Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg for at vurdere lav-intensitets-ultralyd ved slidgigt (PLUS+OA)

15. oktober 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med dette eksplorative forsøg er at undersøge, om PLIUS er potentielt effektiv som en sygdoms- og symptommodificerende intervention hos patienter med tidlig knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA), den mest almindelige form for gigt, er en udbredt og invaliderende sygdom uden behandlinger, der ændrer sygdommens fremskridt, og behandles i øjeblikket med symptommodificerende behandlinger, der kun er beskedent effektive. På trods af betydelige fremskridt i forståelsen af ​​patogenesen af ​​OA, er der ikke etableret effektive sygdomsmodificerende indgreb. Degenerativ ledbrusk er et centralt træk ved OA, men ledbrusk har en begrænset kapacitet til reparation. Resultater fra dyreforskning viser, at pulserende lavintensitetsultralyd (PLIUS) mekanisk stimulerer og kan fremme bruskreparation. Dette eksplorative forsøg vil undersøge, om PLIUS er potentielt effektiv som en sygdoms- og symptommodificerende intervention hos patienter med tidlig knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre, og en amerikansk militærveteran
  • Kliniske symptomer på slidgigt i mindst 6 måneder
  • Smerter i indeksknæet ved bevægelse eller vægtbæring i de fleste dage i løbet af måneden før screening
  • Klinisk diagnose af primær slidgigt i knæet baseret på kliniske og radiografiske kriterier
  • American Rheumatism Association Funktionel Klasse I, II eller III
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig form for medicinsk acceptabel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige medicinske/gigttilstand(er) eller enhver anden sygdom i henhold til efterforskerens vurdering, der kunne forstyrre evalueringen af ​​smerte eller effekt
  • Ryg- eller hoftesmerter af betydelig størrelse
  • Anamnese med betydelig ligament- eller meniskskade i indeksleddet, der kræver kirurgisk reparation
  • Artroskopi af indeksknæet inden for 6 måneder efter studiestart
  • Ude af stand til at gennemgå MR af knæet
  • Graviditet eller amning
  • Kortikosteroidbehandling inden for 1 til 3 måneder før studiestart
  • Intraartikulær injektion af hyaluronsyre eller congenere til indeksknæet inden for 6 måneder efter studiestart
  • Brug af udelukket(e) behandling(er) før studiestart
  • Brug af sygdomsmodificerende anti-reumatisk medicin og kronisk tetracyclin eller derivater deraf
  • Eksponering for glucosamin, chondroitinsulfat eller enhver anden undersøgelsesbehandling inden for 1 måned efter studiestart
  • Brug af enhver medicinsk terapi, komplementære eller alternative regimer til behandling af slidgigt inden for 7 dage før studiestart
  • Påbegyndelse af fysioterapi eller muskelkonditioneringsprogram til underekstremiteterne inden for 2 måneder inden for 2 måneder før studiestart
  • Det er usandsynligt, at det overholder studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Behandling af indeksknæ med falsk anordning i 48 uger
Enhed: Sham-komparator
20 minutter dagligt i 48 uger
Eksperimentel: PLIUS
Behandling af indeksknæ med PLIUS-apparat i 48 uger
Enhed: Pulserende lav intensitet ultralyd
20 minutter dagligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primær Foranstaltning: a) Symptomreduktion: OMERACT-OARSI Behandlingsresponsivitet
Tidsramme: 48 uger
Resultatmål i kliniske forsøg med reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Respons inkorporerer ændringer i smerte og global vurdering for at definere respons i kliniske forsøg med OA. En respons klassificeres som: 1) En forbedring af enten smerte eller funktion på mindst 50 procent ledsaget af et absolut fald på mindst 20 mm på den visuel-analoge skala for smerte eller funktion, ELLER 2) Forekomsten af ​​mindst to af følgende: a) et fald i smerte på mindst 20 procent ledsaget af et fald på mindst 10 mm på den visuel-analoge skala; b) en forbedring i funktion på mindst 20 procent og et fald på mindst 10 mm på den visuel-analoge skala; c) en stigning i patientens globale vurderingsscore med mindst 20 procent ledsaget af et fald på mindst 10 mm på den visuel-analoge skala
48 uger
Co-primært mål: b) Sygdomsmodifikation målt ved ændring fra baseline i brusktykkelsen af ​​den centrale mediale femorale kondylsygdom
Tidsramme: Baseline, 48 uger
Undersøgelsen er designet til at bestemme, om PLIUS potentielt mindsker ledbruskudtynding ved at måle brusktykkelsen i tibial lårbensled. Det mål, der er valgt til bedst at evaluere dette, er brusktykkelsen af ​​den centrale mediale lårbenskondyl, fordi undersøgelser af OAI-data (Osteoarthritis Initiative) har vist, at denne region er blandt de mest følsomme over for forandringer, og på grund af enhedens anatomiske placering mest sandsynligt at blive påvirket af behandling.
Baseline, 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC Stivhed Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
WOMAC® Index-spørgeskemaet er et tredimensionelt, sygdomsspecifikt, selvadministreret sundhedstilstandsmål. Det sonderer klinisk vigtige, patientrelevante symptomer inden for områderne smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt i hofte og/eller knæ. WOMAC er blevet sprogligt valideret og er et pålideligt og responsivt mål for resultatet og er blevet brugt i forskellige kliniske og interventionelle miljøer. Området er fra 0 - 200. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
WOMAC® Index-spørgeskemaet [33] er et tredimensionelt, sygdomsspecifikt, selvadministreret sundhedstilstandsmål. Det sonderer klinisk vigtige, patientrelevante symptomer inden for områderne smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt i hofte og/eller knæ. WOMAC er blevet sprogligt valideret og er et pålideligt og responsivt mål for resultatet og er blevet brugt i forskellige kliniske og interventionelle miljøer. WOMAC smertescore fra 0-500 mm. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline i WOMAC Functional Limits Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
WOMAC® Index-spørgeskemaet [33] er et tredimensionelt, sygdomsspecifikt, selvadministreret sundhedstilstandsmål. Det sonderer klinisk vigtige, patientrelevante symptomer inden for områderne smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt i hofte og/eller knæ. WOMAC er blevet sprogligt valideret og er et pålideligt og responsivt mål for resultatet og er blevet brugt i forskellige kliniske og interventionelle miljøer. Området er fra 0 - 1700. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline i total WOMAC-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
WOMAC® Index-spørgeskemaet er et tredimensionelt, sygdomsspecifikt, selvadministreret sundhedstilstandsmål. Det sonderer klinisk vigtige, patientrelevante symptomer inden for områderne smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt i hofte og/eller knæ. WOMAC er blevet sprogligt valideret og er et pålideligt og responsivt mål for resultatet og er blevet brugt i forskellige kliniske og interventionelle miljøer. Området er fra 0 - 2400. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsstatus
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
En patient global vurdering af sygdomsstatus på en Visual Analog Scale (VAS) vil blive målt ved hvert klinikbesøg. Patienterne vil blive bedt om at kvantificere deres sygdomsstatus på en 100 mm VAS som følger: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt i knæet påvirker dig, skal du markere 'X' på skalaen for, hvor godt du har det." Skalaen viser den venstre markør "Very Well", og den højre markør "Very Poor". Rækkevidde 0 til 100 mm. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment of Disease Status
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
En investigator global vurdering af sygdomsstatus på en 100 mm VAS blev målt ved hvert klinikbesøg som følger: "Foretag en global vurdering af patientens sygdomsstatus med hensyn til indeksknæet ved at markere et 'X' på skalaen nedenfor. ", med venstre markør "Very Well" og højre hånd markør "Very Poor". Rækkevidde 0 til 100 mm. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline i intermitterende og konstant slidgigtssmerter (ICOAP) konstant smerte underskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Dette værktøj med 11 elementer er designet til at vurdere smerter hos personer med knæartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteoplevelser. Dette værktøj er designet til at blive administreret af interviewer. Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at svare på spørgsmålene i spørgeskemaet baseret på indeksknæ i den seneste uge (dvs. sidste 7-dages periode). Undersøgelsesdeltagere svarede på alle spørgsmål for den samme joint. Dette værktøj er beregnet til at reagere på ændringer i OA-smerter over tid eller med behandling. Rækkevidde 0 til 100 mm. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline i Intermitterende og Konstant Osteoarthritis Pain (ICOAP) Intermitterende smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Dette værktøj med 11 elementer er designet til at vurdere smerter hos personer med knæartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteoplevelser. Dette værktøj er designet til at blive administreret af intervieweren og tager mindre end 10 minutter at gennemføre. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at svare på spørgsmålene i spørgeskemaet baseret på indeksknæ i den seneste uge (dvs. sidste 7-dages periode). Studiedeltagere vil svare på alle spørgsmål for samme joint. Dette værktøj er beregnet til at reagere på ændringer i OA-smerter over tid eller med behandling. Rækkevidde 0 til 100 mm. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline i intermitterende og konstant osteoarthritis smerte (ICOAP) Total smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Dette værktøj med 11 elementer er designet til at vurdere smerter hos personer med knæartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteoplevelser. Dette værktøj er designet til at blive administreret af intervieweren og tager mindre end 10 minutter at gennemføre. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at svare på spørgsmålene i spørgeskemaet baseret på indeksknæ i den seneste uge (dvs. sidste 7-dages periode). Studiedeltagere vil svare på alle spørgsmål for samme joint. Dette værktøj er beregnet til at reagere på ændringer i OA-smerter over tid eller med behandling. Rækkevidde 0 til 100 mm. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesanordningen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24, 36 og 48-ugers besøg
Forskel mellem undersøgelsesgrupper i antal deltagere, der ophørte med at bruge undersøgelsesanordningen på grund af uønskede hændelser ved 4, 8, 12, 24, 36 og 48 ugers besøg.
Baseline, 4, 8, 12, 24, 36 og 48-ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-006-13S
  • CXI01CX000954-01A1 (Anden identifikator: eRA project Reference)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, degenerativ

Kliniske forsøg med Sham-komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner