Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mebendazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a helmintás fertőzések kezelésében gyermekeknél

2016. szeptember 16. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Kettős vak, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat egy 500 mg-os mebendazol rágótabletta egyszeri dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a talaj által terjesztett helmintás fertőzések (Ascaris Lumbricoides) kezelésében és Trichuris Trichiura) a Pediatric Subjects

A vizsgálat célja a mebendazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva Helminth-fertőzésben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a résztvevő kezelését), randomizált (a vizsgálati gyógyszer véletlenül van kijelölve), többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat (a résztvevők minden csoportját ugyanakkor) a mebendazol (a Helminth gyomor-bélrendszeri fertőzésekre jelenleg vizsgált gyógyszer) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva (egy inaktív anyag, amelyet egy gyógyszerrel hasonlítanak össze annak tesztelésére, hogy a gyógyszernek van-e valódi hatása egy klinikai vizsgálatban) Helminth fertőzésben szenvedő gyermekek (beleértve az óvodás és iskolás korú gyermekeket is). A vizsgálat 3 szakaszból áll: egy szűrési szakaszból, egy kettős vak kezelési szakaszból és egy utókezelési (vagy nyomon követési) szakaszból. Egy farmakokinetikai (feltárja, hogy a gyógyszer mit tesz a szervezetben) nyílt elrendezésű alvizsgálat (a szülővizsgálattól külön kutatási kérdést tesz fel, miközben ugyanazt a résztvevő populációt használja, de nem járul hozzá a szülővizsgálat céljaihoz) a szülővizsgálatba. mérje meg a mebendazol szintjét a vérben. A vizsgálat teljes ideje alatt biztonsági értékeléseket kell végezni. Minden résztvevő körülbelül 30 napig vesz részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

295

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 9 évesnél idősebb női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor vagy a randomizáláskor
  • A résztvevőknek egyébként egészséges gyermeknek kell lenniük a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a hemoglobin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alapján.
  • A 3 évesnél idősebb résztvevőknek rendelkezniük kell fogakkal és tudniuk kell rágni
  • A résztvevőnek rendelkezésre kell állnia, hogy visszatérhessen a vizsgálati helyszínre minden látogatás idejére, beleértve az utólátogatást is
  • A résztvevők szüleinek/gondviselőinek (vagy jogilag elfogadott képviselőiknek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó gyermekük részt venni a vizsgálatban.
  • A 6 éves vagy annál idősebb gyermekeket fel kell kérni, hogy a megértésük szintjének megfelelő nyelvezet használatával járuljanak hozzá (egyeztessenek bele) a részvételbe; a hozzájárulást dokumentálni fogják

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek aktív hasmenése van (napi 3 vagy több laza vagy folyékony széklet áthaladását jelenti) a szűréskor vagy a randomizálás idején
  • A résztvevőnek jelentős egészségügyi rendellenessége van, a résztvevőnek nehézségei vannak a rágásban vagy a nyelésben
  • A résztvevőnek jelentős vérszegénysége van (<8 g/dl)
  • A résztvevő jelentős pazarlást mutat (több mint 2 szórással az Egészségügyi Világszervezet [WHO] gyermeknövekedési standardja a testmagasságra vagy a testtömeg-indexre vonatkozóan)
  • A résztvevő ismerten túlérzékeny a mebendazolra, vagy a rágható készítmény bármely inert összetevőjére
  • A résztvevő előre tervezett műtétet/eljárásokat, amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását a tanulmány folyamán
  • A résztvevők a tervezett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert (beleértve a vakcinákat is) kaptak, vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt használtak, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesznek részt.
  • A vizsgáló vagy a vizsgálóhely alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálati helyszín irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai
  • A résztvevő a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül bármilyen mebendazolt tartalmazó gyógyszert vagy bármilyen más kezelést szedett a talajban terjesztett helmintfertőzés ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mebendazol
A mebendazolt egyetlen 500 mg-os rágótablettaként kell beadni kettős vak módszerrel a kiindulási vizitnél (1. nap), és nyílt módon a 4. vizitnél (21. nap).
Drog: Mebendazol
A mebendazolt egyadagos 500 mg-os rágótabletta formájában fogják beadni. Gyermekeknek 1 éves korig
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebót egyadagos rágótablettaként adják be kettős vak módszerrel a kiindulási vizit alkalmával (1. nap).
Drog: Placebo
A megfelelő placebót egyadagos rágótablettaként fogják beadni. Gyermekeknek 1 éves korig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ascaris Lumbricoides gyógyulási aránya a kettős vak kezelési időszak végén
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 3. látogatásakor (19. nap).
A gyógyulást úgy definiálják, mint a kezelés utáni nulla petesejtszámot azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonalon pozitív petesejtszám volt.
A kettős vak kezelési időszak 3. látogatásakor (19. nap).
A Trichuris Trichiura gyógyulási aránya a kettős vak kezelési időszak végén
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 3. látogatásakor (19. nap).
A gyógyulást úgy definiálják, mint a kezelés utáni nulla petesejtszámot azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonalon pozitív petesejtszám volt.
A kettős vak kezelési időszak 3. látogatásakor (19. nap).
Kezelési vészhelyzetet (TEAE) jelentett résztvevők száma a kettős vak kezelési időszakban
Időkeret: 3. látogatásig (19. nap +/-2)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
3. látogatásig (19. nap +/-2)
Kezelési sürgős mellékeseményt (TEAE) jelentett résztvevők száma a nyílt kezelési időszakban
Időkeret: A 3. látogatásnál (19+/-2. nap), majd az 5. látogatásnál (7.+/-1. nap a 3. látogatástól)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A 3. látogatásnál (19+/-2. nap), majd az 5. látogatásnál (7.+/-1. nap a 3. látogatástól)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tojásszám csökkenési arány (százalék) Ascaris Lumbricoides fertőzés esetén a kettős vak kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot és 19. nap (3. látogatás) a kettős vak kezelési időszak végén
A százalékos peteszám csökkenést úgy számítjuk ki, hogy a kezelési csoport átlagos peteszámát a kezelési periódus végén mínusz a kezelési csoport átlagos peteszáma osztva a kezelési csoport kiindulási állapotának átlagos peteszámával.
Kiindulási állapot és 19. nap (3. látogatás) a kettős vak kezelési időszak végén
Tojásszám csökkenési arány (százalék) a Trichuris Trichiura fertőzésre a kettős vak kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot és 19. nap (3. látogatás) a kettős vak kezelési időszak végén
A százalékos peteszám csökkenést úgy számítjuk ki, hogy a kezelési csoport átlagos peteszámát a kezelési periódus végén mínusz a kezelési csoport átlagos peteszáma osztva a kezelési csoport kiindulási állapotának átlagos peteszámával.
Kiindulási állapot és 19. nap (3. látogatás) a kettős vak kezelési időszak végén
A mebendazol maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti, 1, 2, 3, 5, 8 és 24 órával az adagolás után a 4. látogatáskor (20. nap; 1. nap a 3. látogatás után)
A Cmax a maximális plazmakoncentráció.
Adagolás előtti, 1, 2, 3, 5, 8 és 24 órával az adagolás után a 4. látogatáskor (20. nap; 1. nap a 3. látogatás után)
A mebendazol maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti, 1, 2, 3, 5, 8 és 24 órával az adagolás után a 4. látogatáskor (20. nap; 1. nap a 3. látogatás után)
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax) a maximális plazmakoncentráció elérésének ideje.
Adagolás előtti, 1, 2, 3, 5, 8 és 24 órával az adagolás után a 4. látogatáskor (20. nap; 1. nap a 3. látogatás után)
Mebendazol plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 8 óráig (AUC8h)
Időkeret: Adagolás előtti, 1, 2, 3, 5, 8 és 24 órával az adagolás után a 4. látogatáskor (20. nap; 1. nap a 3. látogatás után)
Az (AUC8h) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 8 óra között az adagolás után.
Adagolás előtti, 1, 2, 3, 5, 8 és 24 órával az adagolás után a 4. látogatáskor (20. nap; 1. nap a 3. látogatás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a mebendazol utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig AUC(0-last)
Időkeret: Adagolás előtti, 1, 2, 3, 5, 8 és 24 órával az adagolás után a 4. látogatáskor (20. nap; 1. nap a 3. látogatás után)
Az (AUC [0-last]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Adagolás előtti, 1, 2, 3, 5, 8 és 24 órával az adagolás után a 4. látogatáskor (20. nap; 1. nap a 3. látogatás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel