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Una prueba piloto para evaluar el ultrasonido de baja intensidad en la osteoartritis (PLUS+OA)

15 de octubre de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este ensayo exploratorio es investigar si PLIUS es potencialmente eficaz como intervención modificadora de la enfermedad y los síntomas en pacientes con artrosis de rodilla temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis (OA), la forma más común de artritis, es una enfermedad prevalente y debilitante sin terapias que alteren el progreso de la enfermedad y actualmente se maneja con terapias que modifican los síntomas y que son solo moderadamente efectivas. A pesar del progreso sustancial en la comprensión de la patogenia de la OA, no se han establecido intervenciones efectivas para modificar la enfermedad. El cartílago articular degenerativo es una característica central de la OA, pero el cartílago articular tiene una capacidad limitada de reparación. Los resultados de la investigación con animales demuestran que el ultrasonido pulsado de baja intensidad (PLIUS) estimula mecánicamente y puede promover la reparación del cartílago. Este ensayo exploratorio investigará si PLIUS es potencialmente eficaz como una intervención modificadora de la enfermedad y los síntomas en pacientes con artrosis de rodilla temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años de edad o más, y un veterano militar de EE. UU.
  • Síntomas clínicos de artrosis durante al menos 6 meses.
  • Dolor en la rodilla índice al moverse o al cargar peso la mayoría de los días durante el mes anterior a la evaluación
  • Diagnóstico clínico de la artrosis primaria de rodilla basado en criterios clínicos y radiográficos
  • Clase funcional I, II o III de la American Rheumatism Association
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar una forma confiable de anticoncepción médicamente aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas/artritis concurrentes, o cualquier otra enfermedad según la opinión del investigador, que podría interferir con la evaluación del dolor o la eficacia
  • Dolor de columna o cadera de magnitud significativa
  • Historial de lesión importante de ligamentos o meniscos de la articulación índice que requiera reparación quirúrgica
  • Artroscopia de la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • No se puede someter a una resonancia magnética de la rodilla.
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento con corticosteroides dentro de 1 a 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Inyección intraarticular de ácido hialurónico o congéneres en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Uso de la(s) terapia(s) excluida(s) antes del ingreso al estudio
  • Uso de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y tetraciclina crónica o sus derivados
  • Exposición a glucosamina, sulfato de condroitina o cualquier otro tratamiento en investigación, en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
  • Uso de cualquier terapia médica, regímenes complementarios o alternativos para el tratamiento de la osteoartritis dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
  • Inicio de fisioterapia o programa de acondicionamiento muscular en las extremidades inferiores dentro de los 2 meses dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Impostor
Tratamiento de la rodilla índice con dispositivo simulado durante 48 semanas
Dispositivo: Comparador falso
20 minutos diarios durante 48 semanas
Experimental: PLIO
Tratamiento para rodilla índice con dispositivo PLIUS durante 48 semanas
Dispositivo: Ultrasonido pulsado de baja intensidad
20 minutos diarios durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida coprimaria: a) Reducción de síntomas: Respuesta al tratamiento con OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: 48 semanas
Medidas de resultado en ensayos clínicos de reumatología - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) La respuesta incorpora cambios en el dolor y la evaluación global para definir la respuesta en los ensayos clínicos de OA. Una respuesta se clasifica como: 1) Una mejora en el dolor o la función de al menos un 50 por ciento acompañada de una disminución absoluta de al menos 20 mm en la escala análoga visual para el dolor o la función, O 2) La aparición de al menos dos de los siguientes: a) una disminución del dolor de al menos un 20 por ciento acompañada de una disminución de al menos 10 mm en la escala analógica visual; b) una mejora en la función de al menos 20 por ciento y una disminución de al menos 10 mm en la escala analógica visual; c) un aumento en la puntuación de evaluación global del paciente en al menos un 20 por ciento acompañado de una disminución de al menos 10 mm en la escala analógica visual
48 semanas
Medida coprimaria: b) Modificación de la enfermedad medida por el cambio desde el inicio en el grosor del cartílago de la enfermedad del cóndilo femoral medial central
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas
El estudio ha sido diseñado para determinar si PLIUS disminuye potencialmente el adelgazamiento del cartílago articular midiendo el grosor del cartílago en la articulación femoral tibial. La medida seleccionada para evaluar mejor esto es el grosor del cartílago del cóndilo femoral medial central porque los estudios de datos de la OAI (Osteoarthritis Initiative) han demostrado que esta región se encuentra entre las más sensibles al cambio y, debido al posicionamiento anatómico del dispositivo, la más probable que se vea afectado por el tratamiento.
Línea de base, 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
El cuestionario WOMAC® Index es una medida del estado de salud tridimensional, específica de la enfermedad y autoadministrada. Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el paciente en las áreas de dolor, rigidez y función física en pacientes con osteoartritis de cadera y/o rodilla. El WOMAC ha sido validado lingüísticamente y es una medida de resultado confiable y receptiva, y se ha utilizado en diversos entornos clínicos e intervencionistas. El rango es de 0 - 200. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
Línea de base, semana 24, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
El cuestionario WOMAC® Index [33] es una medida del estado de salud tridimensional, específica de la enfermedad y autoadministrada. Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el paciente en las áreas de dolor, rigidez y función física en pacientes con osteoartritis de cadera y/o rodilla. El WOMAC ha sido validado lingüísticamente y es una medida de resultado confiable y receptiva, y se ha utilizado en diversos entornos clínicos e intervencionistas. Puntuaciones de dolor WOMAC de 0-500 mm. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
Línea de base, semana 24, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de límites funcionales de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
El cuestionario WOMAC® Index [33] es una medida del estado de salud tridimensional, específica de la enfermedad y autoadministrada. Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el paciente en las áreas de dolor, rigidez y función física en pacientes con osteoartritis de cadera y/o rodilla. El WOMAC ha sido validado lingüísticamente y es una medida de resultado confiable y receptiva, y se ha utilizado en diversos entornos clínicos e intervencionistas. El rango es de 0 - 1700. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
Línea de base, semana 24, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
El cuestionario WOMAC® Index es una medida del estado de salud tridimensional, específica de la enfermedad y autoadministrada. Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el paciente en las áreas de dolor, rigidez y función física en pacientes con osteoartritis de cadera y/o rodilla. El WOMAC ha sido validado lingüísticamente y es una medida de resultado confiable y receptiva, y se ha utilizado en diversos entornos clínicos e intervencionistas. El rango es de 0 - 2400. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
Línea de base, semana 24, semana 48
Cambio desde el inicio en la evaluación global del estado de la enfermedad por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
En cada visita a la clínica, se medirá una evaluación global del estado de la enfermedad del paciente en una escala analógica visual (VAS). Se les pedirá a los pacientes que cuantifiquen el estado de su enfermedad en una EAV de 100 mm de la siguiente manera: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artritis de la rodilla, marque con una 'X' en la escala qué tan bien lo está haciendo". La escala muestra el marcador de la izquierda "Muy bien" y el marcador de la derecha "Muy pobre". Rango de 0 a 100 mm. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
Línea de base, semana 24, semana 48
Cambio desde el inicio en la evaluación global del estado de la enfermedad del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
Se midió una evaluación global del investigador del estado de la enfermedad en un VAS de 100 mm en cada visita a la clínica de la siguiente manera: "Haga una evaluación global del estado de la enfermedad del paciente, con respecto a la rodilla índice, marcando con una 'X' en la escala a continuación. ", con marcador de mano izquierda "Muy bien" y marcador de mano derecha "Muy pobre". Rango de 0 a 100 mm. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
Línea de base, semana 24, semana 48
Cambio desde el inicio en el dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP) Subescala de dolor constante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
Esta herramienta de 11 elementos está diseñada para evaluar el dolor en personas con osteoartritis de rodilla teniendo en cuenta las experiencias de dolor constante e intermitente. Esta herramienta está diseñada para ser administrada por el entrevistador. Se les pide a los participantes del estudio que respondan a los elementos del cuestionario en función de la rodilla índice en la última semana (es decir, el último período de 7 días). Los participantes del estudio respondieron a todas las preguntas para la misma articulación. Esta herramienta está diseñada para responder a los cambios en el dolor de la OA con el tiempo o con el tratamiento. Rango de 0 a 100 mm. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
Línea de base, semana 24, semana 48
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor intermitente y constante por osteoartritis (ICOAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
Esta herramienta de 11 elementos está diseñada para evaluar el dolor en personas con osteoartritis de rodilla teniendo en cuenta las experiencias de dolor constante e intermitente. Esta herramienta está diseñada para ser administrada por un entrevistador y se completa en menos de 10 minutos. Se les pedirá a los participantes del estudio que respondan a los elementos del cuestionario en función de la rodilla índice en la última semana (es decir, el último período de 7 días). Los participantes del estudio responderán a todas las preguntas para la misma articulación. Esta herramienta está diseñada para responder a los cambios en el dolor de la OA con el tiempo o con el tratamiento. Rango de 0 a 100 mm. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
Línea de base, semana 24, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación total de dolor intermitente y constante por osteoartritis (ICOAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
Esta herramienta de 11 elementos está diseñada para evaluar el dolor en personas con osteoartritis de rodilla teniendo en cuenta las experiencias de dolor constante e intermitente. Esta herramienta está diseñada para ser administrada por un entrevistador y se completa en menos de 10 minutos. Se les pedirá a los participantes del estudio que respondan a los elementos del cuestionario en función de la rodilla índice en la última semana (es decir, el último período de 7 días). Los participantes del estudio responderán a todas las preguntas para la misma articulación. Esta herramienta está diseñada para responder a los cambios en el dolor de la OA con el tiempo o con el tratamiento. Rango de 0 a 100 mm. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
Línea de base, semana 24, semana 48
Número de participantes que descontinuaron el dispositivo del estudio debido a un evento adverso del dispositivo
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 semanas
Diferencia entre los grupos de estudio en el número de participantes que interrumpieron el uso del dispositivo de estudio debido a eventos adversos del dispositivo en las visitas de 4, 8, 12, 24, 36 y 48 semanas.
Visitas iniciales, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-006-13S
  • CXI01CX000954-01A1 (Otro identificador: eRA project Reference)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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