Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do mebendazol no tratamento de infecções por helmintos em participantes pediátricos
16 de setembro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose única de um comprimido mastigável de 500 mg de mebendazol no tratamento de infecções por helmintos transmitidos pelo solo (Ascaris lumbricoides e Trichuris Trichiura) em Assuntos Pediátricos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do mebendazol em comparação com o placebo em participantes pediátricos com infecções por helmintos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o tratamento que o participante recebe), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), multicêntrico, estudo de grupos paralelos (cada grupo de participantes será tratado no mesmo tempo) para avaliar a eficácia e segurança do mebendazol (medicamento atualmente em investigação para infecções gastrointestinais causadas por helmintos) em comparação com placebo (substância inativa que é comparada a um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico) em crianças (incluindo crianças em idade pré-escolar e escolar) com infecções por helmintos.
O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de tratamento duplo-cego e uma fase pós-tratamento (ou acompanhamento).
Um subestudo aberto de farmacocinética (explora o que um medicamento faz ao corpo) (faz uma pergunta de pesquisa separada do estudo principal usando a mesma população de participantes, mas não contribui para os objetivos do estudo principal) será incluído no estudo principal para medir o nível de mebendazol no sangue.
Avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo.
Cada participante participará do estudo por aproximadamente 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
295
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com >= 9 anos de idade devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem ou no momento da randomização
- Os participantes devem ser crianças saudáveis, com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, hemoglobina e medicamentos concomitantes
- Participantes >=3 anos de idade devem ter dentes e ser capazes de mastigar
- O participante deve estar disponível para retornar ao local do estudo em todas as visitas, incluindo a visita de acompanhamento
- Os pais/responsáveis dos participantes (ou seus representantes legalmente aceitos) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a ter seu filho participando do estudo
- Crianças de 6 anos de idade ou mais serão solicitadas a consentir (concordar) em sua participação usando linguagem adequada ao seu nível de compreensão; consentimento será documentado
Critério de exclusão:
- O participante tem diarreia ativa (definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles ou líquidas por dia) na triagem ou no momento da randomização
- O participante tem um distúrbio médico significativo, o participante tem dificuldade em mastigar ou engolir
- O participante tem anemia significativa (<8 g/dL)
- O participante tem emagrecimento significativo (maior que 2 desvios padrão abaixo da média dos Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde [OMS] para peso por altura ou índice de massa corporal)
- O participante tem hipersensibilidade conhecida ao mebendazol, qualquer ingrediente inerte na formulação mastigável
- O participante planejou previamente cirurgias/procedimentos que interfeririam na condução do estudo durante o curso do estudo
- Os participantes receberam um medicamento experimental (incluindo vacinas) ou usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento, ou estão atualmente inscritos em um estudo experimental
- Funcionários do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, bem como familiares dos funcionários ou do investigador
- O participante tomou qualquer forma de medicamento contendo mebendazol ou qualquer outro tratamento para infecção por helmintos transmitidos pelo solo dentro de 30 dias após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mebendazol
O mebendazol será administrado como um único comprimido mastigável de 500 mg de forma duplo-cega na visita inicial (Dia 1) e de forma aberta na Visita 4 (Dia 21).
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O mebendazol será administrado na forma de comprimido mastigável de 500 mg em dose única.
Para crianças de 1 ano a
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será administrado como um comprimido mastigável de dose única de maneira duplo-cega na visita inicial (Dia 1).
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O placebo correspondente será administrado como um comprimido mastigável de dose única.
Para crianças de 1 ano a
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura para Ascaris lumbricoides no final do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Na visita 3 (dia 19) do período de tratamento duplo-cego
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A cura é definida como uma contagem de ovos pós-tratamento de zero em participantes que tiveram uma contagem de ovos positiva na linha de base.
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Na visita 3 (dia 19) do período de tratamento duplo-cego
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Taxa de cura para Trichuris Trichiura no final do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Na visita 3 (dia 19) do período de tratamento duplo-cego
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A cura é definida como uma contagem de ovos pós-tratamento de zero em participantes que tiveram uma contagem de ovos positiva na linha de base.
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Na visita 3 (dia 19) do período de tratamento duplo-cego
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Número de participantes que relataram evento adverso emergente (TEAE) no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até a visita 3 (dia 19 +/-2)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Até a visita 3 (dia 19 +/-2)
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Número de participantes que relataram evento adverso emergente do tratamento (TEAE) no período de tratamento aberto
Prazo: Na Visita 3 (Dia 19+/-2) seguida da Visita 5 (Dia 7+/-1 da Visita 3)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Na Visita 3 (Dia 19+/-2) seguida da Visita 5 (Dia 7+/-1 da Visita 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução da contagem de ovos (porcentagem) para infestação por Ascaris lumbricoides no final do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base e dia 19 (visita 3) no final do período de tratamento duplo-cego
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A redução percentual da contagem de ovos é calculada como a contagem média de ovos no final do período de tratamento de um grupo de tratamento menos a contagem média de ovos na linha de base do grupo de tratamento dividida pela contagem média de ovos na linha de base do grupo de tratamento.
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Linha de base e dia 19 (visita 3) no final do período de tratamento duplo-cego
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Taxa de redução da contagem de ovos (porcentagem) para infestação de Trichuris Trichiura no final do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base e dia 19 (visita 3) no final do período de tratamento duplo-cego
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A redução percentual da contagem de ovos é calculada como a contagem média de ovos no final do período de tratamento de um grupo de tratamento menos a contagem média de ovos na linha de base do grupo de tratamento dividida pela contagem média de ovos na linha de base do grupo de tratamento.
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Linha de base e dia 19 (visita 3) no final do período de tratamento duplo-cego
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Mebendazol
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
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A Cmax é a concentração plasmática máxima.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de mebendazol
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 8 horas (AUC8h) de mebendazol
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
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O (AUC8h) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 8 horas após a dose.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável AUC(0-último) de mebendazol
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
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O (AUC [0-último]) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Parasitárias
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Helmintíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Mebendazol
- Piperazina
- Citrato de piperazina
- DMP 777
Outros números de identificação do estudo
- CR100933
- MEBENDAZOLGAI3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .