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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del mebendazol para el tratamiento de infecciones por helmintos en participantes pediátricos

16 de septiembre de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis única de una tableta masticable de 500 mg de mebendazol en el tratamiento de infecciones por helmintos transmitidas por el suelo (Ascaris lumbricoides) y Trichuris Trichiura) en sujetos pediátricos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del mebendazol en comparación con el placebo en participantes pediátricos con infecciones por helmintos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), multicéntrico, de grupos paralelos (cada grupo de participantes será tratado en el al mismo tiempo) para evaluar la eficacia y seguridad del mebendazol (un fármaco que actualmente se está investigando para las infecciones gastrointestinales por helmintos) en comparación con un placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico) en niños (incluidos niños en edad preescolar y escolar) con infecciones por helmintos. El estudio constará de 3 fases: una fase de selección, una fase de tratamiento doble ciego y una fase posterior al tratamiento (o seguimiento). Un subestudio farmacocinético (explora lo que un fármaco le hace al cuerpo) de etiqueta abierta (hace una pregunta de investigación separada del estudio principal mientras usa la misma población de participantes pero no contribuye a los objetivos del estudio principal) se incluirá en el estudio principal para medir el nivel de mebendazol en la sangre. Se realizarán evaluaciones de seguridad durante todo el estudio. Cada participante participará en el estudio durante aproximadamente 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes femeninas que tienen >= 9 años deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección o en el momento de la aleatorización
  • Los participantes deben ser niños por lo demás sanos, según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, la hemoglobina y los medicamentos concomitantes.
  • Los participantes >=3 años de edad deben tener dientes y poder masticar
  • El participante debe estar disponible para regresar al sitio del estudio para todas las visitas, incluida la visita de seguimiento.
  • Los padres/tutores de los participantes (o sus representantes legalmente aceptados) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a que su hijo participe en el estudio.
  • A los niños de 6 años de edad en adelante se les pedirá su consentimiento (estar de acuerdo) con su participación utilizando un lenguaje apropiado a su nivel de comprensión; el consentimiento será documentado

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene diarrea activa (definida como la evacuación de 3 o más heces blandas o líquidas por día) en el momento de la selección o de la aleatorización
  • El participante tiene un trastorno médico significativo, el participante tiene dificultad para masticar o tragar
  • El participante tiene anemia significativa (<8 g/dL)
  • El participante tiene emaciación significativa (más de 2 desviaciones estándar por debajo de la media de los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud [OMS] para el peso para la estatura o el índice de masa corporal)
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida al mebendazol, cualquier ingrediente inerte en la formulación masticable
  • El participante tiene cirugía/procedimientos planificados previamente que interferirían con la realización del estudio durante el curso del estudio.
  • Los participantes recibieron un medicamento en investigación (incluidas las vacunas) o usaron un dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento, o actualmente están inscritos en un estudio de investigación.
  • Empleados del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o del investigador
  • El participante ha tomado cualquier forma de medicamento que contenga mebendazol o cualquier otro tratamiento para la geohelmintiasis dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mebendazol
El mebendazol se administrará como una sola tableta masticable de 500 mg de manera doble ciego en la visita inicial (Día 1) y de forma abierta en la Visita 4 (Día 21).
Droga: Mebendazol
El mebendazol se administrará en forma de comprimido masticable monodosis de 500 mg. Para niños de 1 año a
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como una tableta masticable de dosis única de manera doble ciego en la visita inicial (Día 1).
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como una tableta masticable de dosis única. Para niños de 1 año a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación de Ascaris Lumbricoides al final del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 19) del período de tratamiento doble ciego
La curación se define como un recuento de huevos de cero después del tratamiento en participantes que tenían un recuento de huevos positivo al inicio del estudio.
En la visita 3 (día 19) del período de tratamiento doble ciego
Tasa de curación de Trichuris trichiura al final del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 19) del período de tratamiento doble ciego
La curación se define como un recuento de huevos de cero después del tratamiento en participantes que tenían un recuento de huevos positivo al inicio del estudio.
En la visita 3 (día 19) del período de tratamiento doble ciego
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta Visita 3 (Día 19 +/-2)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta Visita 3 (Día 19 +/-2)
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el período de tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: En la Visita 3 (Día 19+/-2) seguido de la Visita 5 (Día 7+/-1 desde la Visita 3)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
En la Visita 3 (Día 19+/-2) seguido de la Visita 5 (Día 7+/-1 desde la Visita 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción del conteo de huevos (porcentaje) para la infestación de Ascaris lumbricoides al final del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y día 19 (visita 3) al final del período de tratamiento doble ciego
El porcentaje de reducción del conteo de huevos se calcula como el conteo promedio de huevos al final del período de tratamiento de un grupo de tratamiento menos el conteo promedio de huevos al inicio del grupo de tratamiento dividido por el conteo promedio de huevos al inicio del grupo de tratamiento.
Línea de base y día 19 (visita 3) al final del período de tratamiento doble ciego
Tasa de reducción del conteo de huevos (porcentaje) para la infestación por Trichuris trichiura al final del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y día 19 (visita 3) al final del período de tratamiento doble ciego
El porcentaje de reducción del conteo de huevos se calcula como el conteo promedio de huevos al final del período de tratamiento de un grupo de tratamiento menos el conteo promedio de huevos al inicio del grupo de tratamiento dividido por el conteo promedio de huevos al inicio del grupo de tratamiento.
Línea de base y día 19 (visita 3) al final del período de tratamiento doble ciego
Concentración plasmática máxima (Cmax) de mebendazol
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)
La Cmax es la concentración plasmática máxima.
Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de mebendazol
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del tiempo 0 a 8 horas (AUC8h) de mebendazol
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)
El (AUC8h) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta las 8 horas posteriores a la dosis.
Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable AUC(0-última) de mebendazol
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)
El (AUC [0-último]) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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