Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av mebendazol för behandling av helminthinfektioner hos pediatriska deltagare

16 september 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En dubbelblind, randomiserad, multicenter, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka dos av en 500 mg tuggtablett av mebendazol vid behandling av jordöverförda helminthinfektioner (Ascaris Lumbricoides) och Trichuris Trichiura) i pediatriska ämnen

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av mebendazol jämfört med placebo hos pediatriska deltagare med Helminth-infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), multicenter, parallellgruppsstudie (varje grupp av deltagare kommer att behandlas på samtidigt) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mebendazol (ett läkemedel som för närvarande undersöks för Helminth gastrointestinala infektioner) jämfört med placebo (en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning) i barn (inklusive barn i förskole- och skolåldern) med Helminth-infektioner. Studien kommer att bestå av tre faser: en screeningsfas, en dubbelblind behandlingsfas och en efterbehandlingsfas (eller uppföljningsfas). En farmakokinetisk (undersöker vad ett läkemedel gör med kroppen) öppen delstudie (ställer en separat forskningsfråga från föräldrastudien samtidigt som man använder samma deltagarepopulation men bidrar inte till moderstudiens mål) kommer att inkluderas i föräldrastudien för att mäta nivån av mebendazol i blodet. Säkerhetsbedömningar kommer att utföras under hela studien. Varje deltagare kommer att delta i studien under cirka 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare som är >=9 år gamla måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening eller vid tidpunkten för randomisering
  • Deltagarna måste vara ett i övrigt friskt barn, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, hemoglobin och samtidig medicinering
  • Deltagare >=3 år måste ha tänder och kunna tugga
  • Deltagaren måste vara tillgänglig för att återvända till studieplatsen för alla besök, inklusive uppföljningsbesöket
  • Föräldrar/vårdnadshavare till deltagarna (eller deras lagligt accepterade representanter) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att låta sitt barn delta i studien
  • Barn 6 år och äldre kommer att uppmanas att samtycka till (godkänna) deras deltagande med hjälp av lämpligt språk för deras förståelse; samtycke kommer att dokumenteras

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har aktiv diarré (definierad som passage av 3 eller fler lös eller flytande avföring per dag) vid screening eller vid tidpunkten för randomisering
  • Deltagare har en betydande medicinsk störning, deltagare har svårt att tugga eller svälja
  • Deltagaren har signifikant anemi (<8 g/dL)
  • Deltagaren har betydande slöseri (större än 2 standardavvikelser under Världshälsoorganisationens [WHO] genomsnittliga Child Growth Standards för vikt-för-längd eller body mass index)
  • Deltagaren har en känd överkänslighet mot mebendazol, alla inerta ingredienser i den tuggbara formuleringen
  • Deltagaren har förplanerade operationer/ingrepp som skulle störa genomförandet av studien under studiens gång
  • Deltagarna har fått ett prövningsläkemedel (inklusive vacciner) eller använt en prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före planerad behandlingsstart, eller är för närvarande inskrivna i en prövningsstudie
  • Anställda på utredaren eller studieplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren
  • Deltagaren har tagit någon form av medicin som innehåller mebendazol eller någon annan behandling för jordsmittad helmintinfektion inom 30 dagar efter inträdet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mebendazol
Mebendazol kommer att administreras som en enda 500 mg tuggtablett på ett dubbelblindt sätt vid baslinjebesöket (dag 1) och på ett öppet sätt vid besök 4 (dag 21).
Läkemedel: Mebendazol
Mebendazol kommer att administreras som en endos 500 mg tuggtablett. För barn 1 år till
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som en endos tuggtablett på ett dubbelblindt sätt vid baslinjebesöket (dag 1).
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som en endos tuggtablett. För barn 1 år till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet för Ascaris Lumbricoides i slutet av dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Vid besök 3 (dag 19) av dubbelblind behandlingsperiod
Cure definieras som ett äggantal efter behandling på noll hos deltagare som hade ett positivt äggantal vid baslinjen.
Vid besök 3 (dag 19) av dubbelblind behandlingsperiod
Läkningshastighet för Trichuris Trichiura i slutet av dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Vid besök 3 (dag 19) av dubbelblind behandlingsperiod
Cure definieras som ett äggantal efter behandling på noll hos deltagare som hade ett positivt äggantal vid baslinjen.
Vid besök 3 (dag 19) av dubbelblind behandlingsperiod
Antal deltagare som rapporterar behandling Emergent Adverse Event (TEAE) under dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Upp till besök 3 (dag 19 +/-2)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Upp till besök 3 (dag 19 +/-2)
Antal deltagare som rapporterar behandling Emergent Adverse Event (TEAE) under öppen behandlingsperiod
Tidsram: Vid besök 3 (dag 19+/-2) följde upp till besök 5 (dag 7+/-1 från besök 3)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Vid besök 3 (dag 19+/-2) följde upp till besök 5 (dag 7+/-1 från besök 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av antalet ägg (procent) för Ascaris Lumbricoides-angrepp vid slutet av dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 19 (besök 3) vid slutet av dubbelblind behandlingsperiod
Procentuell minskning av antalet ägg beräknas som det genomsnittliga antalet ägg vid slutet av behandlingsperioden för en behandlingsgrupp minus det genomsnittliga antalet ägg vid behandlingsgruppens baslinje dividerat med det genomsnittliga antalet ägg vid behandlingsgruppens baslinje.
Baslinje och dag 19 (besök 3) vid slutet av dubbelblind behandlingsperiod
Minskning av antalet ägg (procent) för Trichuris Trichiura-angrepp vid slutet av dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 19 (besök 3) vid slutet av dubbelblind behandlingsperiod
Procentuell minskning av antalet ägg beräknas som det genomsnittliga antalet ägg vid slutet av behandlingsperioden för en behandlingsgrupp minus det genomsnittliga antalet ägg vid behandlingsgruppens baslinje dividerat med det genomsnittliga antalet ägg vid behandlingsgruppens baslinje.
Baslinje och dag 19 (besök 3) vid slutet av dubbelblind behandlingsperiod
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av mebendazol
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 5, 8 och 24 timmar efter dos vid besök 4 (dag 20; 1 dag efter besök 3)
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen.
Fördos, 1, 2, 3, 5, 8 och 24 timmar efter dos vid besök 4 (dag 20; 1 dag efter besök 3)
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av mebendazol
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 5, 8 och 24 timmar efter dos vid besök 4 (dag 20; 1 dag efter besök 3)
Tiden för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) är tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
Fördos, 1, 2, 3, 5, 8 och 24 timmar efter dos vid besök 4 (dag 20; 1 dag efter besök 3)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 8 timmar (AUC8h) av mebendazol
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 5, 8 och 24 timmar efter dos vid besök 4 (dag 20; 1 dag efter besök 3)
(AUC8h) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 8 timmar efter dosering.
Fördos, 1, 2, 3, 5, 8 och 24 timmar efter dos vid besök 4 (dag 20; 1 dag efter besök 3)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen AUC(0-sist) av mebendazol
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 5, 8 och 24 timmar efter dos vid besök 4 (dag 20; 1 dag efter besök 3)
(AUC [0-sist]) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Fördos, 1, 2, 3, 5, 8 och 24 timmar efter dos vid besök 4 (dag 20; 1 dag efter besök 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helminth infektioner

Kliniska prövningar på Mebendazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera