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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mébendazole pour le traitement des infections à helminthes chez les participants pédiatriques

16 septembre 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude en double aveugle, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'un comprimé à croquer de 500 mg de mébendazole dans le traitement des helminthes transmis par le sol (Ascaris Lumbricoides et Trichuris Trichiura) chez les sujets pédiatriques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du mébendazole par rapport à un placebo chez des participants pédiatriques atteints d'infections à helminthes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), multicentrique, en groupes parallèles (chaque groupe de participants sera traité au en même temps) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mébendazole (un médicament actuellement à l'étude pour les infections gastro-intestinales à helminthes) par rapport à un placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique) dans enfants (y compris les enfants d'âge préscolaire et d'âge scolaire) atteints d'infections à helminthes. L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement en double aveugle et une phase de post-traitement (ou de suivi). Une sous-étude pharmacocinétique (explore les effets d'un médicament sur l'organisme) en ouvert (pose une question de recherche distincte de l'étude mère tout en utilisant la même population de participants, mais ne contribue pas aux objectifs de l'étude mère) sera incluse dans l'étude mère pour mesurer le taux de mébendazole dans le sang. Des évaluations de la sécurité seront effectuées tout au long de l'étude. Chaque participant participera à l'étude pendant environ 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participantes âgées de plus de 9 ans doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection ou au moment de la randomisation
  • Les participants doivent être un enfant par ailleurs en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'hémoglobine et des médicaments concomitants
  • Les participants> = 3 ans doivent avoir des dents et être capables de mâcher
  • Le participant doit être disponible pour retourner sur le site de l'étude pour toutes les visites, y compris la visite de suivi
  • Les parents/tuteurs des participants (ou leurs représentants légalement acceptés) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à ce que leur enfant participe à l'étude
  • Les enfants de 6 ans et plus seront invités à approuver (accepter) leur participation en utilisant un langage approprié à leur niveau de compréhension ; l'assentiment sera documenté

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une diarrhée active (définie comme le passage d'au moins 3 selles molles ou liquides par jour) lors du dépistage ou au moment de la randomisation
  • Le participant a un trouble médical important, le participant a de la difficulté à mâcher ou à avaler
  • Le participant a une anémie importante (<8 g/dL)
  • Le participant a une émaciation importante (plus de 2 écarts-types en dessous de la moyenne des normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé [OMS] pour le poids pour la taille ou l'indice de masse corporelle)
  • Le participant a une hypersensibilité connue au mébendazole, à tout ingrédient inerte dans la formulation à croquer
  • Le participant a une intervention chirurgicale / des procédures planifiées qui interféreraient avec la conduite de l'étude au cours de l'étude
  • Les participants ont reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins) ou ont utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement, ou sont actuellement inscrits à une étude expérimentale
  • Employés de l'investigateur ou du site d'étude, directement impliqués dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou site d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur
  • - Le participant a pris toute forme de médicament contenant du mébendazole ou tout autre traitement contre les helminthes transmis par le sol dans les 30 jours suivant son entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mébendazole
Le mébendazole sera administré sous forme d'un seul comprimé à croquer de 500 mg en double aveugle lors de la visite de référence (jour 1) et de manière ouverte lors de la visite 4 (jour 21).
Médicament: Mébendazole
Le mébendazole sera administré sous la forme d'un comprimé à croquer à dose unique de 500 mg. Pour les enfants de 1 an à
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé à croquer à dose unique en double aveugle lors de la visite de référence (Jour 1).
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé à croquer à dose unique. Pour les enfants de 1 an à

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison pour Ascaris Lumbricoides à la fin de la période de traitement en double aveugle
Délai: À la visite 3 (jour 19) de la période de traitement en double aveugle
La guérison est définie comme un nombre d'œufs après le traitement de zéro chez les participants qui avaient un nombre d'œufs positif au départ.
À la visite 3 (jour 19) de la période de traitement en double aveugle
Taux de guérison de Trichuris Trichiura à la fin de la période de traitement en double aveugle
Délai: À la visite 3 (jour 19) de la période de traitement en double aveugle
La guérison est définie comme un nombre d'œufs après le traitement de zéro chez les participants qui avaient un nombre d'œufs positif au départ.
À la visite 3 (jour 19) de la période de traitement en double aveugle
Nombre de participants signalant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à la visite 3 (Jour 19 +/-2)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'à la visite 3 (Jour 19 +/-2)
Nombre de participants signalant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) au cours de la période de traitement en ouvert
Délai: Lors de la visite 3 (jour 19+/-2) suivi jusqu'à la visite 5 (jour 7+/-1 de la visite 3)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Lors de la visite 3 (jour 19+/-2) suivi jusqu'à la visite 5 (jour 7+/-1 de la visite 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction du nombre d'œufs (pourcentage) pour l'infestation par Ascaris Lumbricoides à la fin de la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base et jour 19 (visite 3) à la fin de la période de traitement en double aveugle
Le pourcentage de réduction du nombre d'œufs est calculé comme le nombre moyen d'œufs à la fin de la période de traitement d'un groupe de traitement moins le nombre moyen d'œufs au départ du groupe de traitement divisé par le nombre moyen d'œufs au départ du groupe de traitement.
Ligne de base et jour 19 (visite 3) à la fin de la période de traitement en double aveugle
Taux de réduction du nombre d'œufs (pourcentage) pour l'infestation par Trichuris Trichiura à la fin de la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base et jour 19 (visite 3) à la fin de la période de traitement en double aveugle
Le pourcentage de réduction du nombre d'œufs est calculé comme le nombre moyen d'œufs à la fin de la période de traitement d'un groupe de traitement moins le nombre moyen d'œufs au départ du groupe de traitement divisé par le nombre moyen d'œufs au départ du groupe de traitement.
Ligne de base et jour 19 (visite 3) à la fin de la période de traitement en double aveugle
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du mébendazole
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 5, 8 et 24 heures après la dose lors de la visite 4 (jour 20 ; 1 jour après la visite 3)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale.
Prédose, 1, 2, 3, 5, 8 et 24 heures après la dose lors de la visite 4 (jour 20 ; 1 jour après la visite 3)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du mébendazole
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 5, 8 et 24 heures après la dose lors de la visite 4 (jour 20 ; 1 jour après la visite 3)
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Prédose, 1, 2, 3, 5, 8 et 24 heures après la dose lors de la visite 4 (jour 20 ; 1 jour après la visite 3)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 8 heures (ASC8h) du mébendazole
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 5, 8 et 24 heures après la dose lors de la visite 4 (jour 20 ; 1 jour après la visite 3)
L'(AUC8h) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 8 heures après l'administration.
Prédose, 1, 2, 3, 5, 8 et 24 heures après la dose lors de la visite 4 (jour 20 ; 1 jour après la visite 3)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable ASC (0-dernière) de mébendazole
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 5, 8 et 24 heures après la dose lors de la visite 4 (jour 20 ; 1 jour après la visite 3)
L'(ASC [0-dernier]) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable.
Prédose, 1, 2, 3, 5, 8 et 24 heures après la dose lors de la visite 4 (jour 20 ; 1 jour après la visite 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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