En pilotforsøk for å vurdere lavintensiv ultralyd ved slitasjegikt (PLUS+OA)
15. oktober 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Formålet med denne utforskende studien er å undersøke om PLIUS er potensielt effektiv som sykdoms- og symptommodifiserende intervensjon hos pasienter med tidlig kne-OA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA), den vanligste formen for leddgikt, er en utbredt og invalidiserende sykdom uten terapier som endrer sykdomsforløpet og behandles for tiden med symptommodifiserende terapier som bare er beskjedne effektive.
Til tross for betydelig fremgang i forståelsen av patogenesen av OA, har ingen effektive sykdomsmodifiserende intervensjoner blitt etablert.
Degenerativ leddbrusk er et sentralt trekk ved OA, men leddbrusk har begrenset kapasitet for reparasjon.
Resultater fra dyreforskning viser at pulserende lavintensitetsultralyd (PLIUS) mekanisk stimulerer, og kan fremme, bruskreparasjon.
Denne utforskende studien vil undersøke om PLIUS er potensielt effektiv som sykdoms- og symptommodifiserende intervensjon hos pasienter med tidlig kne-OA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller eldre, og en amerikansk militærveteran
- Kliniske symptomer på slitasjegikt i minst 6 måneder
- Smerter i indekskneet ved bevegelse eller vektbæring i de fleste dager i løpet av måneden før screening
- Klinisk diagnose av primær artrose i kneet basert på kliniske og radiografiske kriterier
- American Rheumatism Association funksjonsklasse I, II eller III
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig form for medisinsk akseptabel prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig medisinsk/artritt tilstand(er), eller annen sykdom i henhold til etterforskerens mening, som kan forstyrre evalueringen av smerte eller effekt
- Rygg- eller hoftesmerter av betydelig størrelse
- Historie med betydelig ligament- eller meniskskade i indeksleddet som krever kirurgisk reparasjon
- Artroskopi av indekskneet innen 6 måneder etter studiestart
- Kan ikke gjennomgå MR av kneet
- Graviditet eller amming
- Kortikosteroidbehandling innen 1 til 3 måneder før studiestart
- Intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre eller kongener til indekskneet innen 6 måneder etter studiestart
- Bruk av ekskluderte terapi(er) før studiestart
- Bruk av sykdomsmodifiserende antirevmatiske medisiner og kronisk tetracyklin eller dets derivater
- Eksponering for glukosamin, kondroitinsulfat eller annen undersøkelsesbehandling innen 1 måned etter studiestart
- Bruk av enhver medisinsk terapi, komplementære eller alternative regimer for behandling av slitasjegikt innen 7 dager før studiestart
- Start av fysioterapi eller muskelkondisjoneringsprogram til nedre ekstremiteter innen 2 måneder innen 2 måneder før studiestart
- Overholder neppe studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
Behandling for å indeksere kneet med falsk enhet i 48 uker
|
20 minutter daglig i 48 uker
|
|
Eksperimentell: PLIUS
Behandling av indekskneet med PLIUS-apparat i 48 uker
|
20 minutter daglig i 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ko-primært tiltak: a) Symptomreduksjon: OMERACT-OARSI behandlingsrespons
Tidsramme: 48 uker
|
Resultatmål i revmatologiske kliniske studier - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)-responsen inkluderer endringer i smerte og global vurdering for å definere respons i kliniske OA-studier.
En respons klassifiseres som: 1) En forbedring i enten smerte eller funksjon på minst 50 prosent ledsaget av en absolutt reduksjon på minst 20 mm på den visuell-analoge skalaen for smerte eller funksjon, ELLER 2) Forekomst av minst to av følgende: a) en reduksjon i smerte på minst 20 prosent ledsaget av en reduksjon på minst 10 mm på den visuell-analoge skalaen; b) en forbedring i funksjon på minst 20 prosent og en reduksjon på minst 10 mm på den visuell-analoge skalaen; c) en økning i pasientens globale vurderingsscore med minst 20 prosent ledsaget av en reduksjon på minst 10 mm på den visuell-analoge skalaen
|
48 uker
|
|
Ko-primært mål: b) Sykdomsmodifikasjon målt ved endring fra baseline i brusktykkelsen av den sentrale mediale femoralkondylsykdommen
Tidsramme: Utgangspunkt, 48 uker
|
Studien er designet for å avgjøre om PLIUS potensielt reduserer leddbruskfortynning ved å måle brusktykkelsen i tibial femoralleddet.
Målingen som er valgt for best å evaluere dette er brusktykkelsen til den sentrale mediale lårbenskondylen fordi studier av OAI (Osteoarthritis Initiative) data har vist at denne regionen er blant de mest følsomme for endringer, og på grunn av enhetens anatomiske plassering, mest sannsynlig påvirket av behandling.
|
Utgangspunkt, 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i WOMAC-stivhetsunderskala-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
WOMAC® Index-spørreskjemaet er et tredimensjonalt, sykdomsspesifikt, selvadministrert helsestatusmål.
Den sonderer klinisk viktige, pasientrelevante symptomer innen smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med artrose i hofte og/eller kne.
WOMAC har blitt språklig validert og er et pålitelig og responsivt mål på utfall, og har blitt brukt i ulike kliniske og intervensjonelle miljøer.
Området er fra 0 - 200.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
WOMAC® Index-spørreskjemaet [33] er et tredimensjonalt, sykdomsspesifikt, selvadministrert helsestatusmål.
Den sonderer klinisk viktige, pasientrelevante symptomer innen smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med artrose i hofte og/eller kne.
WOMAC har blitt språklig validert og er et pålitelig og responsivt mål på utfall, og har blitt brukt i ulike kliniske og intervensjonelle miljøer.
WOMAC smerteskår fra 0-500 mm.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
Endring fra baseline i WOMAC Functional Limits Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
WOMAC® Index-spørreskjemaet [33] er et tredimensjonalt, sykdomsspesifikt, selvadministrert helsestatusmål.
Den sonderer klinisk viktige, pasientrelevante symptomer innen smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med artrose i hofte og/eller kne.
WOMAC har blitt språklig validert og er et pålitelig og responsivt mål på utfall, og har blitt brukt i ulike kliniske og intervensjonelle miljøer.
Området er fra 0 - 1700.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
Endring fra baseline i total WOMAC-score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
WOMAC® Index-spørreskjemaet er et tredimensjonalt, sykdomsspesifikt, selvadministrert helsestatusmål.
Den sonderer klinisk viktige, pasientrelevante symptomer innen smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med artrose i hofte og/eller kne.
WOMAC har blitt språklig validert og er et pålitelig og responsivt mål på utfall, og har blitt brukt i ulike kliniske og intervensjonelle miljøer.
Området er fra 0 - 2400.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsstatus
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
En pasient global vurdering av sykdomsstatus på en Visual Analog Scale (VAS) vil bli målt ved hvert klinikkbesøk.
Pasienter vil bli bedt om å kvantifisere sykdomsstatusen sin på en 100 mm VAS som følger: "Vurderer alle måtene leddgikten din i kneet påvirker deg på, merk 'X' på skalaen for hvor godt du har det."
Skalaen viser venstre markør "Very Well", og høyre markør "Very Poor."
Område 0 til 100 mm.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment of Disease Status
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
En etterforskers global vurdering av sykdomsstatus på en 100 mm VAS ble målt ved hvert klinikkbesøk som følger: "Gjør en global vurdering av pasientens sykdomsstatus, med hensyn til indekskneet, ved å merke en "X" på skalaen nedenfor. ",
med venstre markør "Very Well" og høyre markør "Very Poor."
Område 0 til 100 mm.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
Endring fra baseline i intermitterende og konstant osteoarthritis Pain (ICOAP) Konstant Pain Subscale
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
Dette verktøyet med 11 elementer er utviklet for å vurdere smerte hos individer med kneartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteopplevelser.
Dette verktøyet er utviklet for å bli administrert av intervjuer.
Studiedeltakere blir bedt om å svare på spørreskjemaelementene basert på indekskne i den siste uken (dvs. siste 7-dagers periode).
Studiedeltakerne svarte på alle spørsmålene for samme ledd.
Dette verktøyet er ment å reagere på endringer i OA-smerter over tid eller med behandling.
Område 0 til 100 mm.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
Endring fra baseline i intermitterende og konstant osteoarthritis Pain (ICOAP) Intermitterende smerte subskala
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
Dette verktøyet med 11 elementer er utviklet for å vurdere smerte hos individer med kneartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteopplevelser.
Dette verktøyet er utviklet for å bli administrert av intervjuer og tar mindre enn 10 minutter å fullføre.
Studiedeltakere vil bli bedt om å svare på spørreskjemaelementene basert på indekskne i den siste uken (dvs. siste 7-dagers periode).
Studiedeltakere vil svare på alle spørsmål for samme felles.
Dette verktøyet er ment å reagere på endringer i OA-smerter over tid eller med behandling.
Område 0 til 100 mm.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
Endring fra baseline i intermitterende og konstant artrosesmerter (ICOAP) total smertescore
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
Dette verktøyet med 11 elementer er utviklet for å vurdere smerte hos individer med kneartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteopplevelser.
Dette verktøyet er utviklet for å bli administrert av intervjuer og tar mindre enn 10 minutter å fullføre.
Studiedeltakere vil bli bedt om å svare på spørreskjemaelementene basert på indekskne i den siste uken (dvs. siste 7-dagers periode).
Studiedeltakere vil svare på alle spørsmål for samme felles.
Dette verktøyet er ment å reagere på endringer i OA-smerter over tid eller med behandling.
Område 0 til 100 mm.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
Antall deltakere som avbryter studieenheten på grunn av en uønsket enhetshendelse
Tidsramme: Grunnlinje, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 ukers besøk
|
Forskjell mellom studiegruppene i antall deltakere som sluttet å bruke studieapparatet på grunn av uønskede utstyrshendelser ved 4, 8, 12, 24, 36 og 48 ukers besøk.
|
Grunnlinje, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 ukers besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-006-13S
- CXI01CX000954-01A1 (Annen identifikator: eRA project Reference)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .