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Ursodiol su sensibilità all'insulina, svuotamento gastrico e peso corporeo con diabete di tipo 2 su metformina

18 aprile 2019 aggiornato da: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Effetto dell'acido ursodesossicolico a rilascio ritardato sulla sensibilità all'insulina, sullo svuotamento gastrico e sul peso corporeo in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2 in trattamento con metformina

Questo studio valuterà se gli acidi biliari sono in grado di aumentare la sensibilità all'insulina e migliorare il controllo glicemico nei pazienti con T2DM, oltre ad esplorare i meccanismi che migliorano il controllo glicemico. Queste osservazioni forniranno i dati preliminari per proporre futuri studi terapeutici e ulteriori studi meccanicistici sul ruolo degli acidi biliari nel controllo della glicemia nel T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la somministrazione intradigiunale degli acidi biliari migliora la sensibilità all'insulina.

Ipotesi: l'acido biliare, l'acido ursodesossicolico (UDCA) nella formulazione a rilascio ritardato (ileocolonico), stimola i recettori della membrana degli acidi biliari (TGR-5) e i recettori del farnesolo X (FXR) nell'ileo e nel colon, aumentando la secrezione del fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF-19), GLP-1, ossintomodulina (OXM) e peptide (PYY3-36), migliorando la sensibilità all'insulina e inducendo la perdita di peso.

Obiettivo: studiare l'effetto di una formulazione ileocolonica di UDCA sulla sensibilità all'insulina, sulla glicemia plasmatica postprandiale e sui livelli di incretina, sullo svuotamento gastrico e sul peso corporeo in soggetti diabetici di tipo 2 in sovrappeso o obesi in monoterapia con metformina.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio controllato randomizzato a dose singola, controllato con placebo, a gruppo parallelo, a singolo centro per studiare l'effetto di UDCA a rilascio ritardato (ileocolonico) 600 mg due volte al giorno sulla sensibilità all'insulina, lo svuotamento gastrico di liquidi e solidi (misurato da scintigrafia) e perdita di peso in soggetti con diabete di tipo 2 in sovrappeso o obesi. I partecipanti riceveranno la monoterapia con metformina. I campioni di sangue saranno prelevati in orari definiti per misurare i livelli di glicemia e incretina (GLP-1, OXM, PYY3-36) a digiuno e le risposte al pasto.

Risultati attesi: rispetto al placebo, l'UDCA aumenterà la sensibilità all'insulina, migliorerà il controllo glicemico, aumenterà le incretine postprandiali e ritarderà lo svuotamento gastrico (GE) dei liquidi.

Significato: questo studio dimostrerà che l'UDCA a rilascio ileocolonico migliora il controllo glicemico nei pazienti con T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti in sovrappeso o obesi con BMI> 25 Kg/m2 con diabete mellito di tipo 2 in trattamento con metformina, che ricevono lo standard di cura per il DM di tipo 2. Altrimenti individui che non sono attualmente in trattamento per malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche, endocrine (diverse dal T2DM) e psichiatriche instabili.

Uomini o donne. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ursodiolo
Acido ursodesossicolico (UDCA) 600 mg a rilascio ritardato (ileocolonico) da assumere due volte al giorno
Droga: Ursodiolo
Altri nomi:
  • Acido ursodesossicolico
Comparatore placebo: Placebo
capsule placebo corrispondenti da assumere due volte al giorno
Droga: Ursodiolo
Altri nomi:
  • Acido ursodesossicolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area sopra basale (AAB) per il glucosio
Lasso di tempo: basale, post-trattamento circa 14 - 17 giorni
I risultati della glicemia dei pasti misti vengono utilizzati per calcolare l'area al di sopra del basale (AAB) per il glucosio. L'indice glicemico di un alimento è definito come l'area incrementale sotto la curva di risposta glicemica a due ore (AUC) dopo un digiuno notturno e l'ingestione di un alimento con una certa quantità di carboidrati disponibili (di solito 50 g).
basale, post-trattamento circa 14 - 17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, post-trattamento circa 14 - 17 giorni
Misurazioni del glucosio sierico effettuate dopo 10 ore di digiuno.
basale, post-trattamento circa 14 - 17 giorni
Variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale, post-trattamento circa 14 - 17 giorni
La sensibilità all'insulina sarà calcolata mediante il modello minimo orale.
basale, post-trattamento circa 14 - 17 giorni
Svuotamento gastrico di liquidi (T1/2)
Lasso di tempo: post-trattamento, circa 14-17 giorni
Il tempo in cui la metà dei liquidi ingeriti lascia lo stomaco. Dopo un pasto con latte marcato con indio In111 dietilenetriamminapentaacetato (0,1 mCi), lo svuotamento gastrico dei liquidi è stato valutato mediante scintigrafia.
post-trattamento, circa 14-17 giorni
Svuotamento gastrico di solidi (T1/2)
Lasso di tempo: post-trattamento, circa 14-17 giorni
Il tempo in cui metà dei solidi ingeriti lascia lo stomaco. Dopo un pasto composto da due uova etichettate con tecnezio Tc 99m colloide di zolfo (1 mCi) servite con 50 g di pancetta canadese e una fetta di pane, è stato valutato lo svuotamento gastrico dei solidi mediante scintigrafia.
post-trattamento, circa 14-17 giorni
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale, post-trattamento circa 14 - 17 giorni
Variazione del peso del soggetto, in chilogrammi
basale, post-trattamento circa 14 - 17 giorni
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, post-trattamento circa 14 - 17 giorni
Variazione del BMI dei soggetti, in chilogrammi per metro quadrato.
basale, post-trattamento circa 14 - 17 giorni
Cambiamento nell'FGF-19
Lasso di tempo: basale, post-trattamento circa 14 - 17 giorni
Modifica dell'espressione del fattore di crescita dei fibroblasti a digiuno (FGF) -19.
basale, post-trattamento circa 14 - 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-004908

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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