评估低强度超声治疗骨关节炎的初步试验 (PLUS+OA)
2021年10月15日 更新者：VA Office of Research and Development
这项探索性试验的目的是调查 PLIUS 作为一种疾病和症状改善干预措施对早期膝关节 OA 患者是否可能有效。
研究概览
详细说明
骨关节炎 (OA) 是关节炎的最常见形式，是一种普遍存在且使人衰弱的疾病，没有改变疾病进展的疗法，目前通过症状改善疗法进行管理，但效果有限。
尽管在了解 OA 的发病机制方面取得了实质性进展，但尚未建立有效的疾病缓解干预措施。
退行性关节软骨是 OA 的核心特征，但关节软骨的修复能力有限。
动物研究的结果表明，脉冲低强度超声 (PLIUS) 可机械刺激并可能促进软骨修复。
这项探索性试验将调查 PLIUS 作为一种疾病和症状改善干预对早期膝关节 OA 患者是否可能有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 岁或以上，并且是美国退伍军人
- 至少6个月的骨关节炎临床症状
- 在筛选前一个月的大部分时间里，指数膝盖在运动或负重时疼痛
- 基于临床和放射学标准的膝关节原发性骨关节炎的临床诊断
- 美国风湿病协会功能分级 I、II 或 III
- 有生育潜力的女性必须愿意使用可靠的医学上可接受的避孕方法
排除标准：
- 根据研究者的意见，可能会干扰疼痛或疗效评估的并发医学/关节炎病症或任何其他疾病
- 严重的脊柱或臀部疼痛
- 需要手术修复的指数关节的严重韧带或半月板损伤史
- 进入研究后 6 个月内对指数膝关节进行关节镜检查
- 无法接受膝关节核磁共振检查
- 怀孕或哺乳
- 进入研究前 1 至 3 个月内接受皮质类固醇治疗
- 进入研究后 6 个月内向指数膝关节内注射透明质酸或同类物
- 在进入研究之前使用被排除的疗法
- 使用改善疾病的抗风湿药物和慢性四环素或其衍生物
- 在进入研究后 1 个月内接触氨基葡萄糖、硫酸软骨素或任何其他研究性治疗
- 在进入研究前 7 天内使用任何药物治疗、补充或替代方案治疗骨关节炎
- 研究开始前 2 个月内 2 个月内开始对下肢进行物理治疗或肌肉调理计划
- 不太可能符合学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假
用假装置治疗膝关节 48 周
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每天 20 分钟，持续 48 周
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实验性的：PLIUS
使用 PLIUS 装置治疗膝关节 48 周
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每天 20 分钟，持续 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共同主要措施：a) 症状减轻：OMERACT-OARSI 治疗反应性
大体时间：48周
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风湿病临床试验中的结果测量 - 国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 反应结合了疼痛的变化和整体评估来定义 OA 临床试验中的反应。
反应分类为：1) 疼痛或功能改善至少 50%，同时疼痛或功能的视觉模拟量表绝对减少至少 20 毫米，或 2) 出现至少两种以下之一：a) 疼痛减轻至少 20%，同时在视觉模拟量表上疼痛减轻至少 10 毫米； b) 在视觉模拟量表上至少 20% 的功能改善和至少 10 毫米的减少； c) 患者的整体评估分数增加至少 20%，同时视觉模拟量表减少至少 10 毫米
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48周
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共同主要衡量标准：b) 通过股骨中央内侧髁疾病的软骨厚度相对于基线的变化衡量的疾病改善
大体时间：基线，48 周
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该研究旨在通过测量胫骨股骨关节的软骨厚度来确定 PLIUS 是否有可能减少关节软骨变薄。
选择最好的评估方法是中央股骨内侧髁的软骨厚度，因为对 OAI（骨关节炎倡议）数据的研究表明该区域是对变化最敏感的区域之一，并且由于设备的解剖定位，最有可能受到治疗的影响。
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基线，48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC 硬度子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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WOMAC® Index 问卷是一种三维的、特定于疾病的、自我管理的健康状况测量方法。
它探讨了髋关节和/或膝关节骨关节炎患者在疼痛、僵硬和身体功能方面具有临床意义的、与患者相关的症状。
WOMAC 已经过语言验证，是一种可靠且反应灵敏的结果测量方法，并已用于各种临床和介入环境。
范围是从 0 - 200。
分数越高，症状越严重。
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基线、第 24 周、第 48 周
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WOMAC 疼痛子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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WOMAC® 指数调查问卷 [33] 是一种三维的、特定于疾病的、自我管理的健康状况衡量标准。
它探讨了髋关节和/或膝关节骨关节炎患者在疼痛、僵硬和身体功能方面具有临床意义的、与患者相关的症状。
WOMAC 已经过语言验证，是一种可靠且反应灵敏的结果测量方法，并已用于各种临床和介入环境。
WOMAC 疼痛评分为 0-500 毫米。
分数越高，症状越严重。
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基线、第 24 周、第 48 周
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WOMAC 功能限制子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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WOMAC® 指数调查问卷 [33] 是一种三维的、特定于疾病的、自我管理的健康状况衡量标准。
它探讨了髋关节和/或膝关节骨关节炎患者在疼痛、僵硬和身体功能方面具有临床意义的、与患者相关的症状。
WOMAC 已经过语言验证，是一种可靠且反应灵敏的结果测量方法，并已用于各种临床和介入环境。
范围是从 0 - 1700。
分数越高，症状越严重。
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基线、第 24 周、第 48 周
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WOMAC 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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WOMAC® Index 问卷是一种三维的、特定于疾病的、自我管理的健康状况测量方法。
它探讨了髋关节和/或膝关节骨关节炎患者在疼痛、僵硬和身体功能方面具有临床意义的、与患者相关的症状。
WOMAC 已经过语言验证，是一种可靠且反应灵敏的结果测量方法，并已用于各种临床和介入环境。
范围是从 0 - 2400。
分数越高，症状越严重。
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基线、第 24 周、第 48 周
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患者整体疾病状态评估的基线变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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在每次门诊就诊时，将通过视觉模拟量表 (VAS) 对患者的疾病状态进行全面评估。
将要求患者在 100 毫米 VAS 上量化他们的疾病状态，如下所示：“考虑膝关节炎对您的影响的所有方式，在量表上标记‘X’代表您的表现。”
刻度显示左手标记“非常好”，右手标记“非常差”。
范围从 0 到 100 毫米。
分数越高，症状越严重。
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基线、第 24 周、第 48 周
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研究者对疾病状态进行全面评估的基线变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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在每次门诊就诊时，调查人员对 100 毫米 VAS 疾病状态的整体评估如下：“通过在下方标尺上标记‘X’，对患者的疾病状态进行全面评估，关于指数膝关节。 ",
左手标记为“非常好”，右手标记为“非常差”。
范围从 0 到 100 毫米。
分数越高，症状越严重。
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基线、第 24 周、第 48 周
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间歇性和持续性骨关节炎疼痛 (ICOAP) 持续疼痛分量表相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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这个包含 11 项的工具旨在评估膝骨关节炎患者的疼痛，同时考虑到持续性和间歇性疼痛经历。
该工具旨在由采访者管理。
要求研究参与者根据过去一周（即过去 7 天）的膝关节指数回答问卷项目。
研究参与者回答了同一关节的所有问题。
该工具旨在响应 OA 疼痛随时间或治疗的变化。
范围从 0 到 100 毫米。
分数越高，症状越严重。
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基线、第 24 周、第 48 周
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间歇性和持续性骨关节炎疼痛 (ICOAP) 间歇性疼痛分量表相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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这个包含 11 项的工具旨在评估膝骨关节炎患者的疼痛，同时考虑到持续性和间歇性疼痛经历。
该工具专为面试官管理而设计，只需不到 10 分钟即可完成。
研究参与者将被要求根据过去一周（即过去 7 天）的膝关节指数回答问卷项目。
研究参与者将回答同一关节的所有问题。
该工具旨在响应 OA 疼痛随时间或治疗的变化。
范围从 0 到 100 毫米。
分数越高，症状越严重。
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基线、第 24 周、第 48 周
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间歇性和持续性骨关节炎疼痛 (ICOAP) 总疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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这个包含 11 项的工具旨在评估膝骨关节炎患者的疼痛，同时考虑到持续性和间歇性疼痛经历。
该工具专为面试官管理而设计，只需不到 10 分钟即可完成。
研究参与者将被要求根据过去一周（即过去 7 天）的膝关节指数回答问卷项目。
研究参与者将回答同一关节的所有问题。
该工具旨在响应 OA 疼痛随时间或治疗的变化。
范围从 0 到 100 毫米。
分数越高，症状越严重。
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基线、第 24 周、第 48 周
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由于设备不良事件而停止研究设备的参与者人数
大体时间：基线、4、8、12、24、36 和 48 周访视
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在第 4、8、12、24、36 和 48 周就诊时因设备不良事件而停止使用研究设备的参与者人数在研究组之间的差异。
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基线、4、8、12、24、36 和 48 周访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel O Clegg, MD、VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月22日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2014年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月9日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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