Ett pilotförsök för att bedöma lågintensivt ultraljud vid artros (PLUS+OA)
15 oktober 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna explorativa studie är att undersöka om PLIUS är potentiellt effektiv som en sjukdom och symtommodifierande intervention hos patienter med tidig knä-OA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA), den vanligaste formen av artrit, är en utbredd och försvagande sjukdom utan terapier som förändrar sjukdomsutvecklingen och hanteras för närvarande med symtommodifierande terapier som endast är måttligt effektiva.
Trots betydande framsteg när det gäller att förstå patogenesen av OA, har inga effektiva sjukdomsmodifierande interventioner fastställts.
Degenerativt ledbrosk är ett centralt inslag i artrose, men ledbrosk har en begränsad kapacitet att reparera.
Resultat från djurforskning visar att pulserat lågintensitetsultraljud (PLIUS) mekaniskt stimulerar och kan främja broskreparation.
Denna explorativa studie kommer att undersöka om PLIUS är potentiellt effektiv som en sjukdoms- och symtommodifierande intervention hos patienter med tidig knä-OA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år eller äldre och en amerikansk militärveteran
- Kliniska symtom på artros i minst 6 månader
- Smärta i indexknä vid rörelse eller viktbärande under de flesta dagar under månaden före screening
- Klinisk diagnos av primär artros i knäet baserat på kliniska och radiografiska kriterier
- American Rheumatism Association Funktionsklass I, II eller III
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en pålitlig form av medicinskt godtagbar preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Samtidiga medicinska/artrittillstånd, eller någon annan sjukdom enligt utredarens åsikt, som kan störa utvärderingen av smärta eller effekt
- Smärta i ryggraden eller höften av betydande omfattning
- Historik med betydande ligament- eller meniskskada i indexleden som kräver kirurgisk reparation
- Artroskopi av indexknä inom 6 månader från studiestart
- Kan inte genomgå MRT av knät
- Graviditet eller amning
- Kortikosteroidbehandling inom 1 till 3 månader före studiestart
- Intraartikulär injektion av hyaluronsyra eller kongener till indexknäet inom 6 månader efter studiestart
- Användning av utesluten behandling(er) före studiestart
- Användning av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och kroniskt tetracyklin eller dess derivat
- Exponering för glukosamin, kondroitinsulfat eller någon annan undersökningsbehandling, inom 1 månad från studiestart
- Användning av någon medicinsk terapi, kompletterande eller alternativa regimer för behandling av artros inom 7 dagar före studiestart
- Initiering av sjukgymnastik eller muskelkonditioneringsprogram till de nedre extremiteterna inom 2 månader inom 2 månader före studiestart
- Det är osannolikt att uppfylla studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Bluff
Behandling av indexknä med skenapparat i 48 veckor
|
20 minuter dagligen i 48 veckor
|
|
Experimentell: PLIUS
Behandling av indexknä med PLIUS-apparat i 48 veckor
|
20 minuter dagligen i 48 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Co-primär åtgärd: a) Symtomminskning: OMERACT-OARSI behandlingslyhördhet
Tidsram: 48 veckor
|
Resultatmått i kliniska reumatologiska prövningar - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response inkluderar förändringar i smärta och global bedömning för att definiera svar i kliniska prövningar för artrose.
En respons klassificeras som: 1) En förbättring av antingen smärta eller funktion på minst 50 procent åtföljd av en absolut minskning på minst 20 mm på den visuellt-analoga skalan för smärta eller funktion, ELLER 2) förekomsten av minst två av följande: a) en minskning av smärta med minst 20 procent åtföljd av en minskning med minst 10 mm på den visuellt-analoga skalan; b) en funktionsförbättring med minst 20 procent och en minskning med minst 10 mm på den visuellt-analoga skalan; c) en ökning av patientens globala bedömningspoäng med minst 20 procent åtföljd av en minskning med minst 10 mm på den visuellt-analoga skalan
|
48 veckor
|
|
Co-primär åtgärd: b) Sjukdomsmodifiering mätt genom förändring från baslinjen i brosktjockleken av den centrala mediala femorala kondylsjukdomen
Tidsram: Baslinje, 48 veckor
|
Studien har utformats för att avgöra om PLIUS potentiellt minskar ledbroskförtunning genom att mäta brosktjockleken i tibial femoralleden.
Det mått som valts för att bäst utvärdera detta är brosktjockleken i den centrala mediala lårbenskondylen eftersom studier av OAI-data (Osteoarthritis Initiative) har visat att denna region är bland de mest känsliga för förändringar och, på grund av enhetens anatomiska placering, mest sannolikt att påverkas av behandlingen.
|
Baslinje, 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i WOMAC Stiffness Subscale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
WOMAC® Index-frågeformuläret är ett tredimensionellt, sjukdomsspecifikt, självadministrerat hälsostatusmått.
Den undersöker kliniskt viktiga, patientrelevanta symtom inom områdena smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med artros i höften och/eller knäet.
WOMAC har validerats språkligt och är ett tillförlitligt och lyhört mått på resultatet och har använts i olika kliniska och interventionella miljöer.
Området är från 0 - 200.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
WOMAC® Index-frågeformuläret [33] är ett tredimensionellt, sjukdomsspecifikt, självadministrerat hälsostatusmått.
Den undersöker kliniskt viktiga, patientrelevanta symtom inom områdena smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med artros i höften och/eller knäet.
WOMAC har validerats språkligt och är ett tillförlitligt och lyhört mått på resultatet och har använts i olika kliniska och interventionella miljöer.
WOMAC smärtpoäng från 0-500 mm.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i WOMAC Functional Limits Subscale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
WOMAC® Index-frågeformuläret [33] är ett tredimensionellt, sjukdomsspecifikt, självadministrerat hälsostatusmått.
Den undersöker kliniskt viktiga, patientrelevanta symtom inom områdena smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med artros i höften och/eller knäet.
WOMAC har validerats språkligt och är ett tillförlitligt och lyhört mått på resultatet och har använts i olika kliniska och interventionella miljöer.
Området är från 0 - 1700.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i total WOMAC-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
WOMAC® Index-frågeformuläret är ett tredimensionellt, sjukdomsspecifikt, självadministrerat hälsostatusmått.
Den undersöker kliniskt viktiga, patientrelevanta symtom inom områdena smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med artros i höften och/eller knäet.
WOMAC har validerats språkligt och är ett tillförlitligt och lyhört mått på resultatet och har använts i olika kliniska och interventionella miljöer.
Området är från 0 - 2400.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsstatus
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
En patientens globala bedömning av sjukdomsstatus på en Visual Analog Scale (VAS) kommer att mätas vid varje klinikbesök.
Patienterna kommer att bli ombedda att kvantifiera sin sjukdomsstatus på en 100 mm VAS enligt följande: "Med tanke på alla sätt som din artrit i knäet påverkar dig, markera "X" på skalan för hur bra du mår."
Skalan visar den vänstra markören "Very Well" och den högra markören "Very Poor".
Område 0 till 100 mm.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Ändring från baslinje i Investigator Global Assessment of Disease Status
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
En utredares globala bedömning av sjukdomsstatus på ett 100 mm VAS mättes vid varje klinikbesök enligt följande: "Gör en global bedömning av patientens sjukdomsstatus, med avseende på indexknä, genom att markera ett "X" på skalan nedan. ",
med vänster markör "Very Well" och höger markör "Very Poor".
Område 0 till 100 mm.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i intermittent och konstant osteoartritsmärta (ICOAP) konstant smärta subskala
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Detta verktyg med 11 artiklar är utformat för att bedöma smärta hos individer med knäartros med hänsyn till både konstanta och intermittenta smärtupplevelser.
Detta verktyg är utformat för att administreras av intervjuare.
Studiedeltagarna uppmanas att svara på frågeformuläret baserat på indexknä under den senaste veckan (dvs. den senaste 7-dagarsperioden).
Studiedeltagarna svarade på alla frågor för samma led.
Det här verktyget är avsett att vara känsligt för förändringar i OA-smärta över tid eller med behandling.
Område 0 till 100 mm.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i intermittent och konstant osteoartritsmärta (ICOAP) Intermittent smärtsubskala
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Detta verktyg med 11 artiklar är utformat för att bedöma smärta hos individer med knäartros med hänsyn till både konstanta och intermittenta smärtupplevelser.
Det här verktyget är utformat för att administreras av intervjuare och tar mindre än 10 minuter att slutföra.
Studiedeltagare kommer att bli ombedda att svara på frågeformuläret baserat på indexknä under den senaste veckan (dvs. den senaste 7-dagarsperioden).
Studiedeltagare kommer att svara på alla frågor för samma joint.
Det här verktyget är avsett att vara känsligt för förändringar i OA-smärta över tid eller med behandling.
Område 0 till 100 mm.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i intermittent och konstant osteoartritsmärta (ICOAP) total smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Detta verktyg med 11 artiklar är utformat för att bedöma smärta hos individer med knäartros med hänsyn till både konstanta och intermittenta smärtupplevelser.
Det här verktyget är utformat för att administreras av intervjuare och tar mindre än 10 minuter att slutföra.
Studiedeltagare kommer att bli ombedda att svara på frågeformuläret baserat på indexknä under den senaste veckan (dvs. den senaste 7-dagarsperioden).
Studiedeltagare kommer att svara på alla frågor för samma joint.
Det här verktyget är avsett att vara känsligt för förändringar i OA-smärta över tid eller med behandling.
Område 0 till 100 mm.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Antal deltagare som avbryter studieenheten på grund av en negativ enhetshändelse
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 veckors besök
|
Skillnad mellan studiegrupper i antal deltagare som avbröt användningen av studieenheten på grund av biverkningar vid 4, 8, 12, 24, 36 och 48 veckors besök.
|
Baslinje, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 veckors besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-006-13S
- CXI01CX000954-01A1 (Annan identifierare: eRA project Reference)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .