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Una prova pilota per valutare gli ultrasuoni a bassa intensità nell'osteoartrite (PLUS+OA)

15 ottobre 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio esplorativo è indagare se PLIUS è potenzialmente efficace come intervento di modifica della malattia e dei sintomi nei pazienti con OA del ginocchio precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA), la forma più comune di artrite, è una malattia prevalente e debilitante senza terapie che alterano il progresso della malattia ed è attualmente gestita con terapie che modificano i sintomi che sono solo modestamente efficaci. Nonostante i progressi sostanziali nella comprensione della patogenesi dell'OA, non sono stati stabiliti interventi efficaci di modifica della malattia. La cartilagine articolare degenerativa è una caratteristica centrale dell'OA, tuttavia la cartilagine articolare ha una capacità di riparazione limitata. I risultati della ricerca sugli animali dimostrano che gli ultrasuoni pulsati a bassa intensità (PLIUS) stimolano meccanicamente e possono promuovere la riparazione della cartilagine. Questo studio esplorativo indagherà se PLIUS è potenzialmente efficace come intervento di modifica della malattia e dei sintomi nei pazienti con OA del ginocchio precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni di età o più e un veterano militare degli Stati Uniti
  • Sintomi clinici di osteoartrite per almeno 6 mesi
  • Dolore al ginocchio indice durante il movimento o il carico per la maggior parte dei giorni durante il mese prima dello screening
  • Diagnosi clinica dell'artrosi primitiva del ginocchio basata su criteri clinici e radiografici
  • Classe funzionale I, II o III dell'American Rheumatism Association
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione accettabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche / di artrite concomitanti o qualsiasi altra malattia secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe interferire con la valutazione del dolore o dell'efficacia
  • Dolore alla colonna vertebrale o all'anca di entità significativa
  • Anamnesi di lesione significativa del legamento o del menisco dell'articolazione indice che richiede riparazione chirurgica
  • Artroscopia del ginocchio indice entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica del ginocchio
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con corticosteroidi da 1 a 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Iniezione intra-articolare di acido ialuronico o congeneri al ginocchio indice entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Uso delle terapie escluse prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia e tetracicline croniche o suoi derivati
  • Esposizione a glucosamina, condroitin solfato o qualsiasi altro trattamento sperimentale, entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Uso di qualsiasi terapia medica, regimi complementari o alternativi per il trattamento dell'osteoartrosi entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Inizio della terapia fisica o del programma di condizionamento muscolare agli arti inferiori entro 2 mesi entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Improbabile che soddisfi i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Trattamento al ginocchio indice con dispositivo fittizio per 48 settimane
Dispositivo: Comparatore fittizio
20 minuti al giorno per 48 settimane
Sperimentale: PLIO
Trattamento al ginocchio indice con dispositivo PLIUS per 48 settimane
Dispositivo: Ultrasuoni pulsati a bassa intensità
20 minuti al giorno per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura co-primaria: a) Riduzione dei sintomi: risposta al trattamento OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 48 settimane
Misure di esito negli studi clinici di reumatologia - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) La risposta incorpora i cambiamenti nel dolore e la valutazione globale per definire la risposta negli studi clinici sull'OA. Una risposta è classificata come: 1) Un miglioramento del dolore o della funzione di almeno il 50% accompagnato da una diminuzione assoluta di almeno 20 mm sulla scala analogico-visiva del dolore o della funzione, OPPURE 2) Il verificarsi di almeno due dei seguenti: a) una diminuzione del dolore di almeno il 20 per cento accompagnata da una diminuzione di almeno 10 mm sulla scala visivo-analogica; b) un miglioramento della funzione di almeno il 20 per cento e una diminuzione di almeno 10 mm della scala visivo-analogica; c) un aumento del punteggio di valutazione globale del paziente di almeno il 20 per cento accompagnato da una diminuzione di almeno 10 mm sulla scala visivo-analogica
48 settimane
Misura co-primaria: b) Modifica della malattia misurata dal cambiamento rispetto al basale nello spessore della cartilagine della malattia del condilo femorale mediale centrale
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
Lo studio è stato progettato per determinare se PLIUS riduce potenzialmente l'assottigliamento della cartilagine articolare misurando lo spessore della cartilagine nell'articolazione femorale tibiale. La misura scelta per valutarlo al meglio è lo spessore cartilagineo del condilo femorale mediale centrale perché studi sui dati OAI (Osteoarthritis Initiative) hanno dimostrato che questa regione è tra quelle più sensibili al cambiamento e, per il posizionamento anatomico del dispositivo, il molto probabilmente influenzato dal trattamento.
Basale, 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Il questionario WOMAC® Index è una misura dello stato di salute tridimensionale, specifica per la malattia, autosomministrata. Sonda i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per il paziente nelle aree del dolore, della rigidità e della funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi dell'anca e/o del ginocchio. Il WOMAC è stato convalidato linguisticamente ed è una misura affidabile e reattiva dei risultati ed è stato utilizzato in diversi ambienti clinici e interventistici. L'intervallo è compreso tra 0 e 200. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Basale, settimana 24, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Il questionario WOMAC® Index [33] è una misura dello stato di salute tridimensionale, specifica per la malattia, autosomministrata. Sonda i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per il paziente nelle aree del dolore, della rigidità e della funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi dell'anca e/o del ginocchio. Il WOMAC è stato convalidato linguisticamente ed è una misura affidabile e reattiva dei risultati ed è stato utilizzato in diversi ambienti clinici e interventistici. Punteggi del dolore WOMAC da 0 a 500 mm. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Basale, settimana 24, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala dei limiti funzionali WOMAC
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Il questionario WOMAC® Index [33] è una misura dello stato di salute tridimensionale, specifica per la malattia, autosomministrata. Sonda i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per il paziente nelle aree del dolore, della rigidità e della funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi dell'anca e/o del ginocchio. Il WOMAC è stato convalidato linguisticamente ed è una misura affidabile e reattiva dei risultati ed è stato utilizzato in diversi ambienti clinici e interventistici. L'intervallo va da 0 a 1700. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Basale, settimana 24, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Il questionario WOMAC® Index è una misura dello stato di salute tridimensionale, specifica per la malattia, autosomministrata. Sonda i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per il paziente nelle aree del dolore, della rigidità e della funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi dell'anca e/o del ginocchio. Il WOMAC è stato convalidato linguisticamente ed è una misura affidabile e reattiva dei risultati ed è stato utilizzato in diversi ambienti clinici e interventistici. L'intervallo va da 0 a 2400. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Basale, settimana 24, settimana 48
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dello stato della malattia
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Ad ogni visita clinica verrà misurata una valutazione globale del paziente dello stato della malattia su una scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti verrà chiesto di quantificare il loro stato di malattia su un VAS da 100 mm come segue: "Considerando tutti i modi in cui l'artrite del ginocchio ti colpisce, segna 'X' sulla scala per quanto bene stai facendo." La scala mostra l'indicatore di sinistra "Molto bene" e l'indicatore di destra "Molto scarso". Gamma da 0 a 100 mm. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Basale, settimana 24, settimana 48
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale dello stato della malattia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Una valutazione globale dello sperimentatore dello stato della malattia su un VAS da 100 mm è stata misurata ad ogni visita clinica come segue: "Effettuare una valutazione globale dello stato della malattia del paziente, per quanto riguarda l'indice del ginocchio, contrassegnando una 'X' sulla scala sottostante. ", con pennarello a sinistra "Very Well" e pennarello a destra "Very Poor". Gamma da 0 a 100 mm. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Basale, settimana 24, settimana 48
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore costante intermittente e costante (ICOAP) del dolore da osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Questo strumento di 11 item è progettato per valutare il dolore negli individui con artrosi del ginocchio tenendo conto delle esperienze di dolore sia costanti che intermittenti. Questo strumento è progettato per essere amministrato dall'intervistatore. Ai partecipanti allo studio viene chiesto di rispondere agli elementi del questionario in base all'indice del ginocchio nell'ultima settimana (ovvero, nell'ultimo periodo di 7 giorni). I partecipanti allo studio hanno risposto a tutte le domande per la stessa articolazione. Questo strumento ha lo scopo di rispondere al cambiamento del dolore OA nel tempo o con il trattamento. Gamma da 0 a 100 mm. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Basale, settimana 24, settimana 48
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore intermittente del dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Questo strumento di 11 item è progettato per valutare il dolore negli individui con artrosi del ginocchio tenendo conto delle esperienze di dolore sia costanti che intermittenti. Questo strumento è progettato per essere amministrato dall'intervistatore e richiede meno di 10 minuti per essere completato. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di rispondere agli elementi del questionario in base all'indice del ginocchio nell'ultima settimana (ovvero, nell'ultimo periodo di 7 giorni). I partecipanti allo studio risponderanno a tutte le domande per la stessa articolazione. Questo strumento ha lo scopo di rispondere al cambiamento del dolore OA nel tempo o con il trattamento. Gamma da 0 a 100 mm. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Basale, settimana 24, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Questo strumento di 11 item è progettato per valutare il dolore negli individui con artrosi del ginocchio tenendo conto delle esperienze di dolore sia costanti che intermittenti. Questo strumento è progettato per essere amministrato dall'intervistatore e richiede meno di 10 minuti per essere completato. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di rispondere agli elementi del questionario in base all'indice del ginocchio nell'ultima settimana (ovvero, nell'ultimo periodo di 7 giorni). I partecipanti allo studio risponderanno a tutte le domande per la stessa articolazione. Questo strumento ha lo scopo di rispondere al cambiamento del dolore OA nel tempo o con il trattamento. Gamma da 0 a 100 mm. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Basale, settimana 24, settimana 48
Numero di partecipanti che hanno interrotto il dispositivo dello studio a causa di un evento avverso del dispositivo
Lasso di tempo: Visite al basale, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 settimane
Differenza tra i gruppi di studio nel numero di partecipanti che hanno interrotto l'uso del dispositivo in studio a causa di eventi avversi del dispositivo alle visite di 4, 8, 12, 24, 36 e 48 settimane.
Visite al basale, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-006-13S
  • CXI01CX000954-01A1 (Altro identificatore: eRA project Reference)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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