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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del mebendazolo per il trattamento delle infezioni da elminti nei partecipanti pediatrici

16 settembre 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di una compressa masticabile da 500 mg di mebendazolo nel trattamento delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo (Ascaris Lumbricoides e Trichuris Trichiura) nei soggetti pediatrici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del mebendazolo rispetto al placebo nei partecipanti pediatrici con infezioni da elminti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), multicentrico, studio a gruppi paralleli (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato presso il stesso tempo) per valutare l'efficacia e la sicurezza del mebendazolo (un farmaco attualmente in fase di studio per le infezioni gastrointestinali da elminti) rispetto al placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico) in bambini (compresi i bambini in età prescolare e scolare) con infezioni da elminti. Lo studio sarà composto da 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento in doppio cieco e una fase post-trattamento (o follow-up). Un sottostudio di farmacocinetica (che esplora l'effetto di un farmaco sull'organismo) in aperto (pone una domanda di ricerca separata dallo studio principale utilizzando la stessa popolazione di partecipanti ma non contribuisce agli obiettivi dello studio principale) sarà incluso nello studio principale per misurare il livello di mebendazolo nel sangue. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio. Ogni partecipante prenderà parte allo studio per circa 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile di età >=9 anni devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening o al momento della randomizzazione
  • I partecipanti devono essere un bambino altrimenti sano, sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, emoglobina e farmaci concomitanti
  • I partecipanti >=3 anni di età devono avere i denti ed essere in grado di masticare
  • Il partecipante deve essere disponibile a tornare al sito dello studio per tutte le visite, inclusa la visita di follow-up
  • I genitori/tutori dei partecipanti (o i loro rappresentanti legalmente accettati) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a far partecipare il loro bambino allo studio
  • Ai bambini di età pari o superiore a 6 anni verrà chiesto di acconsentire (accettare) alla loro partecipazione utilizzando un linguaggio appropriato al loro livello di comprensione; il consenso sarà documentato

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha diarrea attiva (definita come il passaggio di 3 o più feci molli o liquide al giorno) allo screening o al momento della randomizzazione
  • Il partecipante ha un disturbo medico significativo, il partecipante ha difficoltà a masticare o deglutire
  • Il partecipante ha un'anemia significativa (<8 g/dL)
  • Il partecipante ha un deperimento significativo (superiore a 2 deviazioni standard al di sotto della media degli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] per peso per altezza o indice di massa corporea)
  • Il partecipante ha una nota ipersensibilità al mebendazolo, qualsiasi ingrediente inerte nella formulazione masticabile
  • - Il partecipante ha pianificato in anticipo interventi chirurgici/procedure che interferirebbero con la conduzione dello studio durante il corso dello studio
  • - I partecipanti hanno ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini) o hanno utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento o sono attualmente iscritti a uno studio sperimentale
  • Dipendenti dello sperimentatore o del centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di studio, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore
  • - Il partecipante ha assunto qualsiasi forma di farmaco contenente mebendazolo o qualsiasi altro trattamento per l'infezione da elminti trasmessa dal suolo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mebendazolo
Il mebendazolo verrà somministrato come singola compressa masticabile da 500 mg in doppio cieco alla visita di base (giorno 1) e in aperto alla visita 4 (giorno 21).
Droga: Mebendazolo
Il mebendazolo verrà somministrato come compressa masticabile monodose da 500 mg. Per bambini da 1 anno a
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come compressa masticabile monodose in doppio cieco alla visita di base (giorno 1).
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come compressa masticabile monodose. Per bambini da 1 anno a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione per Ascaris Lumbricoides alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Alla visita 3 (giorno 19) del periodo di trattamento in doppio cieco
La cura è definita come un conteggio delle uova post-trattamento pari a zero nei partecipanti che avevano un conteggio delle uova positivo al basale.
Alla visita 3 (giorno 19) del periodo di trattamento in doppio cieco
Tasso di guarigione per Trichuris Trichiura alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Alla visita 3 (giorno 19) del periodo di trattamento in doppio cieco
La cura è definita come un conteggio delle uova post-trattamento pari a zero nei partecipanti che avevano un conteggio delle uova positivo al basale.
Alla visita 3 (giorno 19) del periodo di trattamento in doppio cieco
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino alla visita 3 (giorno 19 +/-2)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino alla visita 3 (giorno 19 +/-2)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Alla Visita 3 (Giorno 19+/-2) seguita fino alla Visita 5 (Giorno 7+/-1 dalla Visita 3)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Alla Visita 3 (Giorno 19+/-2) seguita fino alla Visita 5 (Giorno 7+/-1 dalla Visita 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione del numero di uova (percentuale) per infestazione da Ascaris Lumbricoides alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e giorno 19 (visita 3) alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco
La riduzione percentuale del conteggio delle uova viene calcolata come il conteggio medio delle uova alla fine del periodo di trattamento di un gruppo di trattamento meno il conteggio medio delle uova al basale del gruppo di trattamento diviso per il conteggio medio delle uova al basale del gruppo di trattamento.
Basale e giorno 19 (visita 3) alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco
Tasso di riduzione del numero di uova (percentuale) per infestazione da Trichuris Trichiura alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e giorno 19 (visita 3) alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco
La riduzione percentuale del conteggio delle uova viene calcolata come il conteggio medio delle uova alla fine del periodo di trattamento di un gruppo di trattamento meno il conteggio medio delle uova al basale del gruppo di trattamento diviso per il conteggio medio delle uova al basale del gruppo di trattamento.
Basale e giorno 19 (visita 3) alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di mebendazolo
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 ore post-dose alla visita 4 (giorno 20; 1 giorno dopo la visita 3)
La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 ore post-dose alla visita 4 (giorno 20; 1 giorno dopo la visita 3)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di mebendazolo
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 ore post-dose alla visita 4 (giorno 20; 1 giorno dopo la visita 3)
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) è il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 ore post-dose alla visita 4 (giorno 20; 1 giorno dopo la visita 3)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 8 ore (AUC8h) di mebendazolo
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 ore post-dose alla visita 4 (giorno 20; 1 giorno dopo la visita 3)
L'(AUC8h) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo da 0 a 8 ore post-dose.
Pre-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 ore post-dose alla visita 4 (giorno 20; 1 giorno dopo la visita 3)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile AUC(0-last) di mebendazolo
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 ore post-dose alla visita 4 (giorno 20; 1 giorno dopo la visita 3)
L'(AUC [0-ultima]) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 ore post-dose alla visita 4 (giorno 20; 1 giorno dopo la visita 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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