Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til mebendazol for behandling av helminthinfeksjoner hos pediatriske deltakere

16. september 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose av en 500 mg tyggetablett mebendazol ved behandling av jordoverførte helminthinfeksjoner (Ascaris Lumbricoides) og Trichuris Trichiura) i pediatriske emner

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til mebendazol sammenlignet med placebo hos pediatriske deltakere med Helminth-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen deltakeren får), randomisert (studiemedikamentet er tildelt ved en tilfeldighet), multisenterstudie med parallelle grupper (hver gruppe deltakere vil bli behandlet ved samtidig) for å evaluere effekten og sikkerheten til mebendazol (et legemiddel som for tiden undersøkes for Helminth gastrointestinale infeksjoner) sammenlignet med placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk utprøving) i barn (inkludert barn i førskole- og skolealder) med Helminth-infeksjoner. Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase og en etterbehandlingsfase (eller oppfølgingsfase). En farmakokinetisk (utforsker hva et legemiddel gjør med kroppen) åpen delstudie (stiller et eget forskningsspørsmål fra foreldrestudien mens man bruker samme deltakerpopulasjon, men bidrar ikke til foreldrestudiens mål) vil bli inkludert i overordnet studie for å måle nivået av mebendazol i blodet. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studiet. Hver deltaker vil delta i studien i omtrent 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som er >=9 år gamle må ha en negativ uringraviditetstest ved screening eller ved randomiseringstidspunktet
  • Deltakerne må være et ellers sunt barn, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, hemoglobin og samtidige medisiner
  • Deltakere >=3 år må ha tenner og kunne tygge
  • Deltakeren må være tilgjengelig for å returnere til studiestedet for alle besøk, inkludert oppfølgingsbesøket
  • Foreldre/foresatte til deltakerne (eller deres lovlig aksepterte representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å la barnet deres delta i studien
  • Barn 6 år og eldre vil bli bedt om å samtykke (godkjenne) deres deltakelse ved å bruke passende språk til deres forståelsesnivå; samtykke vil bli dokumentert

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har aktiv diaré (definert som passasje av 3 eller flere løs eller flytende avføring per dag) ved screening eller på tidspunktet for randomisering
  • Deltaker har en betydelig medisinsk lidelse, deltaker har problemer med å tygge eller svelge
  • Deltaker har betydelig anemi (<8 g/dL)
  • Deltakeren har betydelig sløsing (større enn 2 standardavvik under gjennomsnittlig World Health Organization [WHO] Child Growth Standards for vekt-for-høyde eller kroppsmasseindeks)
  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor mebendazol, alle inerte ingredienser i den tyggbare formuleringen
  • Deltakeren har forhåndsplanlagte operasjoner/prosedyrer som vil forstyrre gjennomføringen av studien i løpet av studiet
  • Deltakerne har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert vaksiner) eller brukt et medisinsk undersøkelsesutstyr innen 30 dager før planlagt behandlingsstart, eller er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren
  • Deltakeren har tatt noen form for medisiner som inneholder mebendazol eller annen behandling for jordoverført helminthinfeksjon innen 30 dager etter inntreden i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mebendazol
Mebendazol vil bli administrert som en enkelt 500 mg tyggetablett på en dobbeltblind måte ved baseline-besøket (dag 1) og på en åpen måte ved besøk 4 (dag 21).
Legemiddel: Mebendazol
Mebendazol vil bli administrert som en enkeltdose 500 mg tyggetablett. For barn 1 år til
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som en enkeltdose tyggetablett på en dobbeltblind måte ved baseline-besøket (dag 1).
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som en enkeltdose tyggetablett. For barn 1 år til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighet for Ascaris Lumbricoides ved slutten av dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Ved besøk 3 (dag 19) av dobbeltblind behandlingsperiode
Kur er definert som et eggtall etter behandling på null hos deltakere som hadde et positivt eggtall ved baseline.
Ved besøk 3 (dag 19) av dobbeltblind behandlingsperiode
Kurshastighet for Trichuris Trichiura ved slutten av dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Ved besøk 3 (dag 19) av dobbeltblind behandlingsperiode
Kur er definert som et eggtall etter behandling på null hos deltakere som hadde et positivt eggtall ved baseline.
Ved besøk 3 (dag 19) av dobbeltblind behandlingsperiode
Antall deltakere som rapporterer akutt behandlingsbivirkning (TEAE) i dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Opp til besøk 3 (dag 19 +/-2)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Opp til besøk 3 (dag 19 +/-2)
Antall deltakere som rapporterer akutt behandlingsbivirkning (TEAE) i åpen behandlingsperiode
Tidsramme: Ved besøk 3 (dag 19+/-2) fulgt opp til besøk 5 (dag 7+/-1 fra besøk 3)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Ved besøk 3 (dag 19+/-2) fulgt opp til besøk 5 (dag 7+/-1 fra besøk 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggtellingsreduksjonsrate (prosent) for Ascaris Lumbricoides-infestasjon ved slutten av dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 19 (besøk 3) ved slutten av dobbeltblind behandlingsperiode
Prosentvis reduksjon av eggtall beregnes som gjennomsnittlig antall egg ved slutten av behandlingsperioden for en behandlingsgruppe minus gjennomsnittlig antall egg ved baseline av behandlingsgruppen delt på gjennomsnittlig eggtelling ved baseline for behandlingsgruppen.
Baseline og dag 19 (besøk 3) ved slutten av dobbeltblind behandlingsperiode
Eggtellingsreduksjonsrate (prosent) for Trichuris Trichiura-infestasjon ved slutten av dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 19 (besøk 3) ved slutten av dobbeltblind behandlingsperiode
Prosentvis reduksjon av eggtall beregnes som gjennomsnittlig antall egg ved slutten av behandlingsperioden for en behandlingsgruppe minus gjennomsnittlig antall egg ved baseline av behandlingsgruppen delt på gjennomsnittlig eggtelling ved baseline for behandlingsgruppen.
Baseline og dag 19 (besøk 3) ved slutten av dobbeltblind behandlingsperiode
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av mebendazol
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer etter dose ved besøk 4 (dag 20; 1 dag etter besøk 3)
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
Før dose, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer etter dose ved besøk 4 (dag 20; 1 dag etter besøk 3)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av mebendazol
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer etter dose ved besøk 4 (dag 20; 1 dag etter besøk 3)
Tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) er tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Før dose, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer etter dose ved besøk 4 (dag 20; 1 dag etter besøk 3)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC8h) med mebendazol
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer etter dose ved besøk 4 (dag 20; 1 dag etter besøk 3)
(AUC8h) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 8 timer etter dosering.
Før dose, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer etter dose ved besøk 4 (dag 20; 1 dag etter besøk 3)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC(0-siste) av mebendazol
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer etter dose ved besøk 4 (dag 20; 1 dag etter besøk 3)
(AUC [0-siste]) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Før dose, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer etter dose ved besøk 4 (dag 20; 1 dag etter besøk 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere