de inntatte væskene å forlate magen.
Etter et måltid med melk merket med indium In111 dietylentriaminpentaacetat (0,1 mCi), ble gastrisk tømming av væsker vurdert med scintigrafi.
|
etterbehandling, ca. 14-17 dager
|
|
Magetømming av faste stoffer (T1/2)
Tidsramme: etterbehandling, ca. 14-17 dager
|
Tiden for halvparten av de inntatte faste stoffene å forlate magen.
Etter et måltid bestående av to egg merket med technetium Tc 99m svovelkolloid (1 mCi) servert med 50 g kanadisk bacon og en brødskive ble magetømming av faste stoffer vurdert med scintigrafi.
|
etterbehandling, ca. 14-17 dager
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline, etter behandling ca. 14 - 17 dager
|
Endring i emnets vekt, i kilo
|
baseline, etter behandling ca. 14 - 17 dager
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, etter behandling ca. 14 - 17 dager
|
Endring i forsøkspersonens BMI, i kilogram per meter i kvadrat.
|
baseline, etter behandling ca. 14 - 17 dager
|
|
Endring i FGF-19
Tidsramme: baseline, etter behandling ca. 14 - 17 dager
|
Endring i fastende fibroblastvekstfaktor (FGF)-19 uttrykk.
|
baseline, etter behandling ca. 14 - 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-004908
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .