Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mebendazolu w leczeniu zakażeń robaczycami u dzieci i młodzieży
16 września 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki 500 mg tabletki do żucia mebendazolu w leczeniu zakażeń robaczycą przenoszoną przez glebę (Ascaris lumbricoides i Trichuris Trichiura) w pediatrii
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mebendazolu w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z zakażeniem Helminthem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to badanie z podwójną ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo), wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych (każda grupa uczestników będzie leczona na w tym samym czasie) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa mebendazolu (lek obecnie badany w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego przez Helminth) w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywiste działanie w badaniu klinicznym) dzieci (w tym dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym) z zakażeniem Helminthem.
Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą i fazy po leczeniu (lub obserwacji).
Farmakokinetyczne (bada, co lek robi z organizmem) otwarte badanie pomocnicze (zadaje odrębne pytanie badawcze od badania macierzystego, wykorzystując tę samą populację uczestników, ale nie przyczynia się do osiągnięcia celów badania macierzystego) zostanie włączone do badania macierzystego w celu zmierzyć poziom mebendazolu we krwi.
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania.
Każdy uczestnik weźmie udział w badaniu przez około 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
295
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki w wieku >=9 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub w czasie randomizacji
- Uczestnicy muszą być poza tym zdrowym dzieckiem, w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe, stężenie hemoglobiny i jednocześnie stosowane leki
- Uczestnicy >=3 lat muszą mieć zęby i umieć żuć
- Uczestnik musi być dostępny, aby powrócić do ośrodka badawczego podczas wszystkich wizyt, w tym wizyty kontrolnej
- Rodzice/opiekunowie uczestników (lub ich prawnie zatwierdzeni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału ich dziecka w badaniu
- Dzieci w wieku 6 lat i starsze zostaną poproszone o wyrażenie zgody (zgody) na swój udział, używając języka odpowiedniego dla ich poziomu zrozumienia; zgoda zostanie udokumentowana
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma aktywną biegunkę (zdefiniowaną jako oddawanie 3 lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie) podczas badania przesiewowego lub w czasie randomizacji
- Uczestnik ma poważne zaburzenie medyczne, uczestnik ma trudności z przeżuwaniem lub połykaniem
- Uczestnik ma znaczną anemię (<8 g/dl)
- Uczestnik ma znaczne wyniszczenie (więcej niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniej Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] Standardów Wzrostu Dziecka dla stosunku wagi do wzrostu lub wskaźnika masy ciała)
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na mebendazol lub jakiekolwiek obojętne składniki preparatu do żucia
- Uczestnik wcześniej zaplanował operację/zabiegi, które mogłyby zakłócić przebieg badania w trakcie badania
- Uczestnicy otrzymali badany lek (w tym szczepionki) lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia lub są obecnie zapisani do badania
- Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza
- Uczestnik przyjmował jakąkolwiek formę leku zawierającego mebendazol lub jakiekolwiek inne leczenie zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mebendazol
Mebendazol będzie podawany jako pojedyncza tabletka do rozgryzania i żucia 500 mg metodą podwójnie ślepej próby podczas wizyty wyjściowej (dzień 1) oraz metodą otwartej próby podczas wizyty 4 (dzień 21).
|
Mebendazol będzie podawany w postaci jednej dawki 500 mg tabletki do rozgryzania i żucia.
Dla dzieci od 1 roku do
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane jako jednodawkowa tabletka do żucia w sposób podwójnie ślepej próby podczas wizyty początkowej (Dzień 1).
|
Dopasowane placebo będzie podawane jako jednodawkowa tabletka do żucia.
Dla dzieci od 1 roku do
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń dla Ascaris Lumbricoides na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 19) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Wyleczenie definiuje się jako zerową liczbę jajeczek po leczeniu u uczestników, u których liczba jajeczek była dodatnia na początku badania.
|
Podczas wizyty 3 (dzień 19) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Wskaźnik wyleczeń Trichuris Trichiura na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 19) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Wyleczenie definiuje się jako zerową liczbę jajeczek po leczeniu u uczestników, u których liczba jajeczek była dodatnia na początku badania.
|
Podczas wizyty 3 (dzień 19) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Liczba uczestników zgłaszających nagłe zdarzenie niepożądane leczenia (TEAE) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do Wizyty 3 (Dzień 19 +/-2)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Do Wizyty 3 (Dzień 19 +/-2)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających pojawiające się zdarzenie niepożądane leczenia (TEAE) w otwartym okresie leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 19+/-2) do wizyty 5 (dzień 7+/-1 od wizyty 3)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Podczas wizyty 3 (dzień 19+/-2) do wizyty 5 (dzień 7+/-1 od wizyty 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik redukcji liczby jaj (w procentach) w przypadku inwazji Ascaris Lumbricoides na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 19 (wizyta 3) na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Procentowe zmniejszenie liczby jaj oblicza się jako średnią liczbę jaj na koniec okresu leczenia w grupie leczonej minus średnią liczbę jaj na początku leczenia w grupie podzielone przez średnią liczbę jaj na początku w grupie leczenia.
|
Wartość wyjściowa i dzień 19 (wizyta 3) na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Wskaźnik redukcji liczby jaj (w procentach) w przypadku inwazji Trichuris Trichiura na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 19 (wizyta 3) na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Procentowe zmniejszenie liczby jaj oblicza się jako średnią liczbę jaj na koniec okresu leczenia w grupie leczonej minus średnią liczbę jaj na początku leczenia w grupie podzielone przez średnią liczbę jaj na początku w grupie leczenia.
|
Wartość wyjściowa i dzień 19 (wizyta 3) na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Maksymalne stężenie mebendazolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
|
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia mebendazolu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 8 godzin (AUC8h) mebendazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
|
(AUC8h) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 8 godzin po podaniu dawki.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia AUC(0-ostatnie) mebendazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
|
(AUC [0-ostatnie]) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Robaczyca
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Mebendazol
- Piperazyna
- Cytrynian piperazyny
- DMP 777
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100933
- MEBENDAZOLGAI3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .