Kísérleti kísérlet az alacsony intenzitású ultrahang felmérésére osteoarthritisben (PLUS+OA)
2021. október 15. frissítette: VA Office of Research and Development
Ennek a feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a PLIUS potenciálisan hatásos-e betegség- és tünetmódosító beavatkozásként korai térd OA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA), az ízületi gyulladás leggyakoribb formája, egy elterjedt és legyengítő betegség, amely nem tartalmaz olyan terápiákat, amelyek megváltoztatják a betegség előrehaladását, és jelenleg tünetmódosító terápiákkal kezelik, amelyek csak mérsékelten hatékonyak.
Annak ellenére, hogy jelentős előrelépés történt az OA patogenezisének megértésében, nem hoztak létre hatékony betegségmódosító beavatkozásokat.
A degeneratív ízületi porc az OA központi jellemzője, de az ízületi porcok korlátozott mértékben képesek helyreállítani.
Az állatkísérletek eredményei azt mutatják, hogy a pulzáló alacsony intenzitású ultrahang (PLIUS) mechanikusan stimulálja, és elősegítheti a porcjavulást.
Ez a feltáró vizsgálat azt vizsgálja, hogy a PLIUS potenciálisan hatékony-e betegség- és tünetmódosító beavatkozás a korai térd OA-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb, és amerikai katonai veterán
- Az osteoarthritis klinikai tünetei legalább 6 hónapig
- Fájdalom a mutató térdben mozgás vagy testsúly esetén a napok többségében a szűrést megelőző hónapban
- A térd primer osteoarthritisének klinikai diagnózisa klinikai és radiográfiai kritériumok alapján
- Amerikai Reuma Egyesület I., II. vagy III. funkcionális osztály
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás megbízható formájának alkalmazására
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű orvosi/ízületi gyulladásos állapot(ok), vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely más olyan betegség, amely megzavarhatja a fájdalom vagy a hatékonyság értékelését
- Jelentős mértékű gerinc- vagy csípőfájdalom
- A mutatóízület jelentős szalag- vagy meniszkuszsérülése a kórtörténetben, amely műtéti javítást igényel
- Az index térd artroszkópiája a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
- A térd MRI-je nem végezhető el
- Terhesség vagy szoptatás
- Kortikoszteroid kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 1-3 hónapon belül
- Hialuronsav vagy hasonló vegyületek intraartikuláris injekciója az index térdébe a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
- Kizárt terápia(ok) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt
- Betegségmódosító reumaellenes szerek és krónikus tetraciklin vagy származékai alkalmazása
- Glükózamin, kondroitin-szulfát vagy bármely más vizsgálati kezelés expozíciója a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül
- Bármilyen orvosi terápia, kiegészítő vagy alternatív kezelési mód alkalmazása az osteoarthritis kezelésére a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
- Fizikoterápia vagy izomkondicionáló program indítása az alsó végtagokra a vizsgálatba való belépés előtti 2 hónapon belül
- Nem valószínű, hogy megfelel a tanulmányi követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál
Index térd kezelés áleszközzel 48 hétig
|
20 perc naponta 48 héten keresztül
|
|
Kísérleti: PLIUS
Index térd kezelés PLIUS készülékkel 48 hétig
|
20 perc naponta 48 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges társintézkedés: a) Tünetcsökkentés: OMERACT-OARSI kezelésre való reagálás
Időkeret: 48 hét
|
A reumatológiai klinikai vizsgálatok eredményére vonatkozó intézkedések – Az Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) A válasz magában foglalja a fájdalom változásait és a globális értékelést, hogy meghatározza a választ az OA klinikai vizsgálataiban.
A válasz a következőképpen osztályozható: 1) a fájdalom vagy a funkció legalább 50 százalékos javulása, amelyet legalább 20 mm-es abszolút csökkenés kísér a fájdalom vagy funkció vizuális-analóg skáláján, VAGY 2) legalább két fájdalom előfordulása az alábbiak közül: a) a fájdalom legalább 20 százalékos csökkenése, amelyet a vizuális-analóg skálán legalább 10 mm-es csökkenés kísér; b) a funkció legalább 20 százalékos javulása és a vizuális-analóg skálán legalább 10 mm-es csökkenés; c) a beteg globális értékelési pontszámának legalább 20 százalékos növekedése, amelyet legalább 10 mm-es csökkenés kísér a vizuális-analóg skálán
|
48 hét
|
|
Elsődleges társintézkedés: b) A betegség módosulása a centrális mediális femoralis condylus betegség kiindulási értékétől a porcvastagság változásával mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét
|
A vizsgálatot annak meghatározására tervezték, hogy a PLIUS potenciálisan csökkenti-e az ízületi porc elvékonyodását a tibia combcsont ízületének porcvastagságának mérésével.
Ennek legjobb értékelésére a centrális mediális femoralis condylus porcvastagságát választották, mivel az OAI (Osteoarthritis Initiative) adatainak tanulmányozása szerint ez a régió a legérzékenyebb a változásokra, és az eszköz anatómiai elhelyezkedése miatt leginkább a kezelés befolyásolja.
|
Kiindulási állapot, 48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC merevségi alskálában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
A WOMAC® Index kérdőív egy háromdimenziós, betegség-specifikus, önkitöltős, egészségi állapotmérő.
Csípő- és/vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél klinikailag fontos, betegreleváns tüneteket vizsgál a fájdalom, merevség és fizikai funkciók területén.
A WOMAC nyelvileg validált, megbízható és érzékeny mérési eredményt nyújt, és különféle klinikai és beavatkozási környezetekben használták.
A tartomány 0-200.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC fájdalom alskálában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
A WOMAC® Index kérdőív [33] egy háromdimenziós, betegség-specifikus, önadaptált, egészségi állapotmérő.
Csípő- és/vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél klinikailag fontos, betegreleváns tüneteket vizsgál a fájdalom, merevség és fizikai funkciók területén.
A WOMAC nyelvileg validált, megbízható és érzékeny mérési eredményt nyújt, és különféle klinikai és beavatkozási környezetekben használták.
A WOMAC fájdalompontszáma 0-500 mm.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC funkcionális határértékek alskála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
A WOMAC® Index kérdőív [33] egy háromdimenziós, betegség-specifikus, önadaptált, egészségi állapotmérő.
Csípő- és/vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél klinikailag fontos, betegreleváns tüneteket vizsgál a fájdalom, merevség és fizikai funkciók területén.
A WOMAC nyelvileg validált, megbízható és érzékeny mérési eredményt nyújt, és különféle klinikai és beavatkozási környezetekben használták.
A tartomány 0-1700.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes WOMAC pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
A WOMAC® Index kérdőív egy háromdimenziós, betegség-specifikus, önkitöltős, egészségi állapotmérő.
Csípő- és/vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél klinikailag fontos, betegreleváns tüneteket vizsgál a fájdalom, merevség és fizikai funkciók területén.
A WOMAC nyelvileg validált, megbízható és érzékeny mérési eredményt nyújt, és különféle klinikai és beavatkozási környezetekben használták.
A tartomány 0-2400.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg általános betegségállapotának értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
Minden klinikai látogatás alkalmával megmérik a beteg állapotának vizuális analóg skálán (VAS) végzett átfogó értékelését.
A betegeket arra kérik, hogy számszerűsítsék betegségük állapotát egy 100 mm-es VAS-on a következőképpen: "Figyelembe véve, hogy a térdízületi gyulladása milyen hatással van Önre, jelölje be az "X"-et a skálán, hogy mennyire jól teljesít."
A skála a bal oldali „Nagyon jól” jelzőt, a jobb oldali „Nagyon rossz” jelzőt mutatja.
Tartomány 0-100 mm.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegség állapotának vizsgálói globális értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
A vizsgáló a betegség állapotának globális értékelését 100 mm-es VAS-on minden klinikalátogatás alkalmával az alábbiak szerint mértük: „Végezze el a beteg betegségi állapotának globális értékelését a térd indexének tekintetében, az alábbi skálán egy „X”-szel. ",
bal oldali "Nagyon jól" és jobb oldali "Nagyon rossz" jelzővel.
Tartomány 0-100 mm.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az időszakos és állandó osteoarthritis fájdalom (ICOAP) állandó fájdalom alskálájában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
Ez a 11 elemből álló eszköz a térd osteoarthritisben szenvedő egyének fájdalmának felmérésére szolgál, figyelembe véve mind az állandó, mind az időszakos fájdalomtapasztalatokat.
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy kérdezőbiztos által kezelhető legyen.
A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy válaszoljanak a kérdőív elemeire az elmúlt hét (vagyis az elmúlt 7 napos időszak) térdmutatója alapján.
A vizsgálatban résztvevők minden kérdésre ugyanarra az ízületre válaszoltak.
Ennek az eszköznek az a célja, hogy reagáljon az OA-fájdalom változásaira az idő múlásával vagy a kezelés során.
Tartomány 0-100 mm.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az időszakos és állandó osteoarthritis fájdalom (ICOAP) időszakos fájdalom alskálájában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
Ez a 11 elemből álló eszköz a térd osteoarthritisben szenvedő egyének fájdalmának felmérésére szolgál, figyelembe véve mind az állandó, mind az időszakos fájdalomtapasztalatokat.
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy a kérdezőbiztos kezelje, és kevesebb mint 10 percet vesz igénybe.
A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy válaszoljanak a kérdőív elemeire az elmúlt hét (vagyis az elmúlt 7 napos időszak) térdmutatója alapján.
A vizsgálatban részt vevők minden kérdésre ugyanarra az ízületre válaszolnak.
Ennek az eszköznek az a célja, hogy reagáljon az OA-fájdalom változásaira az idő múlásával vagy a kezelés során.
Tartomány 0-100 mm.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az időszakos és állandó osteoarthritis fájdalom (ICOAP) összfájdalom pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
Ez a 11 elemből álló eszköz a térd osteoarthritisben szenvedő egyének fájdalmának felmérésére szolgál, figyelembe véve mind az állandó, mind az időszakos fájdalomtapasztalatokat.
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy a kérdezőbiztos kezelje, és kevesebb mint 10 percet vesz igénybe.
A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy válaszoljanak a kérdőív elemeire az elmúlt hét (vagyis az elmúlt 7 napos időszak) térdmutatója alapján.
A vizsgálatban részt vevők minden kérdésre ugyanarra az ízületre válaszolnak.
Ennek az eszköznek az a célja, hogy reagáljon az OA-fájdalom változásaira az idő múlásával vagy a kezelés során.
Tartomány 0-100 mm.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos eszközesemény miatt megszakítják a tanulmányi eszközt
Időkeret: Kiindulási, 4, 8, 12, 24, 36 és 48 hetes látogatások
|
Különbség a vizsgálati csoportok között azon résztvevők számában, akik 4, 8, 12, 24, 36 és 48 hetes látogatáskor az eszköz nemkívánatos eseményei miatt abbahagyták a vizsgálati eszköz használatát.
|
Kiindulási, 4, 8, 12, 24, 36 és 48 hetes látogatások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-006-13S
- CXI01CX000954-01A1 (Egyéb azonosító: eRA project Reference)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .