変形性関節症における低強度超音波を評価するパイロット試験 (PLUS+OA)
2021年10月15日 更新者：VA Office of Research and Development
この探索的試験の目的は、PLIUS が早期膝 OA 患者の疾患および症状を修正する介入として潜在的に有効であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
関節炎の最も一般的な形態である変形性関節症 (OA) は、疾患の進行を変える治療法がなくても蔓延し衰弱させる疾患であり、現在はわずかにしか効果のない症状修正療法で管理されています。
OA の病因の理解における実質的な進歩にもかかわらず、介入を修正する効果的な疾患は確立されていません。
変形性関節軟骨は OA の中心的な特徴ですが、関節軟骨の修復能力は限られています。
動物研究の結果は、パルス低強度超音波 (PLIUS) が機械的に軟骨修復を刺激し、促進する可能性があることを示しています。
この探索的試験では、PLIUS が早期膝 OA 患者の疾患および症状を修正する介入として潜在的に有効であるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上で、米軍退役軍人
- -少なくとも6か月間の変形性関節症の臨床症状
- スクリーニング前の月の大半の日、運動時または体重負荷時の人差し指の痛み
- 臨床およびX線撮影基準に基づく、原発性変形性膝関節症の臨床診断
- 米国リウマチ協会機能クラス I、II、または III
- 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される信頼できる避妊法を進んで使用する必要があります
除外基準:
- -同時の医学的/関節炎の状態、または研究者の意見によるその他の病気で、痛みや有効性の評価を妨げる可能性があります
- 相当な大きさの脊椎または腰の痛み
- -外科的修復を必要とする指標関節の重大な靭帯または半月板損傷の病歴
- -研究登録から6か月以内のインデックス膝の関節鏡検査
- 膝のMRIは受けられない
- 妊娠または授乳
- -研究登録前の1〜3か月以内のコルチコステロイド治療
- -ヒアルロン酸または同族体の指標膝への関節内注射 研究開始から6か月以内
- 研究登録前の除外された治療法の使用
- -疾患修飾性抗リウマチ薬および慢性テトラサイクリンまたはその誘導体の使用
- -グルコサミン、コンドロイチン硫酸、またはその他の治験薬への曝露、研究開始から1か月以内
- -変形性関節症の治療のための医学療法、補完的または代替レジメンの使用 研究への参加前7日以内
- -2か月以内に下肢への理学療法または筋肉コンディショニングプログラムを開始する 研究登録前の2か月以内
- 研究要件に準拠する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム
偽装具を用いた48週間の指標膝への治療
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毎日20分、48週間
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実験的：プリウス
PLIUS装置による48週間の指標膝の治療
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毎日20分、48週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な対策: a) 症状の軽減: OMERACT-OARSI 治療の反応性
時間枠：48週間
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Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials- Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response には、OA 臨床試験での反応を定義するために、痛みと全体的な評価の変化が組み込まれています。
反応は次のように分類されます: 1) 痛みまたは機能の視覚アナログスケールで少なくとも 20 mm の絶対的減少を伴う少なくとも 50% の痛みまたは機能の改善、または 2) 少なくとも 2 つの発生a) 視覚アナログ尺度で少なくとも 10 mm の減少を伴う、少なくとも 20 パーセントの痛みの減少。 b) 少なくとも 20 パーセントの機能の改善と視覚アナログ スケールでの少なくとも 10 mm の減少。 c) 視覚アナログ尺度で少なくとも 10 mm の減少を伴う、患者の総合評価スコアの少なくとも 20 パーセントの増加
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48週間
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共同一次測定: b) 中心内側大腿顆疾患の軟骨厚さのベースラインからの変化によって測定される疾患の修正
時間枠：ベースライン、48週間
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この研究は、脛骨大腿関節の軟骨の厚さを測定することにより、PLIUS が関節軟骨の薄化を潜在的に減少させるかどうかを判断するように設計されています。
これを最もよく評価するために選択された尺度は、中央内側大腿顆の軟骨の厚さです。これは、OAI (変形性関節症イニシアチブ) データの研究により、この領域が変化に対して最も敏感であることが示されているためです。治療によって影響を受ける可能性が最も高い。
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ベースライン、48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC剛性サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
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WOMAC® インデックス アンケートは、3 次元の疾患固有の自己管理型の健康状態の尺度です。
股関節および/または膝の変形性関節症患者の痛み、こわばり、および身体機能の領域における、臨床的に重要な、患者に関連する症状を調べます。
WOMAC は言語学的に検証されており、結果の信頼性と応答性の高い尺度であり、さまざまな臨床および介入環境で使用されています。
範囲は 0 ～ 200 です。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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ベースライン、24 週目、48 週目
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WOMAC疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
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WOMAC® インデックス アンケート [33] は、3 次元の疾患固有の自己管理型の健康状態の尺度です。
股関節および/または膝の変形性関節症患者の痛み、こわばり、および身体機能の領域における、臨床的に重要な、患者に関連する症状を調べます。
WOMAC は言語学的に検証されており、結果の信頼性と応答性の高い尺度であり、さまざまな臨床および介入環境で使用されています。
WOMAC の疼痛スコアは 0 ～ 500 mm です。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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ベースライン、24 週目、48 週目
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WOMAC機能制限サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
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WOMAC® インデックス アンケート [33] は、3 次元の疾患固有の自己管理型の健康状態の尺度です。
股関節および/または膝の変形性関節症患者の痛み、こわばり、および身体機能の領域における、臨床的に重要な、患者に関連する症状を調べます。
WOMAC は言語学的に検証されており、結果の信頼性と応答性の高い尺度であり、さまざまな臨床および介入環境で使用されています。
範囲は 0 ～ 1700 です。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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ベースライン、24 週目、48 週目
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合計 WOMAC スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
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WOMAC® インデックス アンケートは、3 次元の疾患固有の自己管理型の健康状態の尺度です。
股関節および/または膝の変形性関節症患者の痛み、こわばり、および身体機能の領域における、臨床的に重要な、患者に関連する症状を調べます。
WOMAC は言語学的に検証されており、結果の信頼性と応答性の高い尺度であり、さまざまな臨床および介入環境で使用されています。
範囲は 0 ～ 2400 です。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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ベースライン、24 週目、48 週目
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疾患状態の患者全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) での疾患状態の患者の全体的な評価は、診療所を訪れるたびに測定されます。
患者は、次のように 100 mm VAS で病気の状態を数値化するように求められます。
スケールは、左側のマーカーが「非常に良い」、右側のマーカーが「非常に悪い」を示しています。
範囲 0 ～ 100 mm。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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ベースライン、24 週目、48 週目
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治験責任医師による疾患状態のグローバル評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
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100 mm VAS での疾患状態の治験責任医師の全体的な評価は、次のように各診療所の訪問時に測定されました。 "、
左側のマーカー「非常に良い」と右側のマーカー「非常に悪い」。
範囲 0 ～ 100 mm。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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ベースライン、24 週目、48 週目
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間欠性および持続性変形性関節症の痛み (ICOAP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
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この 11 項目のツールは、絶え間ない痛みと断続的な痛みの経験の両方を考慮して、変形性膝関節症患者の痛みを評価するように設計されています。
このツールは、インタビュアーが管理するように設計されています。
研究参加者は、過去 1 週間 (つまり、過去 7 日間) の人差し指膝に基づいてアンケート項目に回答するよう求められます。
研究参加者は、同じ関節に関するすべての質問に回答しました。
このツールは、経時的または治療による OA の痛みの変化に対応することを目的としています。
範囲 0 ～ 100 mm。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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ベースライン、24 週目、48 週目
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間欠性および持続性変形性関節症の痛み (ICOAP) のベースラインからの変化 間欠性疼痛のサブスケール
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
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この 11 項目のツールは、絶え間ない痛みと断続的な痛みの経験の両方を考慮して、変形性膝関節症患者の痛みを評価するように設計されています。
このツールはインタビュアーが管理するように設計されており、完了するまでに 10 分もかかりません。
研究参加者は、過去 1 週間 (つまり、過去 7 日間) の人差し指膝に基づいてアンケート項目に回答するよう求められます。
研究参加者は、同じ関節に関するすべての質問に回答します。
このツールは、経時的または治療による OA の痛みの変化に対応することを目的としています。
範囲 0 ～ 100 mm。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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ベースライン、24 週目、48 週目
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間欠性および持続性変形性関節症の痛み (ICOAP) の合計疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
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この 11 項目のツールは、絶え間ない痛みと断続的な痛みの経験の両方を考慮して、変形性膝関節症患者の痛みを評価するように設計されています。
このツールはインタビュアーが管理するように設計されており、完了するまでに 10 分もかかりません。
研究参加者は、過去 1 週間 (つまり、過去 7 日間) の人差し指膝に基づいてアンケート項目に回答するよう求められます。
研究参加者は、同じ関節に関するすべての質問に回答します。
このツールは、経時的または治療による OA の痛みの変化に対応することを目的としています。
範囲 0 ～ 100 mm。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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ベースライン、24 週目、48 週目
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デバイスの有害事象により研究デバイスを中止した参加者の数
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、および 48 週間の来院
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4、8、12、24、36、および 48 週の来院時にデバイスの有害事象が原因で研究デバイスの使用を中止した参加者数の研究グループ間の差。
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ベースライン、4、8、12、24、36、および 48 週間の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel O Clegg, MD、VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月22日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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