Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ursodiol na citlivost na inzulín, vyprazdňování žaludku a tělesnou hmotnost s diabetem 2. typu na metforminu

18. dubna 2019 aktualizováno: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Vliv kyseliny ursodeoxycholové s opožděným uvolňováním na citlivost na inzulín, vyprazdňování žaludku a tělesnou hmotnost u pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu na léčbu metforminem

Tato studie vyhodnotí, zda jsou žlučové kyseliny schopny zvýšit citlivost na inzulín a zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s T2DM, a také prozkoumat mechanismy, které zlepšují kontrolu glykémie. Tato pozorování poskytnou předběžná data pro navržení budoucích terapeutických i dalších mechanistických studií role žlučových kyselin při kontrole glykémie u T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Intrajejunální podávání žlučových kyselin zlepšuje citlivost na inzulín.

Hypotéza: Žlučová kyselina, kyselina ursodeoxycholová (UDCA) ve formulaci s opožděným (ileokolonovým) uvolňováním, stimuluje membránový receptor žlučových kyselin (TGR-5) a farnesol X (FXR) receptory v ileu a tlustém střevě, čímž zvyšuje sekreci fibroblastového růstového faktoru 19 (FGF-19), GLP-1, oxyntomodulin (OXM) a Peptid (PYY3-36), zlepšující citlivost na inzulín a indukující úbytek hmotnosti.

Cíl: Studovat vliv ileokolonické formulace UDCA na inzulínovou senzitivitu, postprandiální plazmatickou glykémii a hladiny inkretinů, vyprazdňování žaludku a tělesnou hmotnost u pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu na monoterapii metforminem.

Design studie: Jedná se o jednocentrovou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii s jednou dávkou ke studiu účinku UDCA s opožděným (ileokolonickým) uvolňováním 600 mg dvakrát denně na citlivost na inzulín, žaludeční vyprazdňování tekutin a pevných látek (měřeno pomocí scintigrafie) a úbytek hmotnosti u pacientů s nadváhou nebo obezitou diabetiků 2. typu. Účastníci budou dostávat monoterapii metforminem. Vzorky krve budou odebírány v definovaných časech pro měření glykémie a hladin inkretinů (GLP-1, OXM, PYY3-36) nalačno a reakcí na jídlo.

Očekávané výsledky: Ve srovnání s placebem UDCA zvýší citlivost na inzulín, zlepší glykemickou kontrolu, zvýší postprandiální inkretiny a zpomalí vyprazdňování žaludku (GE) tekutin.

Význam: Tato studie prokáže, že ileokolonické uvolňování UDCA zvyšuje glykemickou kontrolu u pacientů s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty s nadváhou nebo obezitou s BMI > 25 kg/m2 s diabetes mellitus 2. typu na metforminu, kteří dostávají standardní péči o DM 2. typu. Jinak jedinci, kteří se v současné době neléčí na srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, hematologické, neurologické, endokrinní (jiné než T2DM) a nestabilní psychiatrické onemocnění.

Muži nebo ženy. Ženy ve fertilním věku budou mít před zahájením léčby negativní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ursodiol
Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) 600 mg se zpožděným (ileokolonovým) uvolňováním se užívá dvakrát denně
Lék: Ursodiol
Ostatní jména:
  • Kyselina ursodeoxycholová
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo tobolky, které se užívají dvakrát denně
Lék: Ursodiol
Ostatní jména:
  • Kyselina ursodeoxycholová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy nad bazální (AAB) pro glukózu
Časové okno: základní linie, po léčbě přibližně 14 - 17 dní
Výsledky glukózy ve smíšeném jídle se používají k výpočtu plochy nad bazální (AAB) glukózy. Glykemický index potraviny je definován jako přírůstková plocha pod dvouhodinovou křivkou odezvy glukózy v krvi (AUC) po celonočním hladovění a požití potraviny s určitým množstvím dostupných sacharidů (obvykle 50 g).
základní linie, po léčbě přibližně 14 - 17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: základní linie, po léčbě přibližně 14 - 17 dní
Měření glukózy v séru po 10 hodinách hladovění.
základní linie, po léčbě přibližně 14 - 17 dní
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: základní linie, po léčbě přibližně 14 - 17 dní
Inzulinová senzitivita bude vypočítána pomocí orálního minimálního modelu.
základní linie, po léčbě přibližně 14 - 17 dní
Žaludeční vyprazdňování tekutin (T1/2)
Časové okno: po léčbě, přibližně 14-17 dní
Doba, kdy polovina požitých tekutin opustí žaludek. Po jídle s mlékem označeným diethylentriaminpentaacetátem indium In111 (0,1 mCi) bylo pomocí scintigrafického zobrazení hodnoceno vyprazdňování žaludku.
po léčbě, přibližně 14-17 dní
Žaludeční vyprazdňování pevných látek (T1/2)
Časové okno: po léčbě, přibližně 14-17 dní
Doba, po kterou polovina požitých pevných látek opustí žaludek. Po jídle sestávajícím ze dvou vajec značených sirným koloidem technecium Tc 99m (1 mCi) podávaných s 50 g kanadské slaniny a jedním krajícem chleba bylo pomocí scintigrafického zobrazení hodnoceno vyprázdnění žaludku.
po léčbě, přibližně 14-17 dní
Změna hmotnosti
Časové okno: základní linie, po léčbě přibližně 14 - 17 dní
Změna hmotnosti subjektu v kilogramech
základní linie, po léčbě přibližně 14 - 17 dní
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: základní linie, po léčbě přibližně 14 - 17 dní
Změna BMI subjektů v kilogramech na metr čtvereční.
základní linie, po léčbě přibližně 14 - 17 dní
Změna FGF-19
Časové okno: základní linie, po léčbě přibližně 14 - 17 dní
Změna v expresi fibroblastového růstového faktoru (FGF)-19 nalačno.
základní linie, po léčbě přibližně 14 - 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-004908

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Ursodiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit