골관절염에서 저강도 초음파를 평가하기 위한 파일럿 시험 (PLUS+OA)
2021년 10월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 탐색적 시험의 목적은 PLIUS가 초기 무릎 OA 환자의 질병 및 증상 수정 개입으로서 잠재적으로 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관절염의 가장 흔한 형태인 골관절염(OA)은 질병 진행을 변경하는 치료법이 없는 만연하고 쇠약하게 만드는 질병이며 현재는 약간만 효과적인 증상 수정 치료법으로 관리되고 있습니다.
OA의 병인 이해에 상당한 진전이 있었음에도 불구하고 효과적인 질병 수정 개입이 확립되지 않았습니다.
퇴행성 관절 연골은 OA의 핵심 기능이지만 관절 연골은 수리 능력이 제한되어 있습니다.
동물 연구 결과에 따르면 저강도 펄스 초음파(PLIUS)가 기계적으로 연골을 자극하고 연골 복구를 촉진할 수 있습니다.
이 탐색적 시험은 PLIUS가 초기 무릎 OA 환자의 질병 및 증상 수정 개입으로서 잠재적으로 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상, 주한미군 참전용사
- 적어도 6개월 동안 골관절염의 임상 증상
- 스크리닝 전 한 달 동안 대부분의 날 동안 움직임 또는 체중 부하 시 검지 무릎 통증
- 임상적 및 방사선학적 기준에 근거한 무릎 원발성 골관절염의 임상적 진단
- 미국 류머티즘 협회 기능 등급 I, II 또는 III
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 통증이나 효능의 평가를 방해할 수 있는 동시 의료/관절염 상태 또는 연구자의 의견에 따른 기타 질병
- 상당한 규모의 척추 또는 고관절 통증
- 외과적 복구가 필요한 인덱스 관절의 상당한 인대 또는 반월상연골 손상의 병력
- 연구 시작 6개월 이내에 검지 무릎의 관절경 검사
- 무릎 MRI 촬영 불가
- 임신 또는 수유
- 연구 시작 전 1~3개월 이내에 코르티코스테로이드 치료
- 연구 시작 6개월 이내에 색인 무릎에 히알루론산 또는 동족체의 관절내 주사
- 연구 시작 전에 제외된 요법(들)의 사용
- 질병 조절 항류마티스 약물 및 만성 테트라사이클린 또는 그 유도체의 사용
- 연구 시작 1개월 이내에 글루코사민, 콘드로이틴 설페이트 또는 기타 조사 치료에 노출
- 연구 시작 전 7일 이내에 골관절염 치료를 위한 의료 요법, 보완 또는 대체 요법의 사용
- 연구 시작 전 2개월 이내에 하지에 대한 물리 치료 또는 근육 조절 프로그램 시작
- 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
48주 동안 모조 장치를 사용한 색인 무릎 치료
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48주 동안 매일 20분
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실험적: 플리우스
48주 동안 PLIUS 장치를 사용한 인덱스 슬관절 치료
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48주 동안 매일 20분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 1차 측정: a) 증상 감소: OMERACT-OARSI 치료 반응성
기간: 48주
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류마티스 임상 시험의 결과 측정 – 국제 골관절염 연구 학회(OMERACT-OARSI) 반응은 통증의 변화와 OA 임상 시험의 반응을 정의하기 위한 전반적인 평가를 통합합니다.
반응은 다음과 같이 분류됩니다. 1) 통증 또는 기능에 대한 시각적-유사 척도에서 최소 20mm의 절대 감소와 함께 최소 50%의 통증 또는 기능 개선 또는 2) 최소 2회의 발생 a) 시각적-유사 척도에서 최소 10 mm의 감소와 함께 최소 20%의 통증 감소; b) 시각적 아날로그 척도에서 최소 20%의 기능 향상 및 최소 10mm 감소; c) 시각-아날로그 척도에서 최소 10mm 감소와 함께 환자의 전체 평가 점수가 최소 20% 증가
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48주
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공동 1차 측정: b) 중앙 내측 대퇴골과 질환의 연골 두께의 기준선으로부터의 변화에 의해 측정된 질병 수정
기간: 기준선, 48주
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이 연구는 경골 대퇴 관절의 연골 두께를 측정하여 PLIUS가 잠재적으로 관절 연골 얇아짐을 감소시키는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
OAI(Osteoarthritis Initiative) 데이터에 대한 연구에서 이 영역이 변화에 가장 민감한 것으로 나타났기 때문에 이것을 가장 잘 평가하기 위해 선택한 측정은 중앙 내측 대퇴골과의 연골 두께이며 장치의 해부학적 위치로 인해 치료에 의해 영향을 받을 가능성이 높습니다.
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기준선, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 강성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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WOMAC® 지수 설문지는 3차원, 질병별, 자가 관리, 건강 상태 척도입니다.
고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요한 환자 관련 증상을 조사합니다.
WOMAC는 언어적으로 검증되었으며 신뢰할 수 있고 반응이 빠른 결과 측정이며 다양한 임상 및 중재 환경에서 사용되었습니다.
범위는 0 - 200입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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WOMAC® Index 설문지[33]는 3차원, 질병별, 자가 관리, 건강 상태 측정입니다.
고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요한 환자 관련 증상을 조사합니다.
WOMAC는 언어적으로 검증되었으며 신뢰할 수 있고 반응이 빠른 결과 측정이며 다양한 임상 및 중재 환경에서 사용되었습니다.
0-500 mm의 WOMAC 통증 점수.
점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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WOMAC 기능 제한 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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WOMAC® Index 설문지[33]는 3차원, 질병별, 자가 관리, 건강 상태 측정입니다.
고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요한 환자 관련 증상을 조사합니다.
WOMAC는 언어적으로 검증되었으며 신뢰할 수 있고 반응이 빠른 결과 측정이며 다양한 임상 및 중재 환경에서 사용되었습니다.
범위는 0 - 1700입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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총 WOMAC 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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WOMAC® 지수 설문지는 3차원, 질병별, 자가 관리, 건강 상태 척도입니다.
고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요한 환자 관련 증상을 조사합니다.
WOMAC는 언어적으로 검증되었으며 신뢰할 수 있고 반응이 빠른 결과 측정이며 다양한 임상 및 중재 환경에서 사용되었습니다.
범위는 0 - 2400입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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질병 상태에 대한 환자의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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VAS(Visual Analog Scale)에 대한 질병 상태의 환자 전체 평가는 각 클리닉 방문 시 측정됩니다.
환자는 다음과 같이 100mm VAS에서 자신의 질병 상태를 정량화하라는 요청을 받게 됩니다.
척도는 왼쪽 마커 "Very Well"과 오른쪽 마커 "Very Poor"를 보여줍니다.
범위는 0 ~ 100mm입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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질병 상태의 조사자 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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100mm VAS에서 질병 상태에 대한 연구자의 전반적인 평가는 각 클리닉 방문 시 다음과 같이 측정되었습니다. ",
왼쪽 마커는 "Very Well"이고 오른손 마커는 "Very Poor"입니다.
범위는 0 ~ 100mm입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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간헐적 및 지속성 골관절염 통증(ICOAP) 지속성 통증 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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이 11개 항목 도구는 지속적이고 간헐적인 통증 경험을 모두 고려하여 무릎 골관절염 환자의 통증을 평가하도록 설계되었습니다.
이 도구는 면접관이 관리하도록 설계되었습니다.
연구 참가자는 지난 주(즉, 지난 7일 기간)에 인덱스 무릎을 기준으로 설문 항목에 응답하도록 요청받습니다.
연구 참여자는 동일한 관절에 대한 모든 질문에 응답했습니다.
이 도구는 시간이 지남에 따라 또는 치료에 따라 OA 통증의 변화에 대응하기 위한 것입니다.
범위는 0 ~ 100mm입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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간헐적 및 지속적 골관절염 통증(ICOAP) 간헐적 통증 하위척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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이 11개 항목 도구는 지속적이고 간헐적인 통증 경험을 모두 고려하여 무릎 골관절염 환자의 통증을 평가하도록 설계되었습니다.
이 도구는 면접관이 관리하도록 설계되었으며 완료하는 데 10분도 채 걸리지 않습니다.
연구 참가자는 지난 주(즉, 지난 7일 기간)에 인덱스 무릎을 기준으로 설문 항목에 응답하도록 요청받을 것입니다.
연구 참가자는 동일한 관절에 대한 모든 질문에 응답합니다.
이 도구는 시간이 지남에 따라 또는 치료에 따라 OA 통증의 변화에 대응하기 위한 것입니다.
범위는 0 ~ 100mm입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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간헐적이고 지속적인 골관절염 통증(ICOAP) 총 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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이 11개 항목 도구는 지속적이고 간헐적인 통증 경험을 모두 고려하여 무릎 골관절염 환자의 통증을 평가하도록 설계되었습니다.
이 도구는 면접관이 관리하도록 설계되었으며 완료하는 데 10분도 채 걸리지 않습니다.
연구 참가자는 지난 주(즉, 지난 7일 기간)에 인덱스 무릎을 기준으로 설문 항목에 응답하도록 요청받을 것입니다.
연구 참가자는 동일한 관절에 대한 모든 질문에 응답합니다.
이 도구는 시간이 지남에 따라 또는 치료에 따라 OA 통증의 변화에 대응하기 위한 것입니다.
범위는 0 ~ 100mm입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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불리한 장치 이벤트로 인해 연구 장치를 중단하는 참가자 수
기간: 기준선, 4, 8, 12, 24, 36 및 48주 방문
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4, 8, 12, 24, 36 및 48주 방문에서 부작용으로 인해 연구 장치 사용을 중단한 참가자 수의 연구 그룹 간 차이.
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기준선, 4, 8, 12, 24, 36 및 48주 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 비교기에 대한 임상 시험
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University of PadovaDepartment of Neuroscience, University of Padova완전한
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VA Office of Research and Development모병
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한