Een pilotproef om echografie met lage intensiteit bij artrose te beoordelen (PLUS+OA)
15 oktober 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze verkennende studie is om te onderzoeken of PLIUS potentieel effectief is als een ziekte- en symptoommodificerende interventie bij patiënten met vroege knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA), de meest voorkomende vorm van artritis, is een veel voorkomende en slopende ziekte zonder therapieën die de voortgang van de ziekte veranderen en wordt momenteel behandeld met symptoommodificerende therapieën die slechts matig effectief zijn.
Ondanks substantiële vooruitgang in het begrijpen van de pathogenese van artrose, zijn er geen effectieve ziektemodificerende interventies vastgesteld.
Degeneratief gewrichtskraakbeen is een centraal kenmerk van artrose, maar gewrichtskraakbeen heeft een beperkt herstelvermogen.
Resultaten van dieronderzoek tonen aan dat pulsed low intensity ultrasound (PLIUS) mechanisch kraakbeenherstel stimuleert en kan bevorderen.
Deze verkennende studie zal onderzoeken of PLIUS potentieel effectief is als een ziekte- en symptoommodificerende interventie bij patiënten met vroege knieartrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar of ouder, en een Amerikaanse militaire veteraan
- Klinische symptomen van artrose gedurende ten minste 6 maanden
- Pijn in de wijsknie bij beweging of gewichtsbelasting gedurende de meeste dagen gedurende de maand voorafgaand aan de screening
- Klinische diagnose van primaire artrose van de knie op basis van klinische en radiografische criteria
- American Rheumatism Association Functionele klasse I, II of III
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een betrouwbare vorm van medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige medische/artritisaandoening(en), of enige andere ziekte volgens de mening van de onderzoeker, die de evaluatie van pijn of werkzaamheid zou kunnen verstoren
- Rug- of heuppijn van aanzienlijke omvang
- Geschiedenis van significant ligament- of meniscusletsel van het indexgewricht dat chirurgisch herstel vereist
- Artroscopie van de indexknie binnen 6 maanden na aanvang van de studie
- MRI van de knie niet kunnen ondergaan
- Zwangerschap of borstvoeding
- Behandeling met corticosteroïden binnen 1 tot 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur of congeneren in de wijsbeenknie binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
- Gebruik van uitgesloten therapie(ën) voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gebruik van ziektemodificerende antireumatische medicijnen en chronische tetracycline of zijn derivaten
- Blootstelling aan glucosamine, chondroïtinesulfaat of een andere onderzoeksbehandeling binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek
- Gebruik van medische therapie, aanvullende of alternatieve regimes voor de behandeling van artrose binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Start van fysiotherapie of spierconditioneringsprogramma voor de onderste ledematen binnen 2 maanden binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Voldoet waarschijnlijk niet aan de studievereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Behandeling van indexknie met schijnapparaat gedurende 48 weken
|
20 minuten per dag gedurende 48 weken
|
|
Experimenteel: PLIUS
Behandeling van de indexknie met PLIUS-apparaat gedurende 48 weken
|
20 minuten per dag gedurende 48 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-primaire maatregel: a) Symptoomvermindering: responsiviteit van OMERACT-OARSI-behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
|
Uitkomstmaten in klinische onderzoeken naar reumatologie - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Respons omvat veranderingen in pijn en globale beoordeling om de respons in klinische onderzoeken naar artrose te definiëren.
Een respons wordt geclassificeerd als: 1) Een verbetering van pijn of functie van ten minste 50 procent vergezeld van een absolute afname van ten minste 20 mm op de visueel-analoge schaal voor pijn of functie, OF 2) Het optreden van ten minste twee van het volgende: a) een pijnvermindering van ten minste 20 procent vergezeld van een vermindering van ten minste 10 mm op de visueel-analoge schaal; b) een functieverbetering van ten minste 20 procent en een afname van ten minste 10 mm op de visueel-analoge schaal; c) een toename van de globale beoordelingsscore van de patiënt met ten minste 20 procent, vergezeld van een afname van ten minste 10 mm op de visueel-analoge schaal
|
48 weken
|
|
Co-primaire maatregel: b) Ziektemodificatie zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in kraakbeendikte van de centrale mediale femurcondylusziekte
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken
|
De studie is opgezet om te bepalen of PLIUS mogelijk het dunner worden van gewrichtskraakbeen vermindert door de dikte van het kraakbeen in het tibiale femurgewricht te meten.
De maatstaf die is gekozen om dit het beste te beoordelen, is de kraakbeendikte van de centrale mediale femurcondylus, omdat uit onderzoek van de OAI-gegevens (Osteoarthritis Initiative) is gebleken dat dit gebied tot de gebieden behoort die het meest gevoelig zijn voor verandering en, vanwege de anatomische positionering van het hulpmiddel, de meest waarschijnlijk beïnvloed door de behandeling.
|
Basislijn, 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-subschaalscore voor stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
|
De WOMAC® Index-vragenlijst is een driedimensionale, ziektespecifieke, zelf-toegediende maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Het onderzoekt klinisch belangrijke, patiëntrelevante symptomen op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met heup- en/of knieartrose.
De WOMAC is taalkundig gevalideerd en is een betrouwbare en responsieve uitkomstmaat, en wordt gebruikt in diverse klinische en interventionele omgevingen.
Bereik is van 0 - 200.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Basislijn, week 24, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC pijnsubschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
|
De WOMAC® Index-vragenlijst [33] is een driedimensionale, ziektespecifieke, zelf-toegediende maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Het onderzoekt klinisch belangrijke, patiëntrelevante symptomen op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met heup- en/of knieartrose.
De WOMAC is taalkundig gevalideerd en is een betrouwbare en responsieve uitkomstmaat, en wordt gebruikt in diverse klinische en interventionele omgevingen.
WOMAC pijnscores van 0-500 mm.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Basislijn, week 24, week 48
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in WOMAC functionele limieten subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
|
De WOMAC® Index-vragenlijst [33] is een driedimensionale, ziektespecifieke, zelf-toegediende maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Het onderzoekt klinisch belangrijke, patiëntrelevante symptomen op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met heup- en/of knieartrose.
De WOMAC is taalkundig gevalideerd en is een betrouwbare en responsieve uitkomstmaat, en wordt gebruikt in diverse klinische en interventionele omgevingen.
Bereik is van 0 - 1700.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Basislijn, week 24, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale WOMAC-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
|
De WOMAC® Index-vragenlijst is een driedimensionale, ziektespecifieke, zelf-toegediende maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Het onderzoekt klinisch belangrijke, patiëntrelevante symptomen op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met heup- en/of knieartrose.
De WOMAC is taalkundig gevalideerd en is een betrouwbare en responsieve uitkomstmaat, en wordt gebruikt in diverse klinische en interventionele omgevingen.
Bereik is van 0 - 2400.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Basislijn, week 24, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van de ziektestatus door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
|
Bij elk bezoek aan de kliniek zal een globale beoordeling door de patiënt van de ziektestatus op een Visual Analog Scale (VAS) worden gemeten.
Patiënten wordt gevraagd om hun ziektestatus op een VAS van 100 mm als volgt te kwantificeren: "Gezien alle manieren waarop uw artritis van de knie u beïnvloedt, markeert u 'X' op de schaal voor hoe goed u het doet."
De schaal toont de linker marker "Very Well" en de rechter marker "Very Poor".
Bereik 0 tot 100 mm.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Basislijn, week 24, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator Global Assessment of Disease Status
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
|
Een globale beoordeling door de onderzoeker van de ziektestatus op een VAS van 100 mm werd bij elk bezoek aan de kliniek als volgt gemeten: "Maak een globale beoordeling van de ziektestatus van de patiënt, met betrekking tot de wijsknie, door een 'X' te markeren op de onderstaande schaal. ",
met linker marker "Very Well" en rechter marker "Very Poor."
Bereik 0 tot 100 mm.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Basislijn, week 24, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intermitterende en constante artrosepijn (ICOAP) subschaal constante pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
|
Deze tool met 11 items is ontworpen om pijn te beoordelen bij personen met knieartrose, rekening houdend met zowel constante als intermitterende pijnervaringen.
Deze tool is ontworpen om door de interviewer te worden afgenomen.
Studiedeelnemers wordt gevraagd om te reageren op de vragenlijstitems op basis van de indexknie in de afgelopen week (d.w.z. de afgelopen periode van 7 dagen).
Studiedeelnemers beantwoordden alle vragen voor hetzelfde gewricht.
Deze tool is bedoeld om te reageren op veranderingen in OA-pijn in de loop van de tijd of tijdens de behandeling.
Bereik 0 tot 100 mm.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Basislijn, week 24, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intermitterende en constante artrosepijn (ICOAP) subschaal intermitterende pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
|
Deze tool met 11 items is ontworpen om pijn te beoordelen bij personen met knieartrose, rekening houdend met zowel constante als intermitterende pijnervaringen.
Deze tool is ontworpen om door de interviewer te worden afgenomen en neemt minder dan 10 minuten in beslag.
Studiedeelnemers zal worden gevraagd om te reageren op de vragenlijstitems op basis van de indexknie in de afgelopen week (d.w.z. de afgelopen 7 dagen).
Studiedeelnemers zullen alle vragen voor hetzelfde gewricht beantwoorden.
Deze tool is bedoeld om te reageren op veranderingen in OA-pijn in de loop van de tijd of tijdens de behandeling.
Bereik 0 tot 100 mm.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Basislijn, week 24, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intermitterende en constante pijn bij artrose (ICOAP) Totale pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
|
Deze tool met 11 items is ontworpen om pijn te beoordelen bij personen met knieartrose, rekening houdend met zowel constante als intermitterende pijnervaringen.
Deze tool is ontworpen om door de interviewer te worden afgenomen en neemt minder dan 10 minuten in beslag.
Studiedeelnemers zal worden gevraagd om te reageren op de vragenlijstitems op basis van de indexknie in de afgelopen week (d.w.z. de afgelopen 7 dagen).
Studiedeelnemers zullen alle vragen voor hetzelfde gewricht beantwoorden.
Deze tool is bedoeld om te reageren op veranderingen in OA-pijn in de loop van de tijd of tijdens de behandeling.
Bereik 0 tot 100 mm.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Basislijn, week 24, week 48
|
|
Aantal deelnemers dat stopt met het onderzoeksapparaat vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn, bezoeken van 4, 8, 12, 24, 36 en 48 weken
|
Verschil tussen onderzoeksgroepen in het aantal deelnemers dat stopte met het gebruik van het onderzoeksapparaat vanwege ongewenste apparaatgebeurtenissen bij bezoeken van 4, 8, 12, 24, 36 en 48 weken.
|
Basislijn, bezoeken van 4, 8, 12, 24, 36 en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-006-13S
- CXI01CX000954-01A1 (Andere identificatie: eRA project Reference)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .