Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ursodiol om insulinkänslighet, magtömning och kroppsvikt med typ 2-diabetes på metformin

18 april 2019 uppdaterad av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Effekt av ursodeoxicholsyra med fördröjd frisättning på insulinkänslighet, magtömning och kroppsvikt hos överviktiga eller feta patienter med typ 2-diabetes på metforminbehandling

Denna studie kommer att utvärdera om gallsyror kan öka insulinkänsligheten och förbättra glykemisk kontroll hos T2DM-patienter, samt utforska mekanismerna som förbättrar glykemisk kontroll. Dessa observationer kommer att tillhandahålla preliminära data för att föreslå framtida terapeutiska såväl som ytterligare mekanistiska studier av gallsyrors roll i kontrollen av glykemi i T2DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Intrajejunal administrering av gallsyror förbättrar insulinkänsligheten.

Hypotes: Gallsyran, ursodeoxicholsyra (UDCA) i formulering med fördröjd (ileokolonisk) frisättning, stimulerar gallsyramembranreceptorer (TGR-5) och farnesol X (FXR) receptorer i ileum och kolon, vilket ökar utsöndringen av fibroblasttillväxtfaktor 19 (FGF-19), GLP-1, oxyntomodulin (OXM) och peptid (PYY3-36), vilket förbättrar insulinkänsligheten och inducerar viktminskning.

Syfte: Att studera effekten av en ileokolonformulering av UDCA på insulinkänslighet, postprandial plasmaglykemi och inkretinnivåer, magtömning och kroppsvikt hos patienter med övervikt eller fetma typ 2-diabetes vid monoterapi med metformin.

Studiedesign: Detta är en placebokontrollerad, parallell grupp, randomiserad engångsstudie för engångsstudier för att studera effekten av fördröjd (ileokolonisk) frisättning UDCA 600 mg två gånger dagligen på insulinkänslighet, magtömning av vätskor och fasta ämnen (mätt med scintigrafi) och viktminskning hos överviktiga eller feta patienter med typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att få monoterapi med metformin. Blodprover kommer att samlas in vid bestämda tidpunkter för att mäta glykemi och inkretin (GLP-1, OXM, PYY3-36) fastenivåer och svar på måltiden.

Förväntade resultat: I jämförelse med placebo kommer UDCA att öka insulinkänsligheten, förbättra glykemisk kontroll, öka postprandiala inkretiner och fördröja magtömning (GE) av vätskor.

Betydelse: Denna studie kommer att bevisa att UDCA med frisättning av ileokolon ökar glykemisk kontroll hos T2DM-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Överviktiga eller feta individer med BMI > 25 kg/m2 med typ 2 diabetes mellitus på Metformin, som får standardvård för typ 2 DM. Annars individer som för närvarande inte behandlas för hjärt-, lung-, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, neurologiska, endokrina (annat än T2DM) och instabil psykiatrisk sjukdom.

Män eller kvinnor. Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett negativt graviditetstest innan medicinering påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ursodiol
Ursodeoxicholsyra (UDCA) 600 mg i fördröjd (ileokolonisk) frisättning som ska tas två gånger dagligen
Läkemedel: Ursodiol
Andra namn:
  • Ursodeoxicholsyra
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebokapslar som ska tas två gånger dagligen
Läkemedel: Ursodiol
Andra namn:
  • Ursodeoxicholsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arean över basal (AAB) för glukos
Tidsram: baseline, efter behandling cirka 14 - 17 dagar
Glukosresultat för blandade måltider används för att beräkna arean över basal (AAB) för glukos. Det glykemiska indexet för ett livsmedel definieras som den inkrementella arean under tvåtimmars blodsockerresponskurvan (AUC) efter en fasta över natten och intag av ett livsmedel med en viss mängd tillgängliga kolhydrater (vanligtvis 50 g).
baseline, efter behandling cirka 14 - 17 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteglukos
Tidsram: baseline, efter behandling cirka 14 - 17 dagar
Serumglukosmätningar tagna efter 10 timmars fasta.
baseline, efter behandling cirka 14 - 17 dagar
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: baseline, efter behandling cirka 14 - 17 dagar
Insulinkänsligheten kommer att beräknas med den orala minimalmodellen.
baseline, efter behandling cirka 14 - 17 dagar
Magtömning av vätskor (T1/2)
Tidsram: efterbehandling, cirka 14-17 dagar
Tiden för hälften av de intagna vätskorna att lämna magen. Efter en måltid med mjölk märkt med indium In111 dietylentriaminpentaacetat (0,1 mCi), utvärderades magtömning av vätskor med scintigrafi.
efterbehandling, cirka 14-17 dagar
Magtömning av fasta ämnen (T1/2)
Tidsram: efterbehandling, cirka 14-17 dagar
Tiden för hälften av de intagna fasta ämnena att lämna magen. Efter en måltid bestående av två ägg märkta med teknetium Tc 99m svavelkolloid (1 mCi) serverad med 50 g kanadensiskt bacon och en brödskiva utvärderades magtömning av fasta ämnen med scintigrafi.
efterbehandling, cirka 14-17 dagar
Förändring i vikt
Tidsram: baseline, efter behandling cirka 14 - 17 dagar
Förändring i ämnets vikt, i kilogram
baseline, efter behandling cirka 14 - 17 dagar
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: baseline, efter behandling cirka 14 - 17 dagar
Förändring i försökspersoners BMI, i kilogram per kvadratmeter i kvadrat.
baseline, efter behandling cirka 14 - 17 dagar
Förändring i FGF-19
Tidsram: baseline, efter behandling cirka 14 - 17 dagar
Förändring i fastande fibroblasttillväxtfaktor (FGF)-19-uttryck.
baseline, efter behandling cirka 14 - 17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-004908

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Ursodiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera