Ursodiol insuliiniherkkyydestä, mahalaukun tyhjenemisestä ja kehon painosta tyypin 2 diabeteksessa metformiinilla
Viivästyneen vapautumisen ursodeoksikoolihapon vaikutus insuliiniherkkyyteen, mahalaukun tyhjenemiseen ja ruumiinpainoon ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, metformiinihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Sappihappojen intra-jejunaalinen anto parantaa insuliiniherkkyyttä.
Hypoteesi: Sappihappo, ursodeoksikoolihappo (UDCA) viivästetysti (ileokoolonista) vapautuvassa formulaatiossa, stimuloi sappihappokalvoreseptoreja (TGR-5) ja farnesoli X (FXR) -reseptoreita sykkyräsuolessa ja paksusuolessa, mikä lisää fibroblastikasvutekijän eritystä 19 (FGF-19), GLP-1, oksintomoduliini (OXM) ja peptidi (PYY3-36), mikä parantaa insuliiniherkkyyttä ja indusoi painonpudotusta.
Tavoite: Tutkia UDCA:n ileokoolon-formulaation vaikutusta insuliiniherkkyyteen, aterian jälkeiseen plasman glykemiaan ja inkretiinitasoihin, mahalaukun tyhjenemiseen ja ruumiinpainoon ylipainoisilla tai lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka saavat metformiinimonoterapiaa.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on yhden keskuksen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden annoksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan viivästetysti (ileokoolonista) vapautuvan UDCA:n (600 mg kahdesti vuorokaudessa) vaikutusta insuliiniherkkyyteen, mahalaukun nesteen ja kiinteiden aineiden tyhjenemiseen (mitattu skintigrafia) ja painonpudotus ylipainoisilla tai liikalihavilla tyypin 2 diabeetikoilla. Osallistujat saavat monoterapiaa metformiinilla. Verinäytteet kerätään määrättyinä aikoina glykemian ja inkretiini (GLP-1, OXM, PYY3-36) paastotasojen ja aterian vasteiden mittaamiseksi.
Odotetut tulokset: lumelääkkeeseen verrattuna UDCA lisää insuliiniherkkyyttä, parantaa verensokerin hallintaa, lisää aterian jälkeisiä inkretiinejä ja hidastaa nesteen mahalaukun tyhjenemistä (GE).
Merkitys: Tämä tutkimus osoittaa, että ileokoolonista vapauttava UDCA parantaa glukoositasapainoa T2DM-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ylipainoiset tai lihavat henkilöt, joiden BMI > 25 kg/m2 ja joilla on tyypin 2 diabetes mellitus metformiinilla ja jotka saavat standardihoitoa tyypin 2 DM:n vuoksi. Muuten henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä ole hoidossa sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisen, neurologisen, endokriinisen (muu kuin T2DM) ja epästabiilin psykiatrisen sairauden vuoksi.
Miehiä tai naisia. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään negatiivinen raskaustesti ennen lääkityksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ursodiol
Ursodeoksikoolihappo (UDCA) 600 mg viivästetysti (ileokoolonista) vapautuvassa muodossa, otettava kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavia lumekapseleita, jotka otetaan kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusalueen yläpuolella (AAB) glukoosille
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen noin 14-17 päivää
|
Seka-aterian glukoosituloksia käytetään glukoosin perusarvon (AAB) yläpuolella olevan alueen laskemiseen.
Ruoan glykeeminen indeksi määritellään kahden tunnin verensokerivastekäyrän (AUC) alapuolella olevana lisäalueena yön yli paaston ja tietyn hiilihydraattimäärän (yleensä 50 g) sisältävän ruoan nauttimisen jälkeen.
|
lähtötasolla, hoidon jälkeen noin 14-17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen noin 14-17 päivää
|
Seerumin glukoosimittaukset otettu 10 tunnin paaston jälkeen.
|
lähtötasolla, hoidon jälkeen noin 14-17 päivää
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen noin 14-17 päivää
|
Insuliiniherkkyys lasketaan oraalisen minimimallin avulla.
|
lähtötasolla, hoidon jälkeen noin 14-17 päivää
|
|
Mahalaukun nesteiden tyhjennys (T1/2)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, noin 14-17 päivää
|
Aika, jonka kuluessa puolet nautitusta nesteestä poistuu mahasta.
Indium In111-dietyleenitriamiinipentaasetaatilla (0,1 mCi) leimatulla maidolla syödyn aterian jälkeen nesteiden mahalaukun tyhjeneminen arvioitiin tuikekuvauksella.
|
hoidon jälkeen, noin 14-17 päivää
|
|
Kiintoaineiden mahalaukun tyhjennys (T1/2)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, noin 14-17 päivää
|
Aika, jonka kuluessa puolet nautitusta kiintoaineesta poistuu mahasta.
Aterian jälkeen, joka koostui kahdesta munasta, jotka oli leimattu teknetium Tc 99m rikkikolloidilla (1 mCi), tarjoiltuna 50 g:n kanadalaista pekonia ja yhden leivän kanssa, mahalaukun kiintoaineksen tyhjenemistä arvioitiin tuikekuvauksella.
|
hoidon jälkeen, noin 14-17 päivää
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen noin 14-17 päivää
|
Muutos kohteen painossa kilogrammoina
|
lähtötasolla, hoidon jälkeen noin 14-17 päivää
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen noin 14-17 päivää
|
Koehenkilöiden BMI:n muutos kilogrammoina neliömetriä kohti.
|
lähtötasolla, hoidon jälkeen noin 14-17 päivää
|
|
Muutos FGF-19:ssä
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen noin 14-17 päivää
|
Muutos paaston fibroblastikasvutekijän (FGF)-19 ilmentymisessä.
|
lähtötasolla, hoidon jälkeen noin 14-17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-004908
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .