Ursodiol az inzulinérzékenységről, a gyomorürülésről és a testtömegről 2-es típusú cukorbetegség esetén a metformin kezelésében
A késleltetett felszabadulású ursodeoxikólsav hatása az inzulinérzékenységre, a gyomorürülésre és a testtömegre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos vagy elhízott betegeknél a metformin-kezelésre
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: Az epesavak intra-jejunális beadása javítja az inzulinérzékenységet.
Hipotézis: Az epesav, az urzodezoxikólsav (UDCA) késleltetett (ileocolonic) felszabadulású készítményben stimulálja az epesav membrán receptorokat (TGR-5) és a farnezol X (FXR) receptorokat a csípőbélben és a vastagbélben, növelve a Fibroblast növekedési faktor szekrécióját 19 (FGF-19), GLP-1, oxintomodulin (OXM) és peptid (PYY3-36), javítja az inzulinérzékenységet és indukálja a súlycsökkenést.
Cél: Az UDCA ileocolonális készítményének hatásának vizsgálata az inzulinérzékenységre, a posztprandiális plazmaglikémiára és az inkretinszintre, a gyomorürülésre és a testtömegre túlsúlyos vagy elhízott 2-es típusú cukorbetegeknél metformin monoterápia mellett.
Vizsgálatterv: Ez egy egyközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a naponta kétszer 600 mg késleltetett (ileocolonic) felszabadulású UDCA inzulinérzékenységre, a gyomor folyadék- és szilárdanyag-kiürülésére gyakorolt hatásának vizsgálatára. szcintigráfia) és fogyás túlsúlyos vagy elhízott 2-es típusú cukorbetegeknél. A résztvevők metformin monoterápiában részesülnek. Meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek a glikémia és az inkretin (GLP-1, OXM, PYY3-36) éhgyomri szintjének és az étkezésre adott válaszok mérésére.
Várt eredmények: A placebóval összehasonlítva az UDCA növeli az inzulinérzékenységet, javítja a glikémiás kontrollt, növeli az étkezés utáni inkretinszintet, és késlelteti a folyadékok gyomorürülését (GE).
Jelentősége: Ez a tanulmány bebizonyítja, hogy az ileocolonus-felszabadulású UDCA fokozza a glikémiás kontrollt T2DM-es betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Túlsúlyos vagy elhízott alanyok, akiknek BMI-je > 25 kg/m2, 2-es típusú diabetes mellitusban metformint szedtek, és standard ellátásban részesülnek a 2-es típusú DM miatt. Egyébként olyan személyek, akik jelenleg nem részesülnek kezelésben szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai, endokrin (a T2DM kivételével) és instabil pszichiátriai betegség miatt.
Férfiak vagy nők. A fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív lesz a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ursodiol
Ursodeoxycholic sav (UDCA) 600 mg késleltetett (ileocolonic) felszabadulás, naponta kétszer kell bevenni
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
megfelelő placebo kapszula, amelyet naponta kétszer kell bevenni
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz bazális feletti terület (AAB) változása
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után körülbelül 14-17 nappal
|
A vegyes étkezési glükóz eredményeket használja a glükóz alapszint feletti területének (AAB) kiszámításához.
Egy élelmiszer glikémiás indexe a kétórás vércukor-válasz görbe (AUC) alatti növekményes területe egy éjszakai böjtöt és egy bizonyos mennyiségű (általában 50 g) rendelkezésre álló szénhidrátot tartalmazó élelmiszer elfogyasztását követően.
|
kiindulási állapot, a kezelés után körülbelül 14-17 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után körülbelül 14-17 nappal
|
A szérum glükózszint mérése 10 órás koplalás után.
|
kiindulási állapot, a kezelés után körülbelül 14-17 nappal
|
|
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után körülbelül 14-17 nappal
|
Az inzulinérzékenységet az orális minimális modell számítja ki.
|
kiindulási állapot, a kezelés után körülbelül 14-17 nappal
|
|
Gyomor folyadékok kiürítése (T1/2)
Időkeret: kezelés után, körülbelül 14-17 nap
|
Az az idő, amíg az elfogyasztott folyadék fele elhagyja a gyomrot.
Indium In111 dietilén-triamin-pentaacetáttal (0,1 mCi) jelölt tejjel étkezést követően szcintigráfiás képalkotással értékelték a folyadékok gyomorürülését.
|
kezelés után, körülbelül 14-17 nap
|
|
Gyomorürítés a szilárd anyagokból (T1/2)
Időkeret: kezelés után, körülbelül 14-17 nap
|
Az az idő, amíg a lenyelt szilárd anyagok fele elhagyja a gyomrot.
Két technécium Tc 99m kénkolloiddal (1 mCi) jelölt tojásból, 50 g kanadai szalonnával és egy szelet kenyérrel felszolgált étkezést követően szcintigráfiai képalkotással értékeltük a gyomor szilárdanyag-ürülését.
|
kezelés után, körülbelül 14-17 nap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után körülbelül 14-17 nappal
|
Az alany súlyának változása kilogrammban
|
kiindulási állapot, a kezelés után körülbelül 14-17 nappal
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után körülbelül 14-17 nappal
|
Változás az alanyok BMI-jében, kilogramm/négyzetméterben.
|
kiindulási állapot, a kezelés után körülbelül 14-17 nappal
|
|
Változás az FGF-19-ben
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után körülbelül 14-17 nappal
|
Változás az éhgyomri fibroblaszt növekedési faktor (FGF)-19 expressziójában.
|
kiindulási állapot, a kezelés után körülbelül 14-17 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-004908
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .