Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности мебендазола для лечения гельминтозов у ​​детей

16 сентября 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое рандомизированное многоцентровое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности однократной дозы жевательной таблетки мебендазола 500 мг при лечении гельминтозов, передающихся через почву (Ascaris Lumbricoides). и Trichuris Trichiura) по педиатрическим предметам

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности мебендазола по сравнению с плацебо у детей с гельминтозными инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое (ни врач, ни участник не знает, какое лечение получает участник), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), многоцентровое исследование с параллельными группами (каждая группа участников будет получать лечение в в то же время) для оценки эффективности и безопасности мебендазола (препарат, который в настоящее время исследуется для лечения гельминтозных желудочно-кишечных инфекций) по сравнению с плацебо (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект в клинических испытаниях) в дети (в том числе дети дошкольного и школьного возраста) с гельминтозами. Исследование будет состоять из 3 фаз: фазы скрининга, фазы двойного слепого лечения и фазы после лечения (или последующего наблюдения). Фармакокинетическое (исследует, что лекарство делает с организмом) открытое субисследование (задается отдельный исследовательский вопрос из исходного исследования с использованием той же популяции участников, но не способствует достижению целей исходного исследования) будет включено в исходное исследование, чтобы измерить уровень мебендазола в крови. Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования. Каждый участник будет принимать участие в исследовании в течение примерно 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола старше 9 лет должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге или во время рандомизации.
  • Участники должны быть здоровым ребенком, на основании истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, гемоглобина и сопутствующих лекарств.
  • Участники старше 3 лет должны иметь зубы и уметь жевать
  • Участник должен быть готов вернуться в исследовательский центр для всех посещений, включая последующее посещение.
  • Родители/опекуны участников (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и желают, чтобы их ребенок участвовал в исследовании.
  • Детям в возрасте 6 лет и старше будет предложено дать согласие (согласиться) на их участие, используя язык, соответствующий их уровню понимания; согласие будет задокументировано

Критерий исключения:

  • У участника есть активная диарея (определяемая как жидкий или жидкий стул 3 или более раз в день) во время скрининга или во время рандомизации.
  • У участника серьезное заболевание, участник испытывает трудности с жеванием или глотанием
  • У участника выраженная анемия (<8 г/дл)
  • У участника значительное истощение (более чем на 2 стандартных отклонения ниже среднего значения стандартов роста детей Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] для соотношения массы тела к росту или индекса массы тела)
  • Участник имеет известную гиперчувствительность к мебендазолу, любым инертным ингредиентам жевательной формы.
  • Участник заранее запланировал операцию/процедуры, которые могут помешать проведению исследования в ходе исследования.
  • Участники получали исследуемый препарат (включая вакцины) или использовали исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до запланированного начала лечения или в настоящее время включены в исследовательское исследование.
  • Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя
  • Участник принимал любую форму лекарств, содержащих мебендазол, или любое другое средство для лечения гельминтоза, передающегося через почву, в течение 30 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мебендазол
Мебендазол будет вводиться в виде одной жевательной таблетки по 500 мг двойным слепым методом при исходном визите (день 1) и открытым способом при посещении 4 (день 21).
Лекарство: Мебендазол
Мебендазол будет вводиться в виде однократной жевательной таблетки по 500 мг. Для детей от 1 года до
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде однократной жевательной таблетки двойным слепым методом при исходном визите (День 1).
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде однократной жевательной таблетки. Для детей от 1 года до

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота излечения от Ascaris Lumbricoides в конце периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: При посещении 3 (день 19) периода двойного слепого лечения
Излечение определяется как нулевое количество яйцеклеток после лечения у участников, у которых исходное количество яйцеклеток было положительным.
При посещении 3 (день 19) периода двойного слепого лечения
Частота излечения Trichuris Trichiura в конце периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: При посещении 3 (день 19) периода двойного слепого лечения
Излечение определяется как нулевое количество яйцеклеток после лечения у участников, у которых исходное количество яйцеклеток было положительным.
При посещении 3 (день 19) периода двойного слепого лечения
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE) в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: До визита 3 (День 19 +/-2)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До визита 3 (День 19 +/-2)
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE) в период открытого лечения
Временное ограничение: При посещении 3 (день 19+/-2) до визита 5 (день 7+/-1 от визита 3)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
При посещении 3 (день 19+/-2) до визита 5 (день 7+/-1 от визита 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения количества яиц (в процентах) при заражении Ascaris Lumbricoides в конце периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 19-й день (посещение 3) в конце периода двойного слепого лечения
Процент снижения количества яиц рассчитывают как среднее количество яиц в конце периода лечения в группе лечения минус среднее количество яиц на исходном уровне в группе лечения, деленное на среднее количество яиц на исходном уровне в группе лечения.
Исходный уровень и 19-й день (посещение 3) в конце периода двойного слепого лечения
Скорость снижения количества яиц (в процентах) при заражении Trichuris Trichiura в конце периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 19-й день (посещение 3) в конце периода двойного слепого лечения
Процент снижения количества яиц рассчитывают как среднее количество яиц в конце периода лечения в группе лечения минус среднее количество яиц на исходном уровне в группе лечения, деленное на среднее количество яиц на исходном уровне в группе лечения.
Исходный уровень и 19-й день (посещение 3) в конце периода двойного слепого лечения
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) мебендазола
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 5, 8 и 24 часа после введения дозы при 4-м визите (20-й день; 1-й день после 3-го визита)
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 5, 8 и 24 часа после введения дозы при 4-м визите (20-й день; 1-й день после 3-го визита)
Время достижения максимальной концентрации мебендазола в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 5, 8 и 24 часа после введения дозы при 4-м визите (20-й день; 1-й день после 3-го визита)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) — это время достижения максимальной концентрации в плазме.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 5, 8 и 24 часа после введения дозы при 4-м визите (20-й день; 1-й день после 3-го визита)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 часов (AUC8h) мебендазола
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 5, 8 и 24 часа после введения дозы при 4-м визите (20-й день; 1-й день после 3-го визита)
(AUC8h) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 часов после введения дозы.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 5, 8 и 24 часа после введения дозы при 4-м визите (20-й день; 1-й день после 3-го визита)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени достижения последней поддающейся количественному определению концентрации AUC(0-последняя) мебендазола
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 5, 8 и 24 часа после введения дозы при 4-м визите (20-й день; 1-й день после 3-го визита)
(AUC [0-last]) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 5, 8 и 24 часа после введения дозы при 4-м визите (20-й день; 1-й день после 3-го визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться