Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mebendatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi helmintin infektioiden hoidossa lapsipotilailla

perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus 500 mg:n mebendatsolipurutabletin kerta-annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi maaperän leviämien helminttiinfektioiden (Ascaris Lumbricoides) hoidossa ja Trichuris Trichiura) teoksessa Pediatric Subjects

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mebendatsolin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna lapsipotilailla, joilla on helmintin infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samaan aikaan) arvioida mebendatsolin (lääke, jota parhaillaan tutkitaan Helminthin maha-suolitulehdusten varalta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellista vaikutusta kliinisessä tutkimuksessa) lapset (mukaan lukien esikoulu- ja kouluikäiset lapset), joilla on helmintin infektio. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta, kaksoissokkohoitovaiheesta ja hoidon jälkeisestä (tai seurantavaiheesta). Farmakokineettinen (tutkii, mitä lääke tekee elimistölle) avoin alatutkimus (kysyy erillinen tutkimuskysymys emotutkimuksesta käyttäen samaa osallistujapopulaatiota, mutta ei edistä emotutkimuksen tavoitteita) sisällytetään emotutkimukseen. mitata mebendatsolin pitoisuutta veressä. Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen noin 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisilla osallistujilla, jotka ovat yli 9-vuotiaita, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai satunnaistamisen yhteydessä
  • Osallistujan tulee olla muuten terve lapsi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, hemoglobiinin ja samanaikaisten lääkkeiden perusteella
  • Yli 3-vuotiailla osallistujilla tulee olla hampaat ja pureskella
  • Osallistujan on oltava valmiina palaamaan tutkimuspaikalle kaikille vierailuille, mukaan lukien seurantakäynti
  • Osallistujien vanhempien/huoltajien (tai heidän laillisesti hyväksyttyjen edustajiensa) on oltava allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita ottamaan lapsensa mukaan tutkimukseen.
  • 6-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia pyydetään antamaan suostumus (hyväksyä) osallistumisensa käyttämällä asianmukaista kieltä heidän ymmärrystasonsa mukaan. suostumus dokumentoidaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aktiivinen ripuli (määritelty vähintään 3 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi päivässä) seulonnan tai satunnaistamisen aikana
  • Osallistujalla on merkittävä sairaus, osallistujalla on vaikeuksia pureskella tai niellä
  • Osallistujalla on merkittävä anemia (<8 g/dl)
  • Osallistuja on laihtunut merkittävästi (yli 2 keskihajontaa alle keskimääräisen Maailman terveysjärjestön [WHO]:n painon/pituuden tai painoindeksin lasten kasvustandardien)
  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys mebendatsolille, jollekin pureskeltavan valmisteen inertille aineosalle
  • Osallistuja on ennalta suunnitellut leikkauksen/toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista opintojen aikana
  • Osallistujat ovat saaneet tutkimuslääkettä (mukaan lukien rokotteet) tai käyttäneet tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista tai ovat parhaillaan mukana tutkimustutkimuksessa
  • Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet
  • Osallistuja on ottanut minkä tahansa mebendatsolia sisältävän lääkityksen tai mitä tahansa muuta hoitoa maaperän leviävän helminttiinfektion hoitoon 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mebendatsoli
Mebendatsolia annetaan yhtenä 500 mg:n purutablettina kaksoissokkomenetelmällä lähtötilanteessa (päivä 1) ja avoimesti käynnillä 4 (päivä 21).
Lääke: Mebendatsoli
Mebendatsoli annetaan kerta-annoksena 500 mg:n purutablettina. Lapsille 1-vuotiaille
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan kerta-annoksena purutablettina kaksoissokkomenetelmällä lähtötilanteen käynnillä (päivä 1).
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan kerta-annoksena purutablettina. Lapsille 1-vuotiaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ascaris Lumbricoides -bakteerin paranemisaste kaksoissokkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Kolmas käynti (päivä 19) kaksoissokkohoitojaksolla
Paraneminen määritellään hoidon jälkeiseksi munasolumääräksi nolla osallistujilla, joilla oli positiivinen munasolumäärä lähtötasolla.
Kolmas käynti (päivä 19) kaksoissokkohoitojaksolla
Trichuris Trichiuran paranemisaste kaksoissokkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Kolmas käynti (päivä 19) kaksoissokkohoitojaksolla
Paraneminen määritellään hoidon jälkeiseksi munasolumääräksi nolla osallistujilla, joilla oli positiivinen munasolumäärä lähtötasolla.
Kolmas käynti (päivä 19) kaksoissokkohoitojaksolla
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hoidon epäpuhtaudesta (TEAE) kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Jopa 3. käynti (päivä 19 +/-2)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jopa 3. käynti (päivä 19 +/-2)
Hoidon emergentin haittatapahtuman (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä avoimella hoitojaksolla
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (päivä 19+/-2), jota seurasi käynti 5 (päivä 7+/-1 käynnistä 3)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Vierailulla 3 (päivä 19+/-2), jota seurasi käynti 5 (päivä 7+/-1 käynnistä 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ascaris Lumbricoides -tartunnan munamäärän vähennysprosentti (prosenttia) kaksoissokkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 19 (käynti 3) kaksoissokkohoitojakson lopussa
Munien määrän väheneminen prosentteina lasketaan keskimääräisenä munamääränä hoitojakson lopussa hoitoryhmän miinus keskimääräinen munamäärä hoitoryhmän lähtötasolla jaettuna hoitoryhmän keskimääräisellä munamäärällä lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja päivä 19 (käynti 3) kaksoissokkohoitojakson lopussa
Munamäärän vähennysprosentti (prosenttia) Trichuris Trichiura -tartunnalle kaksoissokkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 19 (käynti 3) kaksoissokkohoitojakson lopussa
Munien määrän väheneminen prosentteina lasketaan keskimääräisenä munamääränä hoitojakson lopussa hoitoryhmän miinus keskimääräinen munamäärä hoitoryhmän lähtötasolla jaettuna hoitoryhmän keskimääräisellä munamäärällä lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja päivä 19 (käynti 3) kaksoissokkohoitojakson lopussa
Mebendatsolin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
Aika plasman mebendatsolin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–8 tuntia (AUC8h) mebendatsolia
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
(AUC8h) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta mebendatsolin viimeisen määrällisen pitoisuuden ajanhetkeen (AUC(0-last))
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
(AUC [0-last]) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen.
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa