Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti mebendazolu pro léčbu hlístových infekcí u pediatrických účastníků

16. září 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné dávky 500mg žvýkací tablety mebendazolu při léčbě půdou přenášených hlístových infekcí (Ascaris Lumbricoides a Trichuris Trichiura) u pediatrických subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost mebendazolu ve srovnání s placebem u pediatrických účastníků s infekcí Helminth.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), multicentrickou studii s paralelními skupinami (každá skupina účastníků bude léčena na ve stejnou dobu) vyhodnotit účinnost a bezpečnost mebendazolu (lék, který je v současné době zkoumán proti helminthským gastrointestinálním infekcím) ve srovnání s placebem (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii) v děti (včetně dětí předškolního a školního věku) s helminthovou infekcí. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu, fáze dvojitě zaslepené léčby a fáze po léčbě (nebo následné sledování). Farmakokinetická (zkoumá, co lék dělá s tělem) otevřená dílčí studie (klade samostatnou výzkumnou otázku z rodičovské studie při použití stejné populace účastníků, ale nepřispívá k cílům rodičovské studie) bude zahrnuta do rodičovské studie, aby změřte hladinu mebendazolu v krvi. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie. Každý účastník se studie zúčastní přibližně 30 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice, které jsou starší než 9 let, musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu nebo v době randomizace
  • Účastníci musí být jinak zdravé dítě na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, hemoglobinu a souběžně užívaných léků.
  • Účastníci >=3 roky musí mít zuby a umět žvýkat
  • Účastník musí být k dispozici, aby se mohl vrátit na místo studie pro všechny návštěvy, včetně následné návštěvy
  • Rodiče/zákonní zástupci účastníků (nebo jejich zákonně akceptovaní zástupci) musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni, aby se jejich dítě studie zúčastnilo
  • Děti ve věku 6 let a starší budou požádány, aby souhlasily (souhlasily) se svou účastí za použití vhodného jazyka podle jejich úrovně porozumění; souhlas bude zdokumentován

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má aktivní průjem (definovaný jako průchod 3 nebo více řídkých nebo tekutých stolic za den) při screeningu nebo v době randomizace
  • Účastník má významnou zdravotní poruchu, má potíže se žvýkáním nebo polykáním
  • Účastník má významnou anémii (<8 g/dl)
  • Účastník má významné chřadnutí (více než 2 směrodatné odchylky pod průměrem Světové zdravotnické organizace [WHO] Child Growth Standards pro hmotnost v poměru k výšce nebo index tělesné hmotnosti)
  • Účastník má známou přecitlivělost na mebendazol, jakékoli inertní složky ve žvýkací formulaci
  • Účastník předem naplánoval chirurgický zákrok/procedury, které by narušovaly provádění studie v průběhu studie
  • Účastníci obdrželi hodnocený lék (včetně vakcín) nebo použili hodnocený zdravotnický prostředek do 30 dnů před plánovaným zahájením léčby nebo jsou v současné době zařazeni do výzkumné studie
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo místa studie, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
  • Účastník užil jakoukoli formu léků obsahující mebendazol nebo jakoukoli jinou léčbu hlístové infekce přenášené půdou do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mebendazol
Mebendazol bude podáván jako jedna 500mg žvýkací tableta dvojitě zaslepeným způsobem při základní návštěvě (1. den) a otevřeným způsobem při návštěvě 4 (21. den).
Lék: Mebendazol
Mebendazol bude podáván jako jednorázová 500 mg žvýkací tableta. Pro děti od 1 roku
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako jednorázová žvýkací tableta dvojitě zaslepeným způsobem při vstupní návštěvě (1. den).
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako jednodávková žvýkací tableta. Pro děti od 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení u Ascaris Lumbricoides na konci dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Při návštěvě 3 (den 19) dvojitě zaslepeného léčebného období
Léčba je definována jako nulový počet vajíček po léčbě u účastníků, kteří měli na začátku pozitivní počet vajíček.
Při návštěvě 3 (den 19) dvojitě zaslepeného léčebného období
Míra vyléčení Trichuris Trichiura na konci dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Při návštěvě 3 (den 19) dvojitě zaslepeného léčebného období
Léčba je definována jako nulový počet vajíček po léčbě u účastníků, kteří měli na začátku pozitivní počet vajíček.
Při návštěvě 3 (den 19) dvojitě zaslepeného léčebného období
Počet účastníků hlásících naléhavou nežádoucí příhodu léčby (TEAE) v období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Do návštěvy 3 (den 19 +/-2)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Do návštěvy 3 (den 19 +/-2)
Počet účastníků hlásících naléhavou nežádoucí příhodu léčby (TEAE) v období otevřené léčby
Časové okno: Při návštěvě 3 (den 19+/-2) následovala návštěva 5 (den 7+/-1 od návštěvy 3)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Při návštěvě 3 (den 19+/-2) následovala návštěva 5 (den 7+/-1 od návštěvy 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení počtu vajíček (procento) pro napadení Ascaris Lumbricoides na konci dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 19 (návštěva 3) na konci dvojitě zaslepeného léčebného období
Procento snížení počtu vajíček se vypočítá jako průměrný počet vajíček na konci období léčby u léčené skupiny mínus průměrný počet vajíček na začátku léčebné skupiny dělený průměrným počtem vajíček na začátku léčebné skupiny.
Výchozí stav a den 19 (návštěva 3) na konci dvojitě zaslepeného léčebného období
Míra snížení počtu vajíček (v procentech) pro napadení Trichuris Trichiura na konci dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 19 (návštěva 3) na konci dvojitě zaslepeného léčebného období
Procento snížení počtu vajíček se vypočítá jako průměrný počet vajíček na konci období léčby u léčené skupiny mínus průměrný počet vajíček na začátku léčebné skupiny dělený průměrným počtem vajíček na začátku léčebné skupiny.
Výchozí stav a den 19 (návštěva 3) na konci dvojitě zaslepeného léčebného období
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) mebendazolu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 5, 8 a 24 hodin po dávce při návštěvě 4 (den 20; 1 den po návštěvě 3)
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 1, 2, 3, 5, 8 a 24 hodin po dávce při návštěvě 4 (den 20; 1 den po návštěvě 3)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) mebendazolu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 5, 8 a 24 hodin po dávce při návštěvě 4 (den 20; 1 den po návštěvě 3)
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 1, 2, 3, 5, 8 a 24 hodin po dávce při návštěvě 4 (den 20; 1 den po návštěvě 3)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 8 hodin (AUC8h) mebendazolu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 5, 8 a 24 hodin po dávce při návštěvě 4 (den 20; 1 den po návštěvě 3)
(AUC8h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 8 hodin po dávce.
Před dávkou, 1, 2, 3, 5, 8 a 24 hodin po dávce při návštěvě 4 (den 20; 1 den po návštěvě 3)
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC(0-poslední) mebendazolu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 5, 8 a 24 hodin po dávce při návštěvě 4 (den 20; 1 den po návštěvě 3)
(AUC [0-poslední]) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 1, 2, 3, 5, 8 a 24 hodin po dávce při návštěvě 4 (den 20; 1 den po návštěvě 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Helminth Infekce

Klinické studie na Mebendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit