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Um ensaio piloto para avaliar o ultrassom de baixa intensidade na osteoartrite (PLUS+OA)

15 de outubro de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo exploratório é investigar se o PLIUS é potencialmente eficaz como intervenção modificadora da doença e dos sintomas em pacientes com OA precoce do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA), a forma mais comum de artrite, é uma doença prevalente e debilitante sem terapias que alterem o progresso da doença e atualmente é tratada com terapias modificadoras de sintomas que são apenas modestamente eficazes. Apesar do progresso substancial na compreensão da patogênese da OA, nenhuma intervenção modificadora efetiva da doença foi estabelecida. A cartilagem articular degenerativa é uma característica central da OA, mas a cartilagem articular tem uma capacidade limitada de reparo. Os resultados da pesquisa com animais demonstram que o ultrassom pulsado de baixa intensidade (PLIUS) estimula mecanicamente e pode promover o reparo da cartilagem. Este estudo exploratório investigará se o PLIUS é potencialmente eficaz como uma intervenção modificadora de sintomas e doenças em pacientes com OA precoce do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos de idade ou mais, e um veterano militar dos EUA
  • Sintomas clínicos de osteoartrite por pelo menos 6 meses
  • Dor no joelho índice em movimento ou sustentação de peso na maioria dos dias durante o mês anterior à triagem
  • Diagnóstico clínico de osteoartrite primária do joelho com base em critérios clínicos e radiográficos
  • Associação Americana de Reumatismo Classe Funcional I, II ou III
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma confiável de contracepção medicamente aceitável

Critério de exclusão:

  • Condição(ões) médica(s)/artrite concomitante(s), ou qualquer outra doença de acordo com a opinião do investigador, que possa interferir na avaliação da dor ou eficácia
  • Dor na coluna ou quadril de magnitude significativa
  • História de lesão ligamentar ou meniscal significativa da articulação índice que requer reparo cirúrgico
  • Artroscopia do joelho indicador dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Incapaz de passar por ressonância magnética do joelho
  • Gravidez ou lactação
  • Tratamento com corticosteroides dentro de 1 a 3 meses antes da entrada no estudo
  • Injeção intra-articular de ácido hialurônico ou congêneres no joelho índice dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Uso de terapia(s) excluída(s) antes da entrada no estudo
  • Uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença e tetraciclina crônica ou seus derivados
  • Exposição a glucosamina, sulfato de condroitina ou qualquer outro tratamento experimental, dentro de 1 mês após a entrada no estudo
  • Uso de qualquer terapia médica, regimes complementares ou alternativos para o tratamento da osteoartrite dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
  • Início de fisioterapia ou programa de condicionamento muscular para as extremidades inferiores dentro de 2 meses dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
  • É improvável que cumpra os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Farsa, falso
Tratamento para indexar o joelho com dispositivo falso por 48 semanas
Dispositivo: Comparador Falso
20 minutos diários durante 48 semanas
Experimental: PLIUS
Tratamento para joelho indexado com aparelho PLIUS por 48 semanas
Dispositivo: Ultrassom Pulsado de Baixa Intensidade
20 minutos diários durante 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida co-primária: a) Redução de sintomas: capacidade de resposta ao tratamento com OMERACT-OARSI
Prazo: 48 semanas
Medidas de resultado em ensaios clínicos de reumatologia - A resposta da Sociedade Internacional de Pesquisa em Osteoartrite (OMERACT-OARSI) incorpora alterações na dor e avaliação global para definir a resposta em ensaios clínicos de OA. Uma resposta é classificada como: 1) Uma melhora na dor ou função de pelo menos 50 por cento acompanhada por uma diminuição absoluta de pelo menos 20 mm na escala visual analógica para dor ou função, OU 2) A ocorrência de pelo menos duas dos seguintes: a) uma diminuição da dor de pelo menos 20 por cento acompanhada por uma diminuição de pelo menos 10 mm na escala analógico-visual; b) melhora funcional de pelo menos 20 por cento e diminuição de pelo menos 10 mm na escala analógico-visual; c) um aumento na pontuação da avaliação global do paciente em pelo menos 20 por cento acompanhado por uma diminuição de pelo menos 10 mm na escala visual analógica
48 semanas
Medida co-primária: b) Modificação da doença medida pela alteração da linha de base na espessura da cartilagem da doença do côndilo femoral medial central
Prazo: Linha de base, 48 semanas
O estudo foi desenhado para determinar se o PLIUS diminui potencialmente o desgaste da cartilagem articular medindo a espessura da cartilagem na articulação tibial femoral. A medida escolhida para melhor avaliar isso é a espessura da cartilagem do côndilo central medial do fêmur, pois estudos de dados da OAI (Osteoarthritis Initiative) mostram que essa região está entre as mais sensíveis a alterações e, devido ao posicionamento anatômico do dispositivo, a mais susceptíveis de serem afectados pelo tratamento.
Linha de base, 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da subescala de rigidez WOMAC
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
O questionário Índice WOMAC® é uma medida de estado de saúde tridimensional, específica da doença, auto-administrada. Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o paciente nas áreas de dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite do quadril e/ou joelho. O WOMAC foi validado linguisticamente e é uma medida de resultado confiável e responsiva, e tem sido usado em diversos ambientes clínicos e intervencionais. O intervalo é de 0 a 200. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
Linha de base, semana 24, semana 48
Alteração da linha de base na pontuação da subescala de dor WOMAC
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
O questionário Índice WOMAC® [33] é uma medida de estado de saúde tridimensional, específica da doença e auto-administrada. Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o paciente nas áreas de dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite do quadril e/ou joelho. O WOMAC foi validado linguisticamente e é uma medida de resultado confiável e responsiva, e tem sido usado em diversos ambientes clínicos e intervencionais. Escores de dor WOMAC de 0-500 mm. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
Linha de base, semana 24, semana 48
Alteração da linha de base na pontuação da subescala de limites funcionais do WOMAC
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
O questionário Índice WOMAC® [33] é uma medida de estado de saúde tridimensional, específica da doença e auto-administrada. Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o paciente nas áreas de dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite do quadril e/ou joelho. O WOMAC foi validado linguisticamente e é uma medida de resultado confiável e responsiva, e tem sido usado em diversos ambientes clínicos e intervencionais. O intervalo é de 0 a 1700. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
Linha de base, semana 24, semana 48
Mudança da linha de base na pontuação WOMAC total
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
O questionário Índice WOMAC® é uma medida de estado de saúde tridimensional, específica da doença, auto-administrada. Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o paciente nas áreas de dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite do quadril e/ou joelho. O WOMAC foi validado linguisticamente e é uma medida de resultado confiável e responsiva, e tem sido usado em diversos ambientes clínicos e intervencionais. O intervalo é de 0 a 2400. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
Linha de base, semana 24, semana 48
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente do estado da doença
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Uma avaliação global do estado da doença do paciente em uma Escala Visual Analógica (VAS) será medida em cada visita clínica. Os pacientes serão solicitados a quantificar o estado de sua doença em um VAS de 100 mm da seguinte forma: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite do joelho o afeta, marque 'X' na escala para quão bem você está." A escala mostra o marcador à esquerda "Muito bem" e o marcador à direita "Muito ruim". Faixa de 0 a 100 mm. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
Linha de base, semana 24, semana 48
Mudança da linha de base na avaliação global do investigador do status da doença
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Uma avaliação global do investigador do estado da doença em um VAS de 100 mm foi medida em cada visita clínica da seguinte forma: "Faça uma avaliação global do estado da doença do paciente, em relação ao joelho indicador, marcando um 'X' na escala abaixo. ", com marcador à esquerda "Muito bem" e marcador à direita "Muito ruim". Faixa de 0 a 100 mm. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
Linha de base, semana 24, semana 48
Mudança da linha de base na subescala de dor constante e intermitente da osteoartrite (ICOAP)
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Esta ferramenta de 11 itens foi projetada para avaliar a dor em indivíduos com osteoartrite do joelho, levando em consideração as experiências de dor constante e intermitente. Esta ferramenta foi projetada para ser administrada pelo entrevistador. Os participantes do estudo são solicitados a responder aos itens do questionário com base no joelho índice na última semana (ou seja, nos últimos 7 dias). Os participantes do estudo responderam a todas as perguntas para a mesma articulação. Esta ferramenta destina-se a responder às mudanças na dor da OA ao longo do tempo ou com o tratamento. Faixa de 0 a 100 mm. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
Linha de base, semana 24, semana 48
Mudança da linha de base na subescala de dor intermitente e constante da osteoartrite (ICOAP)
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Esta ferramenta de 11 itens foi projetada para avaliar a dor em indivíduos com osteoartrite do joelho, levando em consideração as experiências de dor constante e intermitente. Esta ferramenta foi projetada para ser administrada pelo entrevistador e leva menos de 10 minutos para ser concluída. Os participantes do estudo serão solicitados a responder aos itens do questionário com base no joelho indicador na última semana (ou seja, nos últimos 7 dias). Os participantes do estudo responderão a todas as perguntas para a mesma articulação. Esta ferramenta destina-se a responder às mudanças na dor da OA ao longo do tempo ou com o tratamento. Faixa de 0 a 100 mm. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
Linha de base, semana 24, semana 48
Alteração da linha de base na pontuação total da dor da osteoartrite intermitente e constante (ICOAP)
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Esta ferramenta de 11 itens foi projetada para avaliar a dor em indivíduos com osteoartrite do joelho, levando em consideração as experiências de dor constante e intermitente. Esta ferramenta foi projetada para ser administrada pelo entrevistador e leva menos de 10 minutos para ser concluída. Os participantes do estudo serão solicitados a responder aos itens do questionário com base no joelho indicador na última semana (ou seja, nos últimos 7 dias). Os participantes do estudo responderão a todas as perguntas para a mesma articulação. Esta ferramenta destina-se a responder às mudanças na dor da OA ao longo do tempo ou com o tratamento. Faixa de 0 a 100 mm. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
Linha de base, semana 24, semana 48
Número de participantes que descontinuaram o dispositivo de estudo devido a um evento adverso do dispositivo
Prazo: Linha de base, visitas de 4, 8, 12, 24, 36 e 48 semanas
Diferença entre os grupos de estudo no número de participantes que descontinuaram o uso do dispositivo de estudo devido a eventos adversos do dispositivo nas visitas de 4, 8, 12, 24, 36 e 48 semanas.
Linha de base, visitas de 4, 8, 12, 24, 36 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-006-13S
  • CXI01CX000954-01A1 (Outro identificador: eRA project Reference)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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