소아 참가자의 연충 감염 치료를 위한 메벤다졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2016년 9월 16일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
토양 전염성 연충 감염(Ascaris Lumbricoides 및 Trichuris Trichiura) 소아 과목에서
이 연구의 목적은 Helminth 감염이 있는 소아 참가자에서 위약과 비교하여 메벤다졸의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 다기관, 병렬 그룹 연구(참가자의 각 그룹은 동시에) 위약(임상 시험에서 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질)과 비교하여 메벤다졸(현재 헬민스 위장 감염에 대해 조사 중인 약물)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 Helminth 감염이 있는 어린이(취학 전 및 학령기 어린이 포함).
이 연구는 선별 단계, 이중 맹검 치료 단계 및 치료 후(또는 추적) 단계의 3단계로 구성됩니다.
약동학(약물이 신체에 미치는 영향을 탐색함) 공개 하위 연구(동일한 참가자 모집단을 사용하면서 모 연구와 별도의 연구 질문을 하지만 모 연구의 목표에 기여하지 않음)는 모 연구에 포함되어 다음을 수행합니다. 혈중 메벤다졸 수치를 측정합니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
각 참가자는 약 30일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 9세 이상인 여성 참가자는 스크리닝 시 또는 무작위 배정 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 헤모글로빈 및 병용 약물을 기반으로 건강한 어린이여야 합니다.
- 3세 이상의 참가자는 치아가 있어야 하며 씹을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 후속 방문을 포함하여 모든 방문을 위해 연구 사이트로 돌아갈 수 있어야 합니다.
- 참가자의 부모/보호자(또는 법적으로 승인된 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 자녀를 연구에 참여시킬 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
- 6세 이상의 어린이는 이해 수준에 맞는 적절한 언어를 사용하여 참여에 동의(동의)해야 합니다. 동의가 문서화됩니다
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 시 또는 무작위화 시점에 활동성 설사(하루에 3회 이상의 무른 변 또는 액상 변으로 정의됨)를 보입니다.
- 참가자에게 심각한 의학적 장애가 있고 참가자가 씹거나 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 참가자에게 심각한 빈혈(<8g/dL)이 있습니다.
- 참가자에게 심각한 소모가 있음(세계보건기구(WHO)의 키 대비 체중 또는 체질량 지수에 대한 아동 성장 표준 평균보다 2 표준 편차 이상 낮음)
- 참가자는 메벤다졸, 씹을 수 있는 제형의 불활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 연구 과정 동안 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술/절차를 가지고 있습니다.
- 참여자는 계획된 치료 시작 전 30일 이내에 임상시험용 약물(백신 포함)을 받았거나 임상시험용 의료기기를 사용했거나 현재 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원
- 참가자는 연구 시작 후 30일 이내에 메벤다졸 또는 토양 전염성 기생충 감염에 대한 기타 치료를 포함하는 모든 형태의 약물을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 메벤다졸
메벤다졸은 기준선 방문(1일)에서 이중 맹검 방식으로, 방문 4(21일)에서 공개 라벨 방식으로 단일 500mg 씹을 수 있는 정제로 투여됩니다.
|
메벤다졸은 500mg 씹어먹는 정제로 단회 투여된다.
1세부터
|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 기준선 방문(1일)에서 이중 맹검 방식으로 단일 용량의 씹을 수 있는 정제로 투여됩니다.
|
일치하는 위약은 단일 용량의 씹을 수 있는 정제로 투여됩니다.
1세부터
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 맹검 치료 기간 종료 시 Ascaris Lumbricoides의 완치율
기간: 이중 맹검 치료 기간의 방문 3(19일)
|
치료는 기준선에서 양성 난자 수를 보인 참가자의 치료 후 난자 수가 0인 것으로 정의됩니다.
|
이중 맹검 치료 기간의 방문 3(19일)
|
|
이중 맹검 치료 기간 종료 시 Trichuris Trichiura의 완치율
기간: 이중 맹검 치료 기간의 방문 3(19일)
|
치료는 기준선에서 양성 난자 수를 보인 참가자의 치료 후 난자 수가 0인 것으로 정의됩니다.
|
이중 맹검 치료 기간의 방문 3(19일)
|
|
이중 맹검 치료 기간에 치료 긴급 이상 반응(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 방문 3(19일 +/-2일)
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
|
최대 방문 3(19일 +/-2일)
|
|
오픈 라벨 치료 기간에 치료 응급 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 방문 3(19일 +/-2일)에 이어 방문 5(방문 3에서 7일 +/-1일)까지
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
|
방문 3(19일 +/-2일)에 이어 방문 5(방문 3에서 7일 +/-1일)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 맹검 치료 기간 종료 시 Ascaris Lumbricoides 감염에 대한 알 수 감소율(백분율)
기간: 기준선 및 이중 맹검 치료 기간 종료 시 19일(방문 3)
|
퍼센트 난수 감소는 치료군의 치료 기간 말기에 평균 난수에서 처리군의 기준선에서의 평균 난수를 뺀 값을 처리군의 기준선에서의 평균 난수로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
기준선 및 이중 맹검 치료 기간 종료 시 19일(방문 3)
|
|
이중 맹검 치료 기간 종료 시 Trichuris Trichiura 감염에 대한 알 수 감소율(백분율)
기간: 기준선 및 이중 맹검 치료 기간 종료 시 19일(방문 3)
|
퍼센트 난수 감소는 치료군의 치료 기간 말기에 평균 난수에서 처리군의 기준선에서의 평균 난수를 뺀 값을 처리군의 기준선에서의 평균 난수로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
기준선 및 이중 맹검 치료 기간 종료 시 19일(방문 3)
|
|
메벤다졸의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 방문 4에서 투여 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간(20일; 방문 3 후 1일)
|
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
|
투여 전, 방문 4에서 투여 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간(20일; 방문 3 후 1일)
|
|
메벤다졸의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 방문 4에서 투여 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간(20일; 방문 3 후 1일)
|
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)은 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
|
투여 전, 방문 4에서 투여 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간(20일; 방문 3 후 1일)
|
|
메벤다졸의 시간 0에서 8시간(AUC8h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 방문 4에서 투여 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간(20일; 방문 3 후 1일)
|
(AUC8h)는 투여 후 0시간에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이다.
|
투여 전, 방문 4에서 투여 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간(20일; 방문 3 후 1일)
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 정량 가능한 마지막 농도의 시간까지 Mebendazole의 AUC(0-last)
기간: 투여 전, 방문 4에서 투여 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간(20일; 방문 3 후 1일)
|
(AUC [0-last])는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
|
투여 전, 방문 4에서 투여 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간(20일; 방문 3 후 1일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .