Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe matalan intensiteetin ultraäänitutkimuksen arvioimiseksi nivelrikossa (PLUS+OA)

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko PLIUS potentiaalisesti tehokas sairautta ja oireita modifioivana interventiona potilailla, joilla on varhainen polven OA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA), yleisin niveltulehduksen muoto, on yleinen ja heikentävä sairaus ilman taudin etenemistä muuttavia hoitoja, ja sitä hoidetaan tällä hetkellä oireita muuttavilla hoidoilla, jotka ovat vain vaatimattoman tehokkaita. Huolimatta huomattavasta edistymisestä OA:n patogeneesin ymmärtämisessä, tehokkaita tautia modifioivia interventioita ei ole vahvistettu. Degeneratiivinen nivelrusto on OA:n keskeinen piirre, mutta nivelruston korjauskyky on rajallinen. Eläintutkimusten tulokset osoittavat, että pulssimainen matalan intensiteetin ultraääni (PLIUS) stimuloi mekaanisesti ruston paranemista ja voi edistää sitä. Tässä tutkivassa tutkimuksessa tutkitaan, onko PLIUS mahdollisesti tehokas sairautta ja oireita modifioivana toimenpiteenä potilailla, joilla on varhainen polven OA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotias tai vanhempi ja Yhdysvaltain armeijan veteraani
  • Nivelrikkon kliiniset oireet vähintään 6 kuukautta
  • Kipu etupolvessa liikkeessä tai painon nostaessa suurimman osan päivistä seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • Polven primaarisen nivelrikon kliininen diagnoosi kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella
  • American Reumatism Associationin toimintaluokka I, II tai III
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen lääketieteellinen/niveltulehdus tai mikä tahansa muu tutkijan mielipiteen mukainen sairaus, joka voi häiritä kivun tai tehon arviointia
  • Merkittävän voimakas selkä- tai lonkkakipu
  • Aiemmin ollut merkittävä nivelsiteen tai nivelkierukkavaurio, joka vaatii kirurgista korjausta
  • Indeksipolven artroskopia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Polven magneettikuvausta ei voida tehdä
  • Raskaus tai imetys
  • Kortikosteroidihoito 1–3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Nivelensisäinen hyaluronihapon tai sen yhdisteiden injektio etupolveen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Poissuljettujen terapioiden käyttö ennen tutkimukseen tuloa
  • Tautia modifioivien reumalääkkeiden ja kroonisen tetrasykliinin tai sen johdannaisten käyttö
  • Altistuminen glukosamiinille, kondroitiinisulfaatille tai mille tahansa muulle tutkimuskäsittelylle kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Minkä tahansa lääketieteellisen hoidon, täydentävän tai vaihtoehtoisen hoito-ohjelman käyttö nivelrikon hoitoon 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Fysioterapian tai lihasten kuntoutusohjelman aloittaminen alaraajoille 2 kuukauden sisällä 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tuskin täytä opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham
Hoito polven indeksointiin valelaitteella 48 viikon ajan
Laite: Huijausvertailija
20 minuuttia päivittäin 48 viikon ajan
Kokeellinen: PLIUS
Hoito polven etuosaan PLIUS-laitteella 48 viikon ajan
Laite: Pulssi matalan intensiteetin ultraääni
20 minuuttia päivittäin 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen ensisijainen toimenpide: a) Oireiden vähentäminen: OMERACT-OARSI-hoitovaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Reumatologian kliinisten tutkimusten tulosmittaukset – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) -vaste sisältää muutokset kivussa ja yleisarvioinnissa vasteen määrittämiseksi OA:n kliinisissä tutkimuksissa. Vaste luokitellaan seuraavasti: 1) joko kivun tai toiminnan parantuminen vähintään 50 prosentilla, johon liittyy vähintään 20 mm:n absoluuttinen lasku kivun tai toiminnan visuaalisella analogisella asteikolla, TAI 2) vähintään kahden seuraavista: a) kivun väheneminen vähintään 20 prosenttia, johon liittyy vähintään 10 mm:n väheneminen visuaalisesti analogisella asteikolla; b) toiminnan parannus vähintään 20 prosenttia ja lasku vähintään 10 mm visuaalisella analogisella asteikolla; c) potilaan kokonaisarviointipisteiden nousu vähintään 20 prosentilla, johon liittyy vähintään 10 mm:n lasku visuaalisella analogisella asteikolla
48 viikkoa
Toinen ensisijainen toimenpide: b) Sairauden modifikaatio mitattuna muutoksella lähtötasosta keskimediaaalisen reisiluun kondyylisairauden ruston paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa
Tutkimus on suunniteltu määrittämään, vähentääkö PLIUS mahdollisesti nivelruston ohenemista mittaamalla ruston paksuus sääriluun reisiluun nivelestä. Tämän arvioimiseksi parhaiten valittu mitta on keskimmäisen mediaalisen reisiluun nivelen ruston paksuus, koska OAI (Osteoarthritis Initiative) -tietojen tutkimukset ovat osoittaneet tämän alueen olevan muutoksille herkimpiä, ja laitteen anatomisen sijainnin vuoksi todennäköisimmin hoito vaikuttaa.
Lähtötilanne, 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta WOMAC-jäykkyyden alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 48
WOMAC® Index -kyselylomake on kolmiulotteinen, sairauskohtainen, itselääke, terveydentilamittaus. Se tutkii kliinisesti tärkeitä, potilaalle tärkeitä oireita kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on lonkan ja/tai polven nivelrikko. WOMAC on kielellisesti validoitu, ja se on luotettava ja reagoiva tulosmitta, ja sitä on käytetty erilaisissa kliinisissä ja interventioympäristöissä. Alue on 0-200. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Perustaso, viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötasosta WOMAC-kivun alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 48
WOMAC® Index -kysely [33] on kolmiulotteinen, sairauskohtainen, itselääke, terveydentilamittaus. Se tutkii kliinisesti tärkeitä, potilaalle tärkeitä oireita kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on lonkan ja/tai polven nivelrikko. WOMAC on kielellisesti validoitu, ja se on luotettava ja reagoiva tulosmitta, ja sitä on käytetty erilaisissa kliinisissä ja interventioympäristöissä. WOMAC-kipupisteet ovat 0-500 mm. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Perustaso, viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötasosta WOMAC:n toiminnallisten rajojen alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 48
WOMAC® Index -kysely [33] on kolmiulotteinen, sairauskohtainen, itselääke, terveydentilamittaus. Se tutkii kliinisesti tärkeitä, potilaalle tärkeitä oireita kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on lonkan ja/tai polven nivelrikko. WOMAC on kielellisesti validoitu, ja se on luotettava ja reagoiva tulosmitta, ja sitä on käytetty erilaisissa kliinisissä ja interventioympäristöissä. Alue on 0-1700. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Perustaso, viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötasosta WOMAC-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 48
WOMAC® Index -kyselylomake on kolmiulotteinen, sairauskohtainen, itselääke, terveydentilamittaus. Se tutkii kliinisesti tärkeitä, potilaalle tärkeitä oireita kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on lonkan ja/tai polven nivelrikko. WOMAC on kielellisesti validoitu, ja se on luotettava ja reagoiva tulosmitta, ja sitä on käytetty erilaisissa kliinisissä ja interventioympäristöissä. Alue on 0-2400. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Perustaso, viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta potilaiden yleisessä sairauden tilan arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 48
Potilaan yleisarvio sairauden tilasta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitataan jokaisella klinikkakäynnillä. Potilaita pyydetään mittaamaan sairauden tila 100 mm:n VAS:lla seuraavasti: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven niveltulehdus vaikuttaa sinuun, merkitse 'X' asteikolla, kuinka hyvin voit." Asteikko näyttää vasemman merkin "Erittäin hyvin" ja oikean käden merkin "Erittäin huono". Alue 0 - 100 mm. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Perustaso, viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötasosta tutkijan yleisessä taudin tilan arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 48
Tutkijan yleisarvio sairauden tilasta 100 mm:n VAS:lla mitattiin jokaisella klinikkakäynnillä seuraavasti: "Tee globaali arvio potilaan sairauden tilasta indeksipolven suhteen merkitsemällä "X" alla olevaan asteikkoon. ", vasemmalla tussilla "Very Well" ja oikeanpuoleisella tussilla "Very Poor". Alue 0 - 100 mm. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Perustaso, viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötasosta ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun (ICOAP) jatkuvan kivun alaskaalassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 48
Tämä 11 kohdan työkalu on suunniteltu arvioimaan kipua potilailla, joilla on polven nivelrikko, ottaen huomioon sekä jatkuvat että ajoittaiset kipukokemukset. Tämä työkalu on suunniteltu haastattelijan hallittavaksi. Tutkimukseen osallistujia pyydetään vastaamaan kyselylomakkeen kohtiin viimeisen viikon (eli viimeisen 7 päivän ajanjakson) polven indeksin perusteella. Tutkimuksen osallistujat vastasivat kaikkiin saman liitoksen kysymyksiin. Tämä työkalu on tarkoitettu reagoimaan OA-kivun muutoksiin ajan kuluessa tai hoidon aikana. Alue 0 - 100 mm. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Perustaso, viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun (ICOAP) ajoittaisen kivun alaskaalassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 48
Tämä 11 kohdan työkalu on suunniteltu arvioimaan kipua potilailla, joilla on polven nivelrikko, ottaen huomioon sekä jatkuvat että ajoittaiset kipukokemukset. Tämä työkalu on suunniteltu haastattelijan hallittavaksi, ja sen suorittaminen vie alle 10 minuuttia. Tutkimukseen osallistujia pyydetään vastaamaan kyselylomakkeen kohtiin viimeisen viikon (eli viimeisen 7 päivän ajanjakson) polven indeksin perusteella. Tutkimukseen osallistujat vastaavat kaikkiin saman liitoksen kysymyksiin. Tämä työkalu on tarkoitettu reagoimaan OA-kivun muutoksiin ajan kuluessa tai hoidon aikana. Alue 0 - 100 mm. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Perustaso, viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötasosta ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun (ICOAP) kokonaiskipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 48
Tämä 11 kohdan työkalu on suunniteltu arvioimaan kipua potilailla, joilla on polven nivelrikko, ottaen huomioon sekä jatkuvat että ajoittaiset kipukokemukset. Tämä työkalu on suunniteltu haastattelijan hallittavaksi, ja sen suorittaminen vie alle 10 minuuttia. Tutkimukseen osallistujia pyydetään vastaamaan kyselylomakkeen kohtiin viimeisen viikon (eli viimeisen 7 päivän ajanjakson) polven indeksin perusteella. Tutkimukseen osallistujat vastaavat kaikkiin saman liitoksen kysymyksiin. Tämä työkalu on tarkoitettu reagoimaan OA-kivun muutoksiin ajan kuluessa tai hoidon aikana. Alue 0 - 100 mm. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Perustaso, viikko 24, viikko 48
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslaitteen käytön haitallisen laitetapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 viikon käynnit
Ero tutkimusryhmien välillä niiden osallistujien lukumäärässä, jotka lopettivat tutkimuslaitteen käytön haitallisten laitetapahtumien vuoksi 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 viikon käynnillä.
Lähtötilanne, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 viikon käynnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-006-13S
  • CXI01CX000954-01A1 (Muu tunniste: eRA project Reference)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijausvertailija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa