Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​mebendazol til behandling af helminthinfektioner hos pædiatriske deltagere

16. september 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis af en 500 mg tyggetablet mebendazol til behandling af jordoverførte helminthinfektioner (Ascaris Lumbricoides) og Trichuris Trichiura) i pædiatriske emner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mebendazol sammenlignet med placebo hos pædiatriske deltagere med Helminth-infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), multicenter-, parallelgruppe-undersøgelse (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mebendazol (et lægemiddel, der i øjeblikket undersøges for Helminth gastrointestinale infektioner) sammenlignet med placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg) i børn (herunder børn i førskole- og skolealderen) med Helminth-infektioner. Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase og en efterbehandlingsfase (eller opfølgningsfase). En farmakokinetisk (udforsker, hvad et lægemiddel gør ved kroppen) åbent undersøgelse (stiller et separat forskningsspørgsmål fra forældreundersøgelsen, mens den samme deltagerpopulation anvendes, men bidrager ikke til forældreundersøgelsens mål) vil blive inkluderet i forældreundersøgelsen til måle niveauet af mebendazol i blodet. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen. Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i cirka 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er >=9 år gamle, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening eller på tidspunktet for randomisering
  • Deltagerne skal være et ellers sundt barn, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmoglobin og samtidig medicin
  • Deltagere >=3 år skal have tænder og kunne tygge
  • Deltageren skal være tilgængelig for at vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle besøg, inklusive opfølgningsbesøget
  • Forældre/værger til deltagere (eller deres lovligt accepterede repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at få deres barn til at deltage i undersøgelsen
  • Børn på 6 år og derover vil blive bedt om at acceptere (acceptere) deres deltagelse ved at bruge passende sprog til deres forståelsesniveau; samtykke vil blive dokumenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har aktiv diarré (defineret som passage af 3 eller flere løs eller flydende afføring om dagen) ved screening eller på tidspunktet for randomisering
  • Deltager har en betydelig medicinsk lidelse, deltager har svært ved at tygge eller synke
  • Deltageren har betydelig anæmi (<8 g/dL)
  • Deltageren har betydeligt spild (større end 2 standardafvigelser under gennemsnittet af Verdenssundhedsorganisationens [WHO] Child Growth Standards for vægt-for-højde eller kropsmasseindeks)
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for mebendazol, eventuelle inaktive ingredienser i den tyggebare formulering
  • Deltageren har forudplanlagte operationer/procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen i løbet af undersøgelsen
  • Deltagerne har modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive vacciner) eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse
  • Ansatte på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller investigatoren
  • Deltageren har taget enhver form for medicin indeholdende mebendazol eller enhver anden behandling for jordoverført helminthinfektion inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mebendazol
Mebendazol vil blive indgivet som en enkelt 500 mg tyggetablet på en dobbeltblind måde ved baseline-besøget (dag 1) og på en åben måde ved besøg 4 (dag 21).
Medicin: Mebendazol
Mebendazol vil blive indgivet som en enkeltdosis 500 mg tyggetablet. For børn 1 år til
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som en enkeltdosis tyggetablet på en dobbeltblind måde ved baseline-besøget (dag 1).
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som en enkeltdosis tyggetablet. For børn 1 år til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed for Ascaris Lumbricoides ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 19) af dobbeltblind behandlingsperiode
Helbredelse er defineret som et ægtal efter behandling på nul hos deltagere, der havde et positivt ægtal ved baseline.
Ved besøg 3 (dag 19) af dobbeltblind behandlingsperiode
Kurshastighed for Trichuris Trichiura ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 19) af dobbeltblind behandlingsperiode
Helbredelse er defineret som et ægtal efter behandling på nul hos deltagere, der havde et positivt ægtal ved baseline.
Ved besøg 3 (dag 19) af dobbeltblind behandlingsperiode
Antal deltagere, der indberetter Emergent Adverse Event (TEAE) i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Op til besøg 3 (dag 19 +/-2)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til besøg 3 (dag 19 +/-2)
Antal deltagere, der rapporterer Emergent Adverse Event (TEAE) i behandlingsperioden
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 19+/-2) fulgt op til besøg 5 (dag 7+/-1 fra besøg 3)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Ved besøg 3 (dag 19+/-2) fulgt op til besøg 5 (dag 7+/-1 fra besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægtalsreduktionsrate (procent) for Ascaris Lumbricoides-angreb ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 19 (besøg 3) ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Procent reduktion af ægtal beregnes som gennemsnitlig ægtal ved slutningen af ​​behandlingsperioden for en behandlingsgruppe minus gennemsnitlig ægtal ved behandlingsgruppens baseline divideret med gennemsnitlig ægtal ved baseline for behandlingsgruppen.
Baseline og dag 19 (besøg 3) ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ægtalsreduktionshastighed (procent) for Trichuris Trichiura-angreb ved slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 19 (besøg 3) ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Procent reduktion af ægtal beregnes som gennemsnitlig ægtal ved slutningen af ​​behandlingsperioden for en behandlingsgruppe minus gennemsnitlig ægtal ved behandlingsgruppens baseline divideret med gennemsnitlig ægtal ved baseline for behandlingsgruppen.
Baseline og dag 19 (besøg 3) ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af mebendazol
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af mebendazol
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)
Tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration.
Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC8h) af mebendazol
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)
(AUC8h) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 8 timer efter dosis.
Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-sidste) af mebendazol
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)
(AUC [0-sidste]) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helminth infektioner

Kliniske forsøg med Mebendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner