Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba oceny ultradźwięków o niskiej intensywności w chorobie zwyrodnieniowej stawów (PLUS+OA)

15 października 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego eksploracyjnego badania jest zbadanie, czy PLIUS jest potencjalnie skuteczny jako interwencja modyfikująca chorobę i objawy u pacjentów z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS), najpowszechniejsza postać zapalenia stawów, jest powszechną i wyniszczającą chorobą bez terapii zmieniających postęp choroby i jest obecnie leczona za pomocą terapii modyfikujących objawy, które są jedynie umiarkowanie skuteczne. Pomimo znacznego postępu w zrozumieniu patogenezy OA, nie ustalono skutecznych interwencji modyfikujących przebieg choroby. Zwyrodnieniowa chrząstka stawowa jest główną cechą choroby zwyrodnieniowej stawów, jednak chrząstka stawowa ma ograniczoną zdolność do naprawy. Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że impulsowe ultradźwięki o niskim natężeniu (PLIUS) mechanicznie stymulują i mogą sprzyjać naprawie chrząstki. Ta eksploracyjna próba zbada, czy PLIUS jest potencjalnie skuteczny jako interwencja modyfikująca chorobę i objawy u pacjentów z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat lub więcej i weteran wojskowy USA
  • Objawy kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ból w kolanie wskazującym podczas ruchu lub przenoszenia ciężaru przez większość dni w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych
  • Klasa funkcjonalna I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji akceptowanej z medycznego punktu widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące schorzenia/zapalenie stawów lub jakakolwiek inna choroba według opinii badacza, która mogłaby zakłócić ocenę bólu lub skuteczności
  • Ból kręgosłupa lub biodra o znacznej sile
  • Historia znacznego uszkodzenia więzadła lub łąkotki stawu wskazującego wymagającego naprawy chirurgicznej
  • Artroskopia stawu kolanowego wskazującego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu kolana
  • Ciąża lub laktacja
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 1 do 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego lub pokrewnych do stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Stosowanie wykluczonych terapii przed włączeniem do badania
  • Stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby oraz przewlekłej tetracykliny lub jej pochodnych
  • Ekspozycja na glukozaminę, siarczan chondroityny lub inne badane leczenie w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii medycznej, schematów uzupełniających lub alternatywnych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Rozpoczęcie fizjoterapii lub programu kondycjonowania mięśni kończyn dolnych w ciągu 2 miesięcy w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Mało prawdopodobne, aby spełnić wymagania dotyczące studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny
Leczenie kolana wskazującego za pomocą urządzenia pozorowanego przez 48 tygodni
Urządzenie: Pozorny komparator
20 minut dziennie przez 48 tygodni
Eksperymentalny: PLUS
Leczenie kolana wskazującego urządzeniem PLIUS przez 48 tygodni
Urządzenie: Pulsacyjne ultradźwięki o niskim natężeniu
20 minut dziennie przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny środek podstawowy: a) Redukcja objawów: Reaktywność na leczenie OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 48 tygodni
Miary wyników w reumatologicznych badaniach klinicznych — Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Odpowiedź obejmuje zmiany w bólu i ogólną ocenę w celu zdefiniowania odpowiedzi w badaniach klinicznych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Reakcja jest klasyfikowana jako: 1) Poprawa bólu lub sprawności o co najmniej 50 procent, której towarzyszy bezwzględne zmniejszenie bólu lub funkcji o co najmniej 20 mm w wizualno-analogowej skali LUB 2) Wystąpienie co najmniej dwóch z następujących: a) zmniejszenie bólu o co najmniej 20 procent, któremu towarzyszy zmniejszenie bólu o co najmniej 10 mm w skali wizualno-analogowej; b) poprawa funkcji o co najmniej 20 procent i zmniejszenie o co najmniej 10 mm w skali wizualno-analogowej; c) podwyższenie oceny ogólnej pacjenta o co najmniej 20 proc. przy jednoczesnym obniżeniu co najmniej o 10 mm w skali wizualno-analogowej
48 tygodni
Pomiar równorzędny: b) modyfikacja choroby mierzona zmianą grubości chrząstki środkowej części kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni
Badanie zostało zaprojektowane w celu określenia, czy PLIUS potencjalnie zmniejsza ścieńczenie chrząstki stawowej poprzez pomiar grubości chrząstki w stawie piszczelowo-udowym. Miarą wybraną do najlepszej oceny tego jest grubość chrząstki kłykcia środkowego przyśrodkowego kości udowej, ponieważ badania danych OAI (Osteoarthritis Initiative) wykazały, że ten obszar jest jednym z najbardziej wrażliwych na zmiany, a ze względu na anatomiczne umiejscowienie urządzenia, najprawdopodobniej zostanie dotkniętych leczeniem.
Wartość wyjściowa, 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w wyniku podskali sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Kwestionariusz Indeksu WOMAC® jest trójwymiarową, specyficzną dla choroby, samodzielną miarą stanu zdrowia. Bada istotne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w zakresie bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. WOMAC został zweryfikowany językowo i jest wiarygodną i responsywną miarą wyników oraz był używany w różnych środowiskach klinicznych i interwencyjnych. Zakres wynosi od 0 do 200. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Kwestionariusz Indeksu WOMAC® [33] jest trójwymiarową, specyficzną dla choroby, samodzielną miarą stanu zdrowia. Bada istotne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w zakresie bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. WOMAC został zweryfikowany językowo i jest wiarygodną i responsywną miarą wyników oraz był używany w różnych środowiskach klinicznych i interwencyjnych. Skala bólu WOMAC od 0 do 500 mm. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali granic funkcjonalnych WOMAC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Kwestionariusz Indeksu WOMAC® [33] jest trójwymiarową, specyficzną dla choroby, samodzielną miarą stanu zdrowia. Bada istotne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w zakresie bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. WOMAC został zweryfikowany językowo i jest wiarygodną i responsywną miarą wyników oraz był używany w różnych środowiskach klinicznych i interwencyjnych. Zakres wynosi od 0 do 1700. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Kwestionariusz Indeksu WOMAC® jest trójwymiarową, specyficzną dla choroby, samodzielną miarą stanu zdrowia. Bada istotne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w zakresie bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. WOMAC został zweryfikowany językowo i jest wiarygodną i responsywną miarą wyników oraz był używany w różnych środowiskach klinicznych i interwencyjnych. Zakres wynosi od 0 do 2400. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie stanu choroby pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Podczas każdej wizyty w klinice przeprowadzana będzie ogólna ocena stanu choroby pacjenta na wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną poproszeni o ilościową ocenę stanu choroby na 100 mm skali VAS w następujący sposób: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie zapalenie stawów kolanowych, zaznacz „X” na skali określające, jak dobrze sobie radzisz”. Skala pokazuje lewy znacznik „bardzo dobrze”, a prawy znacznik „bardzo źle”. Zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnej ocenie stanu choroby przez badacza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Ogólna ocena stanu choroby przez badacza na 100 mm VAS była mierzona podczas każdej wizyty w klinice w następujący sposób: „Dokonaj ogólnej oceny stanu choroby pacjenta, w odniesieniu do kolana wskazującego, zaznaczając „X” na poniższej skali. ", z lewym znacznikiem „Bardzo dobrze” i prawym znacznikiem „Bardzo źle”. Zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali bólu ciągłego i przerywanego w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
To 11-itemowe narzędzie jest przeznaczone do oceny bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, biorąc pod uwagę zarówno stałe, jak i okresowe doznania bólowe. To narzędzie jest przeznaczone do administrowania ankieterem. Uczestnicy badania proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pozycje kwestionariusza w oparciu o kolano wskazujące w ostatnim tygodniu (tj. w okresie ostatnich 7 dni). Uczestnicy badania odpowiedzieli na wszystkie pytania dotyczące tego samego stawu. To narzędzie ma reagować na zmiany bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów w miarę upływu czasu lub leczenia. Zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali bólu przerywanego i stałego w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
To 11-itemowe narzędzie jest przeznaczone do oceny bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, biorąc pod uwagę zarówno stałe, jak i okresowe doznania bólowe. To narzędzie jest przeznaczone do administrowania przez ankietera i zajmuje mniej niż 10 minut. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu na podstawie wskaźnika stawu kolanowego w ciągu ostatniego tygodnia (tj. okresu ostatnich 7 dni). Uczestnicy badania odpowiedzą na wszystkie pytania dotyczące tego samego stawu. To narzędzie ma reagować na zmiany bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów w miarę upływu czasu lub leczenia. Zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku bólu związanego z okresową i stałą chorobą zwyrodnieniową stawów (ICOAP) Całkowity wskaźnik bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
To 11-itemowe narzędzie jest przeznaczone do oceny bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, biorąc pod uwagę zarówno stałe, jak i okresowe doznania bólowe. To narzędzie jest przeznaczone do administrowania przez ankietera i zajmuje mniej niż 10 minut. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu na podstawie wskaźnika stawu kolanowego w ciągu ostatniego tygodnia (tj. okresu ostatnich 7 dni). Uczestnicy badania odpowiedzą na wszystkie pytania dotyczące tego samego stawu. To narzędzie ma reagować na zmiany bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów w miarę upływu czasu lub leczenia. Zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Liczba uczestników, którzy zaprzestali używania urządzenia do nauki z powodu niepożądanego zdarzenia związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Różnica między badanymi grupami pod względem liczby uczestników, którzy zaprzestali używania badanego urządzenia z powodu niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem podczas 4, 8, 12, 24, 36 i 48-tygodniowych wizyt.
Wizyty wyjściowe, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-006-13S
  • CXI01CX000954-01A1 (Inny identyfikator: eRA project Reference)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorny komparator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj