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Un essai pilote pour évaluer les ultrasons de faible intensité dans l'arthrose (PLUS+OA)

15 octobre 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cet essai exploratoire est d'étudier si PLIUS est potentiellement efficace en tant qu'intervention modifiant la maladie et les symptômes chez les patients atteints d'arthrose précoce du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose (OA), la forme d'arthrite la plus courante, est une maladie prévalente et débilitante sans traitements qui modifient la progression de la maladie et est actuellement prise en charge avec des traitements modificateurs des symptômes qui ne sont que modestement efficaces. Malgré des progrès substantiels dans la compréhension de la pathogenèse de l'arthrose, aucune intervention efficace de modification de la maladie n'a été établie. Le cartilage articulaire dégénératif est une caractéristique centrale de l'arthrose, mais le cartilage articulaire a une capacité de réparation limitée. Les résultats de la recherche animale démontrent que les ultrasons pulsés de faible intensité (PLIUS) stimulent mécaniquement et peuvent favoriser la réparation du cartilage. Cet essai exploratoire examinera si PLIUS est potentiellement efficace en tant qu'intervention modifiant la maladie et les symptômes chez les patients atteints d'arthrose précoce du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans ou plus et un vétéran de l'armée américaine
  • Symptômes cliniques d'arthrose depuis au moins 6 mois
  • Douleur dans le genou index lors du mouvement ou de la mise en charge pendant la majorité des jours au cours du mois précédant le dépistage
  • Diagnostic clinique de l'arthrose primitive du genou sur la base de critères cliniques et radiographiques
  • Classe fonctionnelle I, II ou III de l'American Rheumatism Association
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme fiable de contraception médicalement acceptable

Critère d'exclusion:

  • Condition(s) médicale(s)/arthritique(s) concomitante(s), ou toute autre maladie selon l'avis de l'investigateur, qui pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur ou de l'efficacité
  • Douleur à la colonne vertébrale ou à la hanche d'une ampleur significative
  • Antécédents de lésion ligamentaire ou méniscale importante de l'articulation index nécessitant une réparation chirurgicale
  • Arthroscopie du genou index dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Impossible de subir une IRM du genou
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement corticostéroïde dans les 1 à 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique ou de congénères au genou index dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de thérapie(s) exclue(s) avant l'entrée dans l'étude
  • Utilisation de médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie et de tétracycline chronique ou de ses dérivés
  • Exposition à la glucosamine, au sulfate de chondroïtine ou à tout autre traitement expérimental, dans le mois suivant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de toute thérapie médicale, régimes complémentaires ou alternatifs pour le traitement de l'arthrose dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Initiation d'un programme de physiothérapie ou de conditionnement musculaire aux membres inférieurs dans les 2 mois dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Peu susceptible de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux
Traitement du genou index avec dispositif factice pendant 48 semaines
Dispositif: Comparateur factice
20 minutes par jour pendant 48 semaines
Expérimental: PLUS
Traitement du genou index avec appareil PLIUS pendant 48 semaines
Dispositif: Ultrasons pulsés de faible intensité
20 minutes par jour pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure co-principale : a) Réduction des symptômes : réactivité au traitement OMERACT-OARSI
Délai: 48 semaines
Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) La réponse intègre les changements dans la douleur et l'évaluation globale pour définir la réponse dans les essais cliniques sur l'arthrose. Une réponse est classée comme : 1) Une amélioration de la douleur ou de la fonction d'au moins 50 % accompagnée d'une diminution absolue d'au moins 20 mm sur l'échelle visuelle-analogique de la douleur ou de la fonction, OU 2) La survenue d'au moins deux parmi les éléments suivants : a) une diminution de la douleur d'au moins 20 % accompagnée d'une diminution d'au moins 10 mm sur l'échelle visuelle-analogique ; b) une amélioration de la fonction d'au moins 20 % et une diminution d'au moins 10 mm sur l'échelle visuelle-analogique ; c) une augmentation du score d'évaluation globale du patient d'au moins 20 % accompagnée d'une diminution d'au moins 10 mm sur l'échelle visuelle-analogique
48 semaines
Mesure co-principale : b) Modification de la maladie mesurée par le changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du cartilage de la maladie du condyle fémoral médial central
Délai: Base de référence, 48 semaines
L'étude a été conçue pour déterminer si PLIUS diminue potentiellement l'amincissement du cartilage articulaire en mesurant l'épaisseur du cartilage dans l'articulation fémorale tibiale. La mesure choisie pour l'évaluer au mieux est l'épaisseur du cartilage du condyle fémoral médian central car les études des données de l'OAI (Osteoarthritis Initiative) ont montré que cette région était parmi les plus sensibles au changement et, en raison du positionnement anatomique du dispositif, la susceptibles d'être affectés par le traitement.
Base de référence, 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Le questionnaire WOMAC® Index est une mesure de l'état de santé tridimensionnelle, spécifique à une maladie et auto-administrée. Il sonde les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le patient dans les domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou. Le WOMAC a été linguistiquement validé et est une mesure fiable et réactive des résultats, et a été utilisé dans divers environnements cliniques et interventionnels. La plage est de 0 à 200. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Baseline, semaine 24, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Le questionnaire WOMAC® Index [33] est une mesure tridimensionnelle, spécifique à la maladie, auto-administrée, de l'état de santé. Il sonde les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le patient dans les domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou. Le WOMAC a été linguistiquement validé et est une mesure fiable et réactive des résultats, et a été utilisé dans divers environnements cliniques et interventionnels. Scores de douleur WOMAC de 0 à 500 mm. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Baseline, semaine 24, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle des limites fonctionnelles WOMAC
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Le questionnaire WOMAC® Index [33] est une mesure tridimensionnelle, spécifique à la maladie, auto-administrée, de l'état de santé. Il sonde les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le patient dans les domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou. Le WOMAC a été linguistiquement validé et est une mesure fiable et réactive des résultats, et a été utilisé dans divers environnements cliniques et interventionnels. La plage est de 0 à 1700. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Baseline, semaine 24, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du score WOMAC total
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Le questionnaire WOMAC® Index est une mesure de l'état de santé tridimensionnelle, spécifique à une maladie et auto-administrée. Il sonde les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le patient dans les domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou. Le WOMAC a été linguistiquement validé et est une mesure fiable et réactive des résultats, et a été utilisé dans divers environnements cliniques et interventionnels. La plage est de 0 à 2400. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Baseline, semaine 24, semaine 48
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du statut de la maladie par le patient
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Une évaluation globale de l'état de la maladie du patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) sera mesurée à chaque visite à la clinique. Les patients seront invités à quantifier l'état de leur maladie sur une EVA de 100 mm comme suit : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrite du genou vous affecte, marquez 'X' sur l'échelle pour savoir dans quelle mesure vous vous portez." L'échelle montre le marqueur de gauche "Très bien" et le marqueur de droite "Très mauvais". Plage de 0 à 100 mm. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Baseline, semaine 24, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'état de la maladie par l'investigateur
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Une évaluation globale par l'investigateur de l'état de la maladie sur une EVA de 100 mm a été mesurée à chaque visite à la clinique comme suit : "Faites une évaluation globale de l'état de la maladie du patient, en ce qui concerne le genou index, en marquant un 'X' sur l'échelle ci-dessous. ", avec le marqueur de gauche « très bien » et le marqueur de droite « très médiocre ». Plage de 0 à 100 mm. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Baseline, semaine 24, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de douleur constante de la douleur arthrosique intermittente et constante (ICOAP)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Cet outil de 11 items est conçu pour évaluer la douleur chez les personnes souffrant d'arthrose du genou en tenant compte à la fois des expériences de douleur constantes et intermittentes. Cet outil est conçu pour être administré par l'intervieweur. Les participants à l'étude sont invités à répondre aux éléments du questionnaire en fonction du genou index au cours de la semaine écoulée (c'est-à-dire la dernière période de 7 jours). Les participants à l'étude ont répondu à toutes les questions pour la même articulation. Cet outil est destiné à répondre aux changements de la douleur arthrosique au fil du temps ou avec le traitement. Plage de 0 à 100 mm. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Baseline, semaine 24, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de douleur intermittente de la douleur arthrosique intermittente et constante (ICOAP)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Cet outil de 11 items est conçu pour évaluer la douleur chez les personnes souffrant d'arthrose du genou en tenant compte à la fois des expériences de douleur constantes et intermittentes. Cet outil est conçu pour être administré par un intervieweur et prend moins de 10 minutes à remplir. Les participants à l'étude seront invités à répondre aux éléments du questionnaire en fonction du genou index au cours de la semaine écoulée (c'est-à-dire la dernière période de 7 jours). Les participants à l'étude répondront à toutes les questions pour la même articulation. Cet outil est destiné à répondre aux changements de la douleur arthrosique au fil du temps ou avec le traitement. Plage de 0 à 100 mm. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Baseline, semaine 24, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la douleur liée à l'arthrose intermittente et constante (ICOAP)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Cet outil de 11 items est conçu pour évaluer la douleur chez les personnes souffrant d'arthrose du genou en tenant compte à la fois des expériences de douleur constantes et intermittentes. Cet outil est conçu pour être administré par un intervieweur et prend moins de 10 minutes à remplir. Les participants à l'étude seront invités à répondre aux éléments du questionnaire en fonction du genou index au cours de la semaine écoulée (c'est-à-dire la dernière période de 7 jours). Les participants à l'étude répondront à toutes les questions pour la même articulation. Cet outil est destiné à répondre aux changements de la douleur arthrosique au fil du temps ou avec le traitement. Plage de 0 à 100 mm. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Baseline, semaine 24, semaine 48
Nombre de participants abandonnant le dispositif d'étude en raison d'un événement indésirable lié au dispositif
Délai: Visites de base, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 semaines
Différence entre les groupes d'étude en nombre de participants qui ont cessé d'utiliser le dispositif à l'étude en raison d'événements indésirables liés au dispositif lors des visites de 4, 8, 12, 24, 36 et 48 semaines.
Visites de base, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-006-13S
  • CXI01CX000954-01A1 (Autre identifiant: eRA project Reference)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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