Ursodiol na wrażliwość na insulinę, opróżnianie żołądka i masę ciała z cukrzycą typu 2 na metforminie
Wpływ kwasu ursodeoksycholowego o opóźnionym uwalnianiu na wrażliwość na insulinę, opróżnianie żołądka i masę ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2 na leczenie metforminą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Dojelitowe podanie kwasów żółciowych poprawia wrażliwość na insulinę.
Hipoteza: Kwas żółciowy, kwas ursodeoksycholowy (UDCA) w preparacie o opóźnionym uwalnianiu (jelito-okrężnicy), stymuluje błonowy receptor kwasu żółciowego (TGR-5) i farnezol X (FXR) w jelicie krętym i okrężnicy, zwiększając wydzielanie czynnika wzrostu fibroblastów 19 (FGF-19), GLP-1, oksyntomodulina (OXM) i peptyd (PYY3-36), poprawiające wrażliwość na insulinę i indukujące utratę wagi.
Cel: Zbadanie wpływu preparatu UDCA podawanego do jelita krętego i okrężnicy na wrażliwość na insulinę, poposiłkową glikemię w osoczu i poziomy inkretyn, opróżnianie żołądka oraz masę ciała u osób z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2, leczonych monoterapią metforminą.
Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie wpływu opóźnionego (do jelita krętego) uwalniania UDCA w dawce 600 mg dwa razy na dobę na wrażliwość na insulinę, opróżnianie żołądka z płynów i pokarmów stałych (mierzone scyntygrafia) i zmniejszenie masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2. Uczestnicy będą otrzymywać monoterapię metforminą. Próbki krwi będą pobierane w określonych porach w celu pomiaru poziomu glikemii i inkretyn (GLP-1, OXM, PYY3-36) na czczo oraz reakcji na posiłek.
Oczekiwane wyniki: W porównaniu z placebo, UDCA zwiększy wrażliwość na insulinę, poprawi kontrolę glikemii, zwiększy poposiłkowe inkretyny i opóźni opróżnianie żołądka (GE) z płynów.
Znaczenie: To badanie udowodni, że UDCA uwalniany z jelita krętego i okrężnicy poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z T2DM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Osoby z nadwagą lub otyłością z BMI > 25 kg/m2 z cukrzycą typu 2 przyjmujące metforminę, otrzymujące standardowe leczenie cukrzycy typu 2. W przeciwnym razie osoby, które nie są obecnie leczone z powodu chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych, endokrynologicznych (innych niż T2DM) i niestabilnych chorób psychicznych.
Mężczyźni i kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ursodiol
Kwas ursodezoksycholowy (UDCA) 600 mg w opóźnionym uwalnianiu (jelitarniczo-okrężniczym), przyjmowany dwa razy dziennie
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
pasujące kapsułki placebo, które należy przyjmować dwa razy dziennie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze powyżej poziomu podstawowego (AAB) dla glukozy
Ramy czasowe: wyjściowa, po około 14 - 17 dniach po leczeniu
|
Wyniki pomiaru stężenia glukozy w mieszanych posiłkach są wykorzystywane do obliczenia powierzchni powyżej poziomu podstawowego (AAB) dla glukozy.
Indeks glikemiczny żywności definiuje się jako przyrostowe pole pod dwugodzinną krzywą odpowiedzi glukozy we krwi (AUC) po całonocnym poście i spożyciu żywności z pewną ilością dostępnych węglowodanów (zwykle 50 g).
|
wyjściowa, po około 14 - 17 dniach po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: wyjściowa, po około 14 - 17 dniach po leczeniu
|
Pomiary stężenia glukozy w surowicy wykonane po 10 godzinach postu.
|
wyjściowa, po około 14 - 17 dniach po leczeniu
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: wyjściowa, po około 14 - 17 dniach po leczeniu
|
Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona za pomocą doustnego modelu minimalnego.
|
wyjściowa, po około 14 - 17 dniach po leczeniu
|
|
Opróżnianie żołądka z płynów (T1/2)
Ramy czasowe: po zabiegu, około 14-17 dni
|
Czas, po którym połowa spożytych płynów opuści żołądek.
Po posiłku z mlekiem znakowanym dietylenotriaminopentaoctanem In111 (0,1 mCi) oceniano opróżnianie żołądka z płynów za pomocą scyntygrafii.
|
po zabiegu, około 14-17 dni
|
|
Opróżnianie żołądka z ciał stałych (T1/2)
Ramy czasowe: po zabiegu, około 14-17 dni
|
Czas, w którym połowa spożytych pokarmów stałych opuszcza żołądek.
Po posiłku składającym się z dwóch jaj znakowanych technetem Tc 99m koloidem siarki (1 mCi) podanym z 50 g boczku kanadyjskiego i jedną kromką chleba oceniano opróżnianie żołądka z ciał stałych za pomocą badania scyntygraficznego.
|
po zabiegu, około 14-17 dni
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: wyjściowa, po około 14 - 17 dniach po leczeniu
|
Zmiana wagi podmiotu w kilogramach
|
wyjściowa, po około 14 - 17 dniach po leczeniu
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa, po około 14 - 17 dniach po leczeniu
|
Zmiana u badanych BMI, w kilogramach na metr kwadratowy.
|
wyjściowa, po około 14 - 17 dniach po leczeniu
|
|
Zmiana w FGF-19
Ramy czasowe: wyjściowa, po około 14 - 17 dniach po leczeniu
|
Zmiana ekspresji czynnika wzrostu fibroblastów (FGF)-19 na czczo.
|
wyjściowa, po około 14 - 17 dniach po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-004908
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Ursodiol
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicy | Zapalenie torebkiStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNieznanyChoroby przewodu pokarmowego | Mukowiscydoza | CholestazaStany Zjednoczone
-
Ethan WeinbergAmerican Association for the Study of Liver Diseases; Meridian Bioscience, Inc.ZakończonySarkoidoza wątrobowa, podwyższona fosfataza alkalicznaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznany
-
Ibrahim MohamedZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityHuntington Study Group; Huntington Society of CanadaNieznany