一项评估甲苯咪唑治疗儿科参与者蠕虫感染的疗效和安全性的研究
2016年9月16日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项双盲、随机、多中心、平行组、安慰剂对照研究，以评估单剂量 500 毫克甲苯咪唑咀嚼片治疗土壤传播的蠕虫感染（蛔虫）的疗效和安全性和Trichuris Trichiura）在儿科科目
本研究的目的是评估甲苯咪唑与安慰剂相比对患有蠕虫感染的儿科参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、随机（随机分配研究药物）、多中心、平行组研究（每组参与者将在同时）评估甲苯咪唑（一种目前正在研究用于蠕虫胃肠道感染的药物）与安慰剂（一种与药物进行比较以测试该药物是否在临床试验中具有真实效果的非活性物质）相比的疗效和安全性感染寄生虫的儿童（包括学龄前儿童和学龄儿童）。
该研究将包括 3 个阶段：筛选阶段、双盲治疗阶段和治疗后（或后续）阶段。
药代动力学（探索药物对身体的作用）开放标签子研究（在使用相同参与者人群时从母研究中提出单独的研究问题，但对母研究的目标没有贡献）将包含在母研究中，以测量血液中甲苯咪唑的水平。
安全性评估将在整个研究过程中进行。
每个参与者将参与研究大约 30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >=9 岁的女性参与者必须在筛选时或随机分组时尿妊娠试验呈阴性
- 根据病史、身体检查、生命体征、血红蛋白和伴随药物，参与者必须是其他方面健康的儿童
- >=3 岁的参与者必须有牙齿并能够咀嚼
- 参与者必须能够返回研究地点进行所有访问，包括后续访问
- 参与者的父母/监护人（或其合法接受的代表）必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意让他们的孩子参加研究
- 6 岁及以上的儿童将被要求使用适合他们理解水平的适当语言同意（同意）他们的参与；同意将被记录
排除标准：
- 参与者在筛选时或随机分组时患有活动性腹泻（定义为每天排出 3 次或更多次稀便或稀便）
- 参与者有严重的医学障碍，参与者有咀嚼或吞咽困难
- 参与者有严重贫血 (<8 g/dL)
- 参与者明显消瘦（比世界卫生组织 [WHO] 身高别体重或体重指数的儿童生长标准平均值低 2 个标准差以上）
- 参与者已知对甲苯咪唑过敏，咀嚼制剂中的任何惰性成分
- 参加者预先计划的手术/程序会在研究过程中干扰研究的进行
- 参与者在计划开始治疗前 30 天内接受过研究药物（包括疫苗）或使用过研究医疗器械，或目前正在参加研究
- 研究者或研究中心的雇员，直接参与拟议研究或在该研究者或研究中心指导下的其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员
- 参与者在进入研究后 30 天内服用过任何形式的含有甲苯咪唑的药物或任何其他治疗土壤传播的蠕虫感染的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲苯咪唑
甲苯咪唑将在基线访问（第 1 天）时以双盲方式作为单一 500 毫克咀嚼片给药，并在访问 4（第 21 天）时以开放标签方式给药。
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甲苯咪唑将作为单剂量 500 毫克咀嚼片给药。
对于 1 岁至
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂将在基线访视（第 1 天）时以双盲方式作为单剂量咀嚼片给药。
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匹配的安慰剂将作为单剂量咀嚼片给药。
对于 1 岁至
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲治疗期末蛔虫治愈率
大体时间：在双盲治疗期的第 3 次访问（第 19 天）
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治愈定义为基线时卵子计数为阳性的参与者的治疗后卵子计数为零。
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在双盲治疗期的第 3 次访问（第 19 天）
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双盲治疗期结束时毛鞭虫的治愈率
大体时间：在双盲治疗期的第 3 次访问（第 19 天）
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治愈定义为基线时卵子计数为阳性的参与者的治疗后卵子计数为零。
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在双盲治疗期的第 3 次访问（第 19 天）
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双盲治疗期间报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最多访问 3（第 19 天 +/-2）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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最多访问 3（第 19 天 +/-2）
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开放标签治疗期间报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：在第 3 次访问（第 19+/-2 天）之后进行第 5 次访问（第 7 天+/-1 从第 3 次访问开始）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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在第 3 次访问（第 19+/-2 天）之后进行第 5 次访问（第 7 天+/-1 从第 3 次访问开始）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲治疗期结束时蛔虫感染的卵数减少率（百分比）
大体时间：双盲治疗期结束时的基线和第 19 天（访问 3）
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卵数减少百分比计算为治疗组治疗期结束时的平均卵数减去治疗组基线时的平均卵数除以治疗组基线时的平均卵数。
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双盲治疗期结束时的基线和第 19 天（访问 3）
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双盲治疗期结束时鞭虫感染的卵数减少率（百分比）
大体时间：双盲治疗期结束时的基线和第 19 天（访问 3）
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卵数减少百分比计算为治疗组治疗期结束时的平均卵数减去治疗组基线时的平均卵数除以治疗组基线时的平均卵数。
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双盲治疗期结束时的基线和第 19 天（访问 3）
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甲苯咪唑的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、5、8 和 24 小时访问 4（第 20 天；访问 3 后 1 天）
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Cmax 是最大血浆浓度。
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给药前、给药后 1、2、3、5、8 和 24 小时访问 4（第 20 天；访问 3 后 1 天）
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甲苯咪唑达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、5、8 和 24 小时访问 4（第 20 天；访问 3 后 1 天）
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The Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) 是达到最大血浆浓度的时间。
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给药前、给药后 1、2、3、5、8 和 24 小时访问 4（第 20 天；访问 3 后 1 天）
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甲苯咪唑从时间 0 到 8 小时 (AUC8h) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、5、8 和 24 小时访问 4（第 20 天；访问 3 后 1 天）
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(AUC8h)是给药后0至8小时血浆浓度-时间曲线下的面积。
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给药前、给药后 1、2、3、5、8 和 24 小时访问 4（第 20 天；访问 3 后 1 天）
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从时间零到甲苯咪唑的最后可定量浓度 AUC(0-last) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、5、8 和 24 小时访问 4（第 20 天；访问 3 后 1 天）
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(AUC [0-last]) 是从时间 0 到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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给药前、给药后 1、2、3、5、8 和 24 小时访问 4（第 20 天；访问 3 后 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月9日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月16日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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