Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška k posouzení ultrazvuku s nízkou intenzitou u osteoartrózy (PLUS+OA)

15. října 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této průzkumné studie je zjistit, zda je PLIUS potenciálně účinný jako intervence modifikující onemocnění a symptomy u pacientů s časnou OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA), nejběžnější forma artritidy, je převládající a vysilující onemocnění bez terapií, které mění postup onemocnění, a v současnosti se léčí terapiemi modifikujícími symptomy, které jsou jen mírně účinné. Navzdory podstatnému pokroku v pochopení patogeneze OA nebyly stanoveny žádné účinné intervence modifikující onemocnění. Degenerativní kloubní chrupavka je ústředním znakem OA, přesto má kloubní chrupavka omezenou schopnost opravy. Výsledky výzkumu na zvířatech ukazují, že pulzní ultrazvuk s nízkou intenzitou (PLIUS) mechanicky stimuluje a může podporovat opravu chrupavky. Tato explorativní studie bude zkoumat, zda je PLIUS potenciálně účinný jako intervence modifikující onemocnění a symptomy u pacientů s časnou OA kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let nebo starší a americký vojenský veterán
  • Klinické příznaky osteoartrózy po dobu nejméně 6 měsíců
  • Bolest v indexovém koleni při pohybu nebo nesení zátěže po většinu dní během měsíce před screeningem
  • Klinická diagnostika primární osteoartrózy kolene na základě klinických a radiografických kritérií
  • Funkční třída I, II nebo III American Rheumatism Association
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou formu lékařsky přijatelné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současné onemocnění/stavy artritidy nebo jakékoli jiné onemocnění podle názoru zkoušejícího, které by mohlo narušit hodnocení bolesti nebo účinnosti
  • Bolest páteře nebo kyčle značného rozsahu
  • Anamnéza významného poranění vazu nebo menisku indexového kloubu vyžadující chirurgickou opravu
  • Artroskopie indexového kolena do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Nelze podstoupit MRI kolena
  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba kortikosteroidy během 1 až 3 měsíců před vstupem do studie
  • Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové nebo kongenerů do kolenního kloubu do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Použití vyloučené terapie(í) před vstupem do studie
  • Použití chorobu modifikujících antirevmatických léků a chronického tetracyklinu nebo jeho derivátů
  • Expozice glukosaminu, chondroitin sulfátu nebo jakékoli jiné zkoumané léčbě do 1 měsíce od vstupu do studie
  • Použití jakékoli lékařské terapie, doplňkových nebo alternativních režimů pro léčbu osteoartrózy během 7 dnů před vstupem do studie
  • Zahájení fyzické terapie nebo programu svalové kondice dolních končetin do 2 měsíců během 2 měsíců před vstupem do studie
  • Pravděpodobně nesplní studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Léčba indexování kolene pomocí simulačního zařízení po dobu 48 týdnů
Přístroj: Falešný srovnávač
20 minut denně po dobu 48 týdnů
Experimentální: PLIUS
Léčba indexového kolena přístrojem PLIUS po dobu 48 týdnů
Přístroj: Pulzní ultrazvuk s nízkou intenzitou
20 minut denně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší primární opatření: a) Redukce symptomů: Reakce na léčbu OMERACT-OARSI
Časové okno: 48 týdnů
Měření výsledků v revmatologických klinických studiích – Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI) Response zahrnuje změny v bolesti a globální hodnocení k definování odpovědi v klinických studiích OA. Odpověď je klasifikována jako: 1) Zlepšení buď bolesti nebo funkce alespoň o 50 procent doprovázené absolutním snížením alespoň 20 mm na vizuálně-analogové škále bolesti nebo funkce, NEBO 2) Výskyt alespoň dvou z následujících: a) snížení bolesti alespoň o 20 procent doprovázené snížením alespoň o 10 mm na vizuálně-analogové škále; b) zlepšení funkce alespoň o 20 procent a snížení alespoň o 10 mm na vizuálně-analogové stupnici; c) zvýšení celkového skóre pacienta alespoň o 20 procent doprovázené poklesem alespoň o 10 mm na vizuálně-analogové škále
48 týdnů
Souběžné primární měření: b) Modifikace onemocnění měřená změnou tloušťky chrupavky centrálního mediálního kondylu femuru od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
Studie byla navržena tak, aby stanovila, zda PLIUS potenciálně snižuje ztenčení kloubní chrupavky měřením tloušťky chrupavky v tibiálním femorálním kloubu. Měřítkem vybraným pro nejlepší vyhodnocení je tloušťka chrupavky centrálního mediálního kondylu femuru, protože studie dat OAI (Osteoarthritis Initiative) ukázaly, že tato oblast patří k těm nejcitlivějším na změny a vzhledem k anatomickému umístění zařízení je s největší pravděpodobností ovlivněn léčbou.
Výchozí stav, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre subškály tuhosti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Dotazník indexu WOMAC® je trojrozměrné, pro nemoc specifické, samoaplikované měřítko zdravotního stavu. Sonduje klinicky důležité, pro pacienta relevantní symptomy v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena. WOMAC byl lingvisticky ověřen a je spolehlivým a citlivým měřítkem výsledku a byl použit v různých klinických a intervenčních prostředích. Rozsah je od 0 do 200. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Dotazník indexu WOMAC® [33] je trojrozměrné, pro onemocnění specifické, samoaplikované měřítko zdravotního stavu. Sonduje klinicky důležité, pro pacienta relevantní symptomy v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena. WOMAC byl lingvisticky ověřen a je spolehlivým a citlivým měřítkem výsledku a byl použit v různých klinických a intervenčních prostředích. Hodnoty bolesti WOMAC od 0-500 mm. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna od základní linie ve funkčních limitech WOMAC skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Dotazník indexu WOMAC® [33] je trojrozměrné, pro onemocnění specifické, samoaplikované měřítko zdravotního stavu. Sonduje klinicky důležité, pro pacienta relevantní symptomy v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena. WOMAC byl lingvisticky ověřen a je spolehlivým a citlivým měřítkem výsledku a byl použit v různých klinických a intervenčních prostředích. Rozsah je od 0 do 1700. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna od základní linie v celkovém skóre WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Dotazník indexu WOMAC® je trojrozměrné, pro nemoc specifické, samoaplikované měřítko zdravotního stavu. Sonduje klinicky důležité, pro pacienta relevantní symptomy v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena. WOMAC byl lingvisticky ověřen a je spolehlivým a citlivým měřítkem výsledku a byl použit v různých klinických a intervenčních prostředích. Rozsah je od 0 do 2400. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení stavu onemocnění pacientem
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Při každé návštěvě kliniky bude měřeno celkové hodnocení stavu onemocnění pacienta na vizuální analogové škále (VAS). Pacienti budou požádáni, aby kvantifikovali stav svého onemocnění na 100mm VAS následujícím způsobem: "S ohledem na všechny způsoby, jak vás vaše artritida kolena ovlivňuje, označte na stupnici 'X', jak dobře se vám daří." Stupnice ukazuje levou značku "Velmi dobře" a pravou značku "Velmi špatné." Rozsah 0 až 100 mm. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení stavu onemocnění vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Globální hodnocení stavu onemocnění zkoušejícího na 100mm VAS bylo měřeno při každé návštěvě kliniky takto: „Proveďte celkové hodnocení stavu onemocnění pacienta s ohledem na index kolena označením ‚X‘ na stupnici níže. ", s levou značkou "Velmi dobře" a pravou značkou "Velmi špatné." Rozsah 0 až 100 mm. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna od výchozí hodnoty u intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze (ICOAP) Subškála konstantní bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Tento nástroj s 11 položkami je určen k hodnocení bolesti u jedinců s osteoartrózou kolene s přihlédnutím ke stálým i přerušovaným bolestem. Tento nástroj je navržen tak, aby jej mohl spravovat tazatel. Účastníci studie jsou požádáni, aby odpověděli na položky dotazníku na základě indexu kolena v minulém týdnu (tj. za posledních 7 dní). Účastníci studie odpověděli na všechny otázky pro stejný kloub. Tento nástroj je určen k tomu, aby reagoval na změnu bolesti OA v průběhu času nebo s léčbou. Rozsah 0 až 100 mm. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v subškále intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze (ICOAP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Tento nástroj s 11 položkami je určen k hodnocení bolesti u jedinců s osteoartrózou kolene s přihlédnutím ke stálým i přerušovaným bolestem. Tento nástroj je navržen tak, aby jej mohl spravovat tazatel, a jeho dokončení zabere méně než 10 minut. Účastníci studie budou požádáni, aby odpověděli na položky dotazníku na základě indexu kolena v minulém týdnu (tj. za posledních 7 dní). Účastníci studie odpoví na všechny otázky ke stejnému kloubu. Tento nástroj je určen k tomu, aby reagoval na změnu bolesti OA v průběhu času nebo s léčbou. Rozsah 0 až 100 mm. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna celkového skóre bolesti u intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze (ICOAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Tento nástroj s 11 položkami je určen k hodnocení bolesti u jedinců s osteoartrózou kolene s přihlédnutím ke stálým i přerušovaným bolestem. Tento nástroj je navržen tak, aby jej mohl spravovat tazatel, a jeho dokončení zabere méně než 10 minut. Účastníci studie budou požádáni, aby odpověděli na položky dotazníku na základě indexu kolena v minulém týdnu (tj. za posledních 7 dní). Účastníci studie odpoví na všechny otázky ke stejnému kloubu. Tento nástroj je určen k tomu, aby reagoval na změnu bolesti OA v průběhu času nebo s léčbou. Rozsah 0 až 100 mm. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Počet účastníků, kteří přerušili používání studijního zařízení kvůli nežádoucí události na zařízení
Časové okno: Základní, 4, 8, 12, 24, 36 a 48týdenní návštěvy
Rozdíl mezi studijními skupinami v počtu účastníků, kteří přerušili používání studijního zařízení kvůli nežádoucím účinkům zařízení při návštěvách po 4, 8, 12, 24, 36 a 48 týdnech.
Základní, 4, 8, 12, 24, 36 a 48týdenní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-006-13S
  • CXI01CX000954-01A1 (Jiný identifikátor: eRA project Reference)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný srovnávač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit