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Ein Pilotversuch zur Bewertung von Ultraschall mit geringer Intensität bei Osteoarthritis (PLUS+OA)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser explorativen Studie ist es zu untersuchen, ob PLIUS als krankheits- und symptommodifizierende Intervention bei Patienten mit früher Knie-OA potenziell wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA), die häufigste Form von Arthritis, ist eine weit verbreitete und schwächende Krankheit ohne Therapien, die den Krankheitsverlauf verändern, und wird derzeit mit symptommodifizierenden Therapien behandelt, die nur mäßig wirksam sind. Trotz erheblicher Fortschritte beim Verständnis der Pathogenese von OA wurden keine wirksamen krankheitsmodifizierenden Interventionen etabliert. Degenerativer Gelenkknorpel ist ein zentrales Merkmal von OA, jedoch hat Gelenkknorpel eine begrenzte Reparaturkapazität. Ergebnisse aus Tierversuchen zeigen, dass gepulster Ultraschall mit niedriger Intensität (PLIUS) die Knorpelreparatur mechanisch stimuliert und fördern kann. Diese explorative Studie wird untersuchen, ob PLIUS als krankheits- und symptommodifizierende Intervention bei Patienten mit früher Kniegelenksarthrose potenziell wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter und ein US-Militärveteran
  • Klinische Symptome einer Arthrose seit mindestens 6 Monaten
  • Schmerzen im Zeigeknie bei Bewegung oder Belastung an den meisten Tagen im Monat vor dem Screening
  • Klinische Diagnose der primären Osteoarthritis des Knies basierend auf klinischen und röntgenologischen Kriterien
  • Funktionsklasse I, II oder III der American Rheumatism Association
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine zuverlässige Form der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige(r) medizinische/Arthritis-Zustand(e) oder jede andere Krankheit nach Meinung des Prüfarztes, die die Bewertung von Schmerz oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten
  • Wirbelsäulen- oder Hüftschmerzen von erheblichem Ausmaß
  • Vorgeschichte einer signifikanten Bänder- oder Meniskusverletzung des Indexgelenks, die eine chirurgische Reparatur erfordert
  • Arthroskopie des Indexknies innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Unfähig, sich einer MRT des Knies zu unterziehen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 1 bis 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure oder Kongeneren in das Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Verwendung ausgeschlossener Therapie(n) vor Studieneintritt
  • Verwendung von krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Medikamenten und chronischem Tetracyclin oder seinen Derivaten
  • Exposition gegenüber Glucosamin, Chondroitinsulfat oder einer anderen Prüfbehandlung innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
  • Verwendung einer medizinischen Therapie, ergänzenden oder alternativen Behandlungsschemata zur Behandlung von Osteoarthritis innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
  • Beginn einer Physiotherapie oder eines Muskelkonditionierungsprogramms für die unteren Extremitäten innerhalb von 2 Monaten innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Unwahrscheinlich, dass die Studienanforderungen erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Behandlung des Indexknies mit Scheingerät für 48 Wochen
Gerät: Schein-Komparator
20 Minuten täglich für 48 Wochen
Experimental: PLIUS
Behandlung des Indexknies mit dem PLIUS-Gerät für 48 Wochen
Gerät: Gepulster Ultraschall mit geringer Intensität
20 Minuten täglich für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primäre Maßnahme: a) Symptomreduktion: Ansprechen auf die OMERACT-OARSI-Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Ergebnismessungen in klinischen Rheumatologie-Studien – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Das Ansprechen umfasst Veränderungen des Schmerzes und eine globale Bewertung, um das Ansprechen in klinischen Studien zu Arthrose zu definieren. Eine Reaktion wird klassifiziert als: 1) eine Verbesserung von entweder Schmerz oder Funktion um mindestens 50 Prozent, begleitet von einer absoluten Abnahme von mindestens 20 mm auf der visuell-analogen Skala für Schmerz oder Funktion, ODER 2) das Auftreten von mindestens zwei der folgenden: a) eine Verringerung der Schmerzen um mindestens 20 Prozent, begleitet von einer Verringerung um mindestens 10 mm auf der visuell-analogen Skala; b) eine Funktionsverbesserung von mindestens 20 Prozent und eine Abnahme von mindestens 10 mm auf der visuell-analogen Skala; c) eine Erhöhung des globalen Beurteilungswerts des Patienten um mindestens 20 Prozent, begleitet von einer Verringerung um mindestens 10 mm auf der visuell-analogen Skala
48 Wochen
Co-primäres Maß: b) Krankheitsmodifikation, gemessen an der Veränderung der Knorpeldicke gegenüber dem Ausgangswert der zentralmedialen Femurkondylenerkrankung
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
Die Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob PLIUS möglicherweise die Ausdünnung des Gelenkknorpels verringert, indem die Knorpeldicke im tibialen Femurgelenk gemessen wird. Das ausgewählte Maß, um dies am besten zu bewerten, ist die Knorpeldicke des zentralen medialen Femurkondylus, da Studien der OAI-Daten (Osteoarthritis Initiative) gezeigt haben, dass diese Region zu den Regionen gehört, die am empfindlichsten auf Veränderungen reagieren und aufgrund der anatomischen Positionierung des Geräts die am ehesten von der Behandlung betroffen sein.
Basislinie, 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Steifigkeits-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Der WOMAC®-Index-Fragebogen ist ein dreidimensionales, krankheitsspezifisches, selbstverabreichtes Maß für den Gesundheitszustand. Es untersucht klinisch wichtige, patientenrelevante Symptome in den Bereichen Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte und/oder des Knies. Der WOMAC wurde sprachlich validiert und ist ein zuverlässiges und reaktionsfähiges Ergebnismaß und wurde in verschiedenen klinischen und interventionellen Umgebungen eingesetzt. Der Bereich liegt zwischen 0 und 200. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Der WOMAC®-Index-Fragebogen [33] ist ein dreidimensionales, krankheitsspezifisches, selbstverabreichtes Maß für den Gesundheitszustand. Es untersucht klinisch wichtige, patientenrelevante Symptome in den Bereichen Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte und/oder des Knies. Der WOMAC wurde sprachlich validiert und ist ein zuverlässiges und reaktionsfähiges Ergebnismaß und wurde in verschiedenen klinischen und interventionellen Umgebungen eingesetzt. WOMAC-Schmerzwerte von 0-500 mm. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der WOMAC-Funktionsgrenzen-Subskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Der WOMAC®-Index-Fragebogen [33] ist ein dreidimensionales, krankheitsspezifisches, selbstverabreichtes Maß für den Gesundheitszustand. Es untersucht klinisch wichtige, patientenrelevante Symptome in den Bereichen Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte und/oder des Knies. Der WOMAC wurde sprachlich validiert und ist ein zuverlässiges und reaktionsfähiges Ergebnismaß und wurde in verschiedenen klinischen und interventionellen Umgebungen eingesetzt. Der Bereich liegt zwischen 0 und 1700. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Der WOMAC®-Index-Fragebogen ist ein dreidimensionales, krankheitsspezifisches, selbstverabreichtes Maß für den Gesundheitszustand. Es untersucht klinisch wichtige, patientenrelevante Symptome in den Bereichen Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte und/oder des Knies. Der WOMAC wurde sprachlich validiert und ist ein zuverlässiges und reaktionsfähiges Ergebnismaß und wurde in verschiedenen klinischen und interventionellen Umgebungen eingesetzt. Der Bereich liegt zwischen 0 und 2400. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung des Krankheitsstatus
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Bei jedem Klinikbesuch wird eine globale Beurteilung des Krankheitsstatus des Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Patienten werden gebeten, ihren Krankheitsstatus auf einem 100-mm-VAS wie folgt zu quantifizieren: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis des Knies auf Sie auswirkt, kreuzen Sie auf der Skala an, wie gut es Ihnen geht.“ Die Skala zeigt auf der linken Seite „sehr gut“ und auf der rechten Seite „sehr schlecht“. Bereich 0 bis 100 mm. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Eine globale Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfarzt auf einem 100-mm-VAS wurde bei jedem Klinikbesuch wie folgt durchgeführt: „Machen Sie eine globale Beurteilung des Krankheitsstatus des Patienten in Bezug auf das Indexknie, indem Sie auf der folgenden Skala ein ‚X‘ markieren. ", mit linker Markierung „sehr gut“ und rechter Markierung „sehr schlecht“. Bereich 0 bis 100 mm. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerzen (ICOAP) Subskala für konstante Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Dieses 11-Punkte-Tool wurde entwickelt, um Schmerzen bei Personen mit Kniearthrose zu beurteilen, wobei sowohl konstante als auch intermittierende Schmerzerfahrungen berücksichtigt werden. Dieses Tool ist so konzipiert, dass es vom Interviewer verwaltet wird. Die Studienteilnehmer werden gebeten, die Fragen des Fragebogens basierend auf dem Indexknie in der vergangenen Woche (d. h. letzten 7-Tage-Zeitraum) zu beantworten. Die Studienteilnehmer beantworteten alle Fragen für dasselbe Gelenk. Dieses Tool soll auf Veränderungen der OA-Schmerzen im Laufe der Zeit oder während der Behandlung reagieren. Bereich 0 bis 100 mm. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerzen (ICOAP) Subskala für intermittierende Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Dieses 11-Punkte-Tool wurde entwickelt, um Schmerzen bei Personen mit Kniearthrose zu beurteilen, wobei sowohl konstante als auch intermittierende Schmerzerfahrungen berücksichtigt werden. Dieses Tool ist so konzipiert, dass es vom Interviewer verwaltet wird und in weniger als 10 Minuten abgeschlossen ist. Die Studienteilnehmer werden gebeten, die Fragen des Fragebogens basierend auf dem Index-Knie in der vergangenen Woche (d. h. letzten 7-Tage-Zeitraum) zu beantworten. Die Studienteilnehmer beantworten alle Fragen für dasselbe Gelenk. Dieses Tool soll auf Veränderungen der OA-Schmerzen im Laufe der Zeit oder während der Behandlung reagieren. Bereich 0 bis 100 mm. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Änderung des Gesamtschmerz-Scores für intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerz (ICOAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Dieses 11-Punkte-Tool wurde entwickelt, um Schmerzen bei Personen mit Kniearthrose zu beurteilen, wobei sowohl konstante als auch intermittierende Schmerzerfahrungen berücksichtigt werden. Dieses Tool ist so konzipiert, dass es vom Interviewer verwaltet wird und in weniger als 10 Minuten abgeschlossen ist. Die Studienteilnehmer werden gebeten, die Fragen des Fragebogens basierend auf dem Index-Knie in der vergangenen Woche (d. h. letzten 7-Tage-Zeitraum) zu beantworten. Die Studienteilnehmer beantworten alle Fragen für dasselbe Gelenk. Dieses Tool soll auf Veränderungen der OA-Schmerzen im Laufe der Zeit oder während der Behandlung reagieren. Bereich 0 bis 100 mm. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die das Studiengerät aufgrund eines unerwünschten Geräteereignisses abbrachen
Zeitfenster: Baseline, Besuche nach 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Unterschied zwischen den Studiengruppen in der Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung des Studiengeräts aufgrund unerwünschter Geräteereignisse bei 4-, 8-, 12-, 24-, 36- und 48-wöchigen Besuchen abbrachen.
Baseline, Besuche nach 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-006-13S
  • CXI01CX000954-01A1 (Andere Kennung: eRA project Reference)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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