인슐린 감수성에 대한 우르소디올, 메트포르민에 대한 제2형 당뇨병 환자의 위 배출 및 체중
메트포르민 치료에 대한 제2형 당뇨병 과체중 또는 비만 환자에서 지연 방출 우르소데옥시콜산이 인슐린 감수성, 위배출 및 체중에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경: 담즙산의 공장내 투여는 인슐린 감수성을 향상시킨다.
가설: 담즙산, 우르소데옥시콜산(UDCA)은 지연(회장) 방출 제제로, 회장 및 결장에서 담즙산 막 수용체(TGR-5) 및 파네솔 X(FXR) 수용체를 자극하여 섬유아세포 성장 인자의 분비를 증가시킵니다. 19(FGF-19), GLP-1, 옥신토모듈린(OXM), 펩타이드(PYY3-36), 인슐린 감수성 개선 및 체중감소 유도
목표: 메트포르민 단일 요법에 대한 과체중 또는 비만 2형 당뇨병 환자의 인슐린 감수성, 식후 혈장 혈당 및 인크레틴 수치, 위 배출 및 체중에 대한 UDCA의 회장대장 제형의 효과를 연구합니다.
연구 설계: 이것은 단일 센터, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 용량 무작위 대조 시험으로, 인슐린 감수성, 액체 및 고체의 위 배출( 신티그래피) 및 과체중 또는 비만 제2형 당뇨병 환자의 체중 감소. 참가자는 메트포르민 단독 요법을 받게 됩니다. 혈당 및 인크레틴(GLP-1, OXM, PYY3-36) 공복 수준 및 식사에 대한 반응을 측정하기 위해 정의된 시간에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
예상 결과: 위약과 비교하여 UDCA는 인슐린 감수성을 증가시키고, 혈당 조절을 강화하고, 식후 인크레틴을 증가시키고, 액체의 위 배출(GE)을 지연시킬 것입니다.
의의: 이 연구는 ileocolonic-release UDCA가 T2DM 환자의 혈당 조절을 향상시킨다는 것을 증명할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
BMI > 25 Kg/m2인 과체중 또는 비만 대상자는 메트포르민에 대한 제2형 진성 당뇨병이 있고 제2형 DM에 대한 표준 치료를 받고 있습니다. 그렇지 않으면 현재 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비(T2DM 제외) 및 불안정 정신 질환에 대한 치료를 받고 있지 않은 개인.
남성 또는 여성. 가임 여성은 약물 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우르소디올
우르소데옥시콜산(UDCA) 600mg 지연(회장) 방출, 하루 2회 복용
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 두 번 복용하는 일치하는 위약 캡슐
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당에 대한 기저부 위 면적(AAB)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 약 14 - 17일
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혼합 식사 포도당 결과는 포도당에 대한 기저 위 면적(AAB)을 계산하는 데 사용됩니다.
음식의 혈당 지수는 특정 양의 탄수화물(보통 50g)이 포함된 음식을 밤새 단식하고 섭취한 후 2시간 혈당 반응 곡선(AUC) 아래의 증분 면적으로 정의됩니다.
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기준선, 치료 후 약 14 - 17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 치료 후 약 14 - 17일
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10시간 금식 후 혈청 포도당 측정.
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기준선, 치료 후 약 14 - 17일
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인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선, 치료 후 약 14 - 17일
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인슐린 감수성은 구강 최소 모델에 의해 계산됩니다.
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기준선, 치료 후 약 14 - 17일
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액체 위 배출(T1/2)
기간: 치료 후, 약 14-17일
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섭취한 액체의 절반이 위를 떠나는 시간.
Indium In111 diethylenetriaminepentaacetate(0.1 mCi)로 라벨링된 우유와 함께 식사를 한 후 신티그래피 이미징으로 액체의 위 배출을 평가했습니다.
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치료 후, 약 14-17일
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고형물의 위 배출(T1/2)
기간: 치료 후, 약 14-17일
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섭취한 고형물의 절반이 위를 떠나는 시간.
테크네튬 Tc 99m 유황 콜로이드(1 mCi)로 라벨링된 계란 2개로 구성된 식사 후 캐나다 베이컨 50g과 빵 한 조각을 곁들인 후 신티그래피 이미징으로 위의 고형물 배출을 평가했습니다.
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치료 후, 약 14-17일
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체중의 변화
기간: 기준선, 치료 후 약 14 - 17일
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대상 체중의 변화(kg)
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기준선, 치료 후 약 14 - 17일
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 약 14 - 17일
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제곱미터당 킬로그램 단위의 피험자 BMI의 변화.
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기준선, 치료 후 약 14 - 17일
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FGF-19의 변화
기간: 기준선, 치료 후 약 14 - 17일
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절식 섬유아세포 성장 인자(FGF)-19 발현의 변화.
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기준선, 치료 후 약 14 - 17일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
우르소디올에 대한 임상 시험
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