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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mebendazol zur Behandlung von Helmintheninfektionen bei pädiatrischen Teilnehmern

16. September 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis einer 500-mg-Kautablette Mebendazol bei der Behandlung von durch den Boden übertragenen Wurminfektionen (Ascaris Lumbricoides und Trichuris Trichiura) in pädiatrischen Fächern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mebendazol im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Teilnehmern mit Helminth-Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), multizentrische Parallelgruppenstudie (jede Gruppe von Teilnehmern wird am behandelt gleichzeitig) um die Wirksamkeit und Sicherheit von Mebendazol (ein Medikament, das derzeit gegen Helminth-Magen-Darm-Infektionen untersucht wird) im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung in einer klinischen Studie hat) zu bewerten Kinder (einschließlich Kinder im Vorschul- und Schulalter) mit Helminthen-Infektionen. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase, einer doppelblinden Behandlungsphase und einer Nachbehandlungs- (oder Follow-up-) Phase. Eine pharmakokinetische (untersucht, was ein Medikament mit dem Körper macht) offene Teilstudie (stellt eine separate Forschungsfrage aus der Elternstudie, während dieselbe Teilnehmerpopulation verwendet wird, aber nicht zu den Zielen der Elternstudie beiträgt) wird in die Elternstudie eingeschlossen Messen Sie den Mebendazolspiegel im Blut. Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird ungefähr 30 Tage an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die > = 9 Jahre alt sind, müssen beim Screening oder zum Zeitpunkt der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Die Teilnehmer müssen ein ansonsten gesundes Kind sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Hämoglobin und begleitenden Medikamenten
  • Teilnehmer >=3 Jahre müssen Zähne haben und kauen können
  • Der Teilnehmer muss für alle Besuche, einschließlich des Nachsorgebesuchs, für die Rückkehr zum Studienzentrum zur Verfügung stehen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte der Teilnehmer (oder ihre gesetzlich anerkannten Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, ihr Kind an der Studie teilnehmen zu lassen
  • Kinder ab 6 Jahren werden gebeten, ihrer Teilnahme zuzustimmen (zuzustimmen) und dabei eine ihrem Verständnis entsprechende Sprache zu verwenden; Zustimmung wird dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat aktiven Durchfall (definiert als der Durchgang von 3 oder mehr losen oder flüssigen Stühlen pro Tag) beim Screening oder zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Der Teilnehmer hat eine erhebliche medizinische Störung, der Teilnehmer hat Schwierigkeiten beim Kauen oder Schlucken
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante Anämie (<8 g/dl)
  • Der Teilnehmer hat eine erhebliche Auszehrung (mehr als 2 Standardabweichungen unter den mittleren Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation [WHO] für das Gewicht für Größe oder den Body-Mass-Index)
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Mebendazol, alle inerten Bestandteile in der kaubaren Formulierung
  • Der Teilnehmer hat Operationen/Verfahren vorgeplant, die die Durchführung der Studie während des Studienverlaufs beeinträchtigen würden
  • Die Teilnehmer haben innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein Prüfpräparat (einschließlich Impfstoffe) erhalten oder ein Prüfmedizinprodukt verwendet oder sind derzeit in eine Prüfstudie aufgenommen
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie irgendeine Form von Medikamenten eingenommen, die Mebendazol enthalten, oder eine andere Behandlung für eine durch den Boden übertragene Helmintheninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mebendazol
Mebendazol wird als einzelne 500-mg-Kautablette doppelblind beim Basisbesuch (Tag 1) und offen beim Besuch 4 (Tag 21) verabreicht.
Arzneimittel: Mebendazol
Mebendazol wird als Einzeldosis-Kautablette mit 500 mg verabreicht. Für Kinder ab 1 Jahr
Placebo-Komparator: Placebo
Das passende Placebo wird als Einzeldosis-Kautablette doppelblind bei der Grunduntersuchung (Tag 1) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als Einzeldosis-Kautablette verabreicht. Für Kinder ab 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate für Ascaris Lumbricoides am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (Tag 19) der doppelblinden Behandlungsphase
Heilung ist definiert als eine Eizellzahl von Null nach der Behandlung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn eine positive Eizahl hatten.
Bei Besuch 3 (Tag 19) der doppelblinden Behandlungsphase
Heilungsrate für Trichuris Trichiura am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (Tag 19) der doppelblinden Behandlungsphase
Heilung ist definiert als eine Eizellzahl von Null nach der Behandlung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn eine positive Eizahl hatten.
Bei Besuch 3 (Tag 19) der doppelblinden Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer, die im doppelblinden Behandlungszeitraum über ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) berichteten
Zeitfenster: Bis Besuch 3 (Tag 19 +/-2)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Besuch 3 (Tag 19 +/-2)
Anzahl der Teilnehmer, die im Open-Label-Behandlungszeitraum über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) berichten
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (Tag 19+/-2) gefolgt von Besuch 5 (Tag 7+/-1 von Besuch 3)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bei Besuch 3 (Tag 19+/-2) gefolgt von Besuch 5 (Tag 7+/-1 von Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate der Eizahl (Prozent) für Ascaris Lumbricoides-Befall am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Tag 19 (Besuch 3) am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums
Die prozentuale Verringerung der Eizahl wird als durchschnittliche Eizahl am Ende des Behandlungszeitraums einer Behandlungsgruppe abzüglich der durchschnittlichen Eizahl zu Beginn der Behandlungsgruppe dividiert durch die durchschnittliche Eizahl zu Beginn der Behandlungsgruppe berechnet.
Baseline und Tag 19 (Besuch 3) am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums
Reduktionsrate der Eizahl (Prozent) für Trichuris-Trichiura-Befall am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 19 (Besuch 3) am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums
Die prozentuale Verringerung der Eizahl wird als durchschnittliche Eizahl am Ende des Behandlungszeitraums einer Behandlungsgruppe abzüglich der durchschnittlichen Eizahl zu Beginn der Behandlungsgruppe dividiert durch die durchschnittliche Eizahl zu Beginn der Behandlungsgruppe berechnet.
Ausgangswert und Tag 19 (Besuch 3) am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Mebendazol
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis bei Visite 4 (Tag 20; 1 Tag nach Visite 3)
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Prädosis, 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis bei Visite 4 (Tag 20; 1 Tag nach Visite 3)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Mebendazol
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis bei Visite 4 (Tag 20; 1 Tag nach Visite 3)
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Prädosis, 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis bei Visite 4 (Tag 20; 1 Tag nach Visite 3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Stunden (AUC8h) von Mebendazol
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis bei Visite 4 (Tag 20; 1 Tag nach Visite 3)
Die (AUC8h) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Stunden nach der Dosisgabe.
Prädosis, 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis bei Visite 4 (Tag 20; 1 Tag nach Visite 3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration AUC(0-last) von Mebendazol
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis bei Visite 4 (Tag 20; 1 Tag nach Visite 3)
Die (AUC [0-last]) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Prädosis, 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis bei Visite 4 (Tag 20; 1 Tag nach Visite 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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