Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van mebendazol voor de behandeling van worminfecties bij pediatrische deelnemers te beoordelen

16 september 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele dosis van een kauwtablet van 500 mg mebendazol bij de behandeling van via de bodem overgedragen worminfecties (Ascaris Lumbricoides en Trichuris Trichiura) bij pediatrische patiënten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van mebendazol te evalueren in vergelijking met placebo bij pediatrische deelnemers met helminth-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een dubbelblinde (noch arts, noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), gerandomiseerde (het onderzoeksgeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), multi-center, parallelgroeponderzoek (elke groep deelnemers wordt behandeld op het dezelfde tijd) om de werkzaamheid en veiligheid van mebendazol (een geneesmiddel dat momenteel wordt onderzocht voor maagdarminfecties van Helminth) te evalueren in vergelijking met placebo (een niet-werkzame stof die wordt vergeleken met een geneesmiddel om te testen of het geneesmiddel een echt effect heeft in een klinische proef) in kinderen (inclusief kleuters en schoolgaande kinderen) met helminth-infecties. Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase, een dubbelblinde behandelingsfase en een nabehandelings- (of nabehandelings)fase. Een farmacokinetisch (onderzoekt wat een medicijn met het lichaam doet) open-label subonderzoek (stelt een aparte onderzoeksvraag van het ouderonderzoek terwijl dezelfde deelnemerspopulatie wordt gebruikt, maar draagt ​​niet bij aan de doelstellingen van het ouderonderzoek) zal worden opgenomen in het ouderonderzoek om meet het niveau van mebendazol in het bloed. Gedurende het hele onderzoek zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd. Elke deelnemer neemt ongeveer 30 dagen deel aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die >=9 jaar oud zijn, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening of op het moment van randomisatie
  • Deelnemers moeten een verder gezond kind zijn, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, hemoglobine en gelijktijdige medicatie
  • Deelnemers >=3 jaar moeten tanden hebben en kunnen kauwen
  • De deelnemer moet beschikbaar zijn om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor alle bezoeken, inclusief het vervolgbezoek
  • Ouder(s)/voogden van deelnemers (of hun wettelijk aanvaarde vertegenwoordigers) moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om hun kind aan het onderzoek te laten deelnemen
  • Kinderen van 6 jaar en ouder zullen worden gevraagd om in te stemmen (in te stemmen) met hun deelname in de juiste taal voor hun begripsniveau; instemming zal worden gedocumenteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft actieve diarree (gedefinieerd als het passeren van 3 of meer losse of vloeibare ontlasting per dag) bij screening of op het moment van randomisatie
  • Deelnemer heeft een ernstige medische aandoening, deelnemer heeft moeite met kauwen of slikken
  • Deelnemer heeft significante bloedarmoede (<8 g/dL)
  • Deelnemer heeft significante verspilling (meer dan 2 standaarddeviaties onder de gemiddelde groeistandaarden voor kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] voor gewicht-voor-lengte of body mass index)
  • Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor mebendazol, alle inerte ingrediënten in de kauwformulering
  • De deelnemer heeft vooraf geplande operaties/procedures die de uitvoering van het onderzoek tijdens het onderzoek zouden kunnen verstoren
  • De deelnemer heeft binnen 30 dagen voor de geplande start van de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief vaccins) gekregen of een medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt, of is momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie
  • Medewerkers van de onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker
  • Deelnemer heeft binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek enige vorm van mebendazole-medicatie of een andere behandeling voor via de bodem overgedragen worminfecties ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mebendazol
Mebendazol wordt dubbelblind toegediend als een enkele kauwtablet van 500 mg bij het basisbezoek (dag 1) en open-label bij bezoek 4 (dag 21).
Geneesmiddel: Mebendazol
Mebendazol zal worden toegediend als een kauwtablet van 500 mg met een enkele dosis. Voor kinderen van 1 jaar tot
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend als een kauwtablet met een enkele dosis op een dubbelblinde manier tijdens het basisbezoek (dag 1).
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend als een kauwtablet met een enkele dosis. Voor kinderen van 1 jaar tot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage voor Ascaris Lumbricoides aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (dag 19) van de dubbelblinde behandelingsperiode
Genezing wordt gedefinieerd als een eiertelling na de behandeling van nul bij deelnemers die bij baseline een positief eiertelling hadden.
Bij bezoek 3 (dag 19) van de dubbelblinde behandelingsperiode
Genezingspercentage voor Trichuris Trichiura aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (dag 19) van de dubbelblinde behandelingsperiode
Genezing wordt gedefinieerd als een eiertelling na de behandeling van nul bij deelnemers die bij baseline een positief eiertelling hadden.
Bij bezoek 3 (dag 19) van de dubbelblinde behandelingsperiode
Aantal deelnemers dat melding maakt van opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot Bezoek 3 (Dag 19 +/-2)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tot Bezoek 3 (Dag 19 +/-2)
Aantal deelnemers dat melding maakt van opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (dag 19+/-2) gevolgd tot bezoek 5 (dag 7+/-1 vanaf bezoek 3)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Bij bezoek 3 (dag 19+/-2) gevolgd tot bezoek 5 (dag 7+/-1 vanaf bezoek 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal eieren (percentage) voor besmetting met Ascaris Lumbricoides aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 19 (bezoek 3) aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode
Het percentage reductie van het aantal eicellen wordt berekend als het gemiddelde aantal eieren aan het einde van de behandelingsperiode van een behandelingsgroep min het gemiddelde aantal eieren bij aanvang van de behandelingsgroep gedeeld door het gemiddelde aantal eieren bij aanvang van de behandelingsgroep.
Basislijn en dag 19 (bezoek 3) aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode
Vermindering van het aantal eieren (percentage) voor besmetting met Trichuris Trichiura aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 19 (bezoek 3) aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode
Het percentage reductie van het aantal eicellen wordt berekend als het gemiddelde aantal eieren aan het einde van de behandelingsperiode van een behandelingsgroep min het gemiddelde aantal eieren bij aanvang van de behandelingsgroep gedeeld door het gemiddelde aantal eieren bij aanvang van de behandelingsgroep.
Basislijn en dag 19 (bezoek 3) aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van mebendazol
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 en 24 uur na dosis bij bezoek 4 (dag 20; 1 dag na bezoek 3)
De Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 en 24 uur na dosis bij bezoek 4 (dag 20; 1 dag na bezoek 3)
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van mebendazol te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 en 24 uur na dosis bij bezoek 4 (dag 20; 1 dag na bezoek 3)
De tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken (Tmax) is de tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 en 24 uur na dosis bij bezoek 4 (dag 20; 1 dag na bezoek 3)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur (AUC8 uur) van mebendazol
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 en 24 uur na dosis bij bezoek 4 (dag 20; 1 dag na bezoek 3)
De (AUC8u) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 8 uur na toediening.
Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 en 24 uur na dosis bij bezoek 4 (dag 20; 1 dag na bezoek 3)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie AUC(0-last) van mebendazol
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 en 24 uur na dosis bij bezoek 4 (dag 20; 1 dag na bezoek 3)
De (AUC [0-last]) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 en 24 uur na dosis bij bezoek 4 (dag 20; 1 dag na bezoek 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helminth-infecties

Klinische onderzoeken op Mebendazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren